Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af degenerativ diskussygdom med allogene mesenkymale stamceller (MSV) (Disc_allo)

20. november 2023 opdateret af: Red de Terapia Celular

Behandling af lumbal degenerativ diskussygdom med allogene mesenkymale stamceller (MSV*) *MSV: Mesenkymale stromale knoglemarvsceller udvidet ved hjælp af Valladolid IBGM-proceduren

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den kliniske anvendelse af allogene mesenkymale stamceller (MSC), opnået fra knoglemarv fra raske donorer, til behandling af Degenerative Disc Disease (DDD). Forsøget er baseret på tidligere resultater med autolog MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Her foreslår vi et fase I-II forsøg, prospektivt, randomiseret, blindet og kontrolleret til behandlingen DDD ved hjælp af MSV, en Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibel udvidet knoglemarv MSC (MSV, PEI Num. 10-134). Analysen består af to arme med hver 12 patienter. Patienter i den eksperimentelle arm vil få en enkelt intradiskal transplantation af MSV (25 millioner i 2 ml). Kontrolpatienter vil blive infiltreret i de paravertebrale muskler tæt på læsionen med 2 ml 1 % mepivacain. Vi vil følge udviklingen af ​​smerte, handicap og livskvalitet samt diskvæskeindhold ved magnetisk resonansbilleddannelse (T2-kalibreret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sygdom i en eller to lændeskiver med overvejende rygsmerter efter konservativ behandling (fysisk og medicinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring, der er i stand til at holde celleimplantationen, demonstreret ved RMI-billede (stadier 2, 3 og 4 af Adams).
  • Nedsættelse af skivehøjden på mere end 20 % (radiografisk måling i sidebillede).
  • Fravær af spinal infektion.
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindikerer intervention.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk afhængig
  • Allergi over for gentamicin eller over for kvæg-, kvæg- eller hesteserum.
  • Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer, der kan forstyrre celleanvendelse.
  • Spinal segmental ustabilitet, spinal kanal stenose, isthmus patologi og andre tilstande, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Modic III ændringer på MR-billeder (31).
  • Overvægtig med kropsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større end 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre forhold, der ifølge medicinske kriterier kan afskrække deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene mesenkymale stromale celler
Mesenkymale stamceller (MSC) fremstillet af knoglemarv fra rask donor ekspanderet ex vivo i 3-4 uger. Intradiskal injektion af 25 millioner MSC i 2 ml saltvand
Biologisk: Allogene mesenkymale stromale celler
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller (MSC)
  • MSC injektion
  • MSV (MSV=MSC fremstillet efter Valladolid IBGM-procedure)
Aktiv komparator: Mepivacain
Infiltration af paravertebral muskulatur tæt på den eller de berørte diske med 2 ml 1% Mepivacaine
Medicin: Mepivacain
Andre navne:
  • Sham-behandlet komparator
  • Mepivacain er også kendt som Carbocaine
  • Mepivacaine er også kendt som Polocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og handicap evaluering
Tidsramme: Ændring siden baseline (før intervention) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden, 12 måneder efter interventionen
Ændring i den sammensatte variabel, som inkluderer smerte og funktionsnedsættelse 1 år efter intervention, blev plottet som funktion af den initiale smertescore eller handicapindeks. Resultater for lindring af lændesmerter og Oswestry handicapindeks blev alle inkluderet for både kontrol- og cellebehandlede patienter. Score opnået fra denne analyse (hældning af plottet) spænder fra 0 til 1, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Ændring siden baseline (før intervention) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden, 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af berørte diske ved kvantitativ MR-ratio 12/6 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder fra 6 måneder efter indgrebet

Ratio discs density: Discs densitet ved 12 måneder divideret med discs densitet ved 6 måneder efter transplantation.

For at homogenisere resultaterne fra forskellige patienter blev vandindholdsværdierne for de berørte skiver normaliseret til værdierne opnået fra de raske skiver hos det samme individ; til disse formål blev tætheden af ​​de berørte segmenter divideret med gennemsnitsværdien af ​​de raske skiver. Endelig blev værdien efter behandlingen divideret med basisværdien.
Ved 12 måneder fra 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af berørte diske ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (RMI): Densitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Måling af mængden af ​​væske i skiven. For at homogenisere resultaterne fra forskellige patienter blev vandindholdsværdierne for de berørte skiver normaliseret til værdierne opnået fra de raske skiver hos det samme individ; til disse formål blev tætheden af ​​de berørte segmenter divideret med gennemsnitsværdien af ​​de raske skiver. Endelig blev værdien efter behandlingen divideret med basisværdien.
6 måneder efter indgrebet
Evaluering af berørte diske ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (RMI): Densitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Måling af mængden af ​​væske i skiven. For at homogenisere resultaterne fra forskellige patienter blev vandindholdsværdierne for de berørte skiver normaliseret til værdierne opnået fra de raske skiver hos det samme individ; til disse formål blev tætheden af ​​de berørte segmenter divideret med gennemsnitsværdien af ​​de raske skiver. Endelig blev værdien efter behandlingen divideret med basisværdien.
12 måneder efter indgrebet
Visuel analog skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved baseline. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. En højere score indikerer større smerteintensitet
3 måneder efter indgrebet
Visuel analog skala på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved baseline. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. En højere score indikerer større smerteintensitet
6 måneder efter indgrebet
Visuel analog skala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved baseline. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. En højere score indikerer større smerteintensitet
12 måneder efter indgrebet
Oswestry handicapindeks på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Emnets handicapscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervention. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
3 måneder efter indgrebet
Oswestry handicapindeks på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Emnets handicapscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervention. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
6 måneder efter indgrebet
Oswestry handicapindeks på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Emnets handicapscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervention. Resultaterne udtrykkes ved hjælp af en 0%-100% skala. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
12 måneder efter indgrebet
SF-12 fysisk komponent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Resultater fra den fysiske komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
3 måneder efter indgrebet
SF-12 fysisk komponent efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Resultater fra den fysiske komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
6 måneder efter indgrebet
SF-12 fysisk komponent efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Resultater fra den fysiske komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
12 måneder efter indgrebet
SF-12 Mental komponent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Resultater fra den mentale komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
3 måneder efter indgrebet
SF-12 Mental komponent efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Resultater fra den mentale komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
6 måneder efter indgrebet
SF-12 Mental komponent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Resultater fra den mentale komponent af det korte form-12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
12 måneder efter indgrebet
Pfirrmann Stage på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Karakterer:

Gr I: Skive homogen. Bight hyperintens hvidt signalintensitet. Normalhøjde Gr II: Skive uhomogen. Hyperintens hvidt signal. Nucleus/annulus tydeligt differentieret. Højde er normal Gr III: Skive inhomogen. Intermitterende grå signalintensitet. Uklar skelnen nucleus/annulus. Højde normal/let nedsat Gr IV: Skive inhomogen. Hypointense mørkegrå signalintensitet. Ingen skelnen nucleus/annulus. Højden lidt/moderat faldet.

Gr V: Skive uhomogen. Hypointense sort signalintensitet. Ingen skelnen nucleus/annulus. Diskplads er kollapset
6 måneder efter indgrebet
Pfirrmann Stage på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Karakterer:

Gr I: Skive homogen. Bight hyperintens hvidt signalintensitet. Normalhøjde Gr II: Skive uhomogen. Hyperintens hvidt signal. Nucleus/annulus tydeligt differentieret. Højde er normal Gr III: Skive inhomogen. Intermitterende grå signalintensitet. Uklar skelnen nucleus/annulus. Højde normal/let nedsat Gr IV: Skive inhomogen. Hypointense mørkegrå signalintensitet. Ingen skelnen nucleus/annulus. Højden lidt/moderat faldet.

Gr V: Skive uhomogen. Hypointense sort signalintensitet. Ingen skelnen nucleus/annulus. Diskplads er kollapset
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

University of Valladolid
Citospin

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Studieleder: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studieleder: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Ledende efterforsker: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2013

Først opslået (Anslået)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT nummer)
  • Disc_allo_MSV (Anden identifikator: Red TerCel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner