Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av degenerativ skivesykdom med allogene mesenkymale stamceller (MSV) (Disc_allo)

20. november 2023 oppdatert av: Red de Terapia Celular

Behandling av lumbal degenerativ skivesykdom med allogene mesenkymale stamceller (MSV*) *MSV: Mesenkymale stromalceller i benmarg utvidet ved bruk av Valladolid IBGM-prosedyren

I denne studien ønsker vi å evaluere den kliniske bruken av allogene mesenkymale stamceller (MSC), hentet fra benmarg fra friske donorer, for behandling av degenerative disc Disease (DDD). Forsøket er basert på tidligere resultater med autolog MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Her foreslår vi en fase I-II studie, prospektiv, randomisert, blindet og kontrollert for behandlingen DDD ved bruk av MSV, en Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibel utvidet benmarg MSC (MSV, PEI Num. 10-134). Analysen består av to armer med 12 pasienter hver. Pasienter i den eksperimentelle armen vil få en enkelt intradiskal transplantasjon av MSV (25 millioner i 2 ml). Kontrollpasienter vil bli infiltrert i de paravertebrale musklene nær lesjonen med 2 ml 1 % mepivakain. Vi skal følge utviklingen av smerte, funksjonshemming og livskvalitet samt skivevæskeinnhold ved Magnetic Resonance Imaging (T2-kalibrert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ sykdom i en eller to lumbale skiver med dominerende ryggsmerter etter konservativ behandling (fysisk og medisinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring som er i stand til å holde celleimplantasjonen, demonstrert ved RMI-bilde (trinn 2, 3 og 4 av Adams).
  • Nedgang av skivehøyde på mer enn 20 % (radiografisk måling i sidebilde).
  • Fravær av spinal infeksjon.
  • Hematologisk og biokjemisk analyse uten signifikante endringer som kontraindiserer intervensjon.
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk avhengig
  • Allergi mot gentamicin, eller mot storfe-, storfe- eller hesteserum.
  • Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til ryggradsdeformasjoner som kan forstyrre cellepåføring.
  • Spinal segmentell ustabilitet, spinalkanalstenose, isthmuspatologi og andre forhold som kan kompromittere studien
  • Modic III endringer på MR-bilder (31).
  • Overvektig med kroppsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større enn 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi
  • Immunsuppresjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
  • Andre forhold som kan, i henhold til medisinske kriterier, fraråde deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene mesenkymale stromaceller
Mesenkymale stamceller (MSC) fremstilt fra benmarg fra frisk donor utvidet ex vivo i 3-4 uker. Intradiskal injeksjon av 25 millioner MSC i 2 ml saltvann
Biologisk: Allogene mesenkymale stromaceller
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller (MSC)
  • MSC-injeksjon
  • MSV (MSV=MSC utarbeidet etter Valladolid IBGM-prosedyre)
Aktiv komparator: Mepivakain
Infiltrasjon av paravertebral muskulatur nær den eller de berørte skivene med 2 ml 1 % Mepivacaine
Legemiddel: Mepivakain
Andre navn:
  • Sham-behandlet komparator
  • Mepivacaine er også kjent som Carbocaine
  • Mepivacaine er også kjent som Polocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonshemming evaluering
Tidsramme: Endring siden baseline (før intervensjon) til slutten av oppfølgingsperioden, 12 måneder etter intervensjonen
Endring i den sammensatte variabelen, som inkluderer smerte og funksjonshemming 1 år etter intervensjon, ble plottet som en funksjon av den opprinnelige smerteskåren eller funksjonshemmingsindeksen. Resultater for lindring av lumbale smerter og Oswestry funksjonshemmingsindeks ble alle inkludert for både kontroll- og cellebehandlede pasienter. Poengsummene oppnådd fra denne analysen (hellingen av plottet) varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Endring siden baseline (før intervensjon) til slutten av oppfølgingsperioden, 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av berørte disk(er) etter kvantitativ MR-ratio 12/6 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder fra 6 måneder etter intervensjonen

Ratio skivetetthet: Skivetetthet ved 12 måneder delt på skivetetthet ved 6 måneder etter transplantasjon.

For å homogenisere resultatene til forskjellige pasienter ble vanninnholdsverdiene til de berørte skivene normalisert til verdiene oppnådd fra de friske skivene hos samme individ; for disse formålene ble tettheten til de berørte segmentene delt på gjennomsnittsverdien av de friske skivene. Til slutt ble verdien etter behandlingen delt på grunnverdien.
Ved 12 måneder fra 6 måneder etter intervensjonen
Evaluering av berørte disk(er) ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning (RMI): tetthet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Måling av væskemengden i skiven. For å homogenisere resultatene til forskjellige pasienter ble vanninnholdsverdiene til de berørte skivene normalisert til verdiene oppnådd fra de friske skivene hos samme individ; for disse formålene ble tettheten til de berørte segmentene delt på gjennomsnittsverdien av de friske skivene. Til slutt ble verdien etter behandlingen delt på grunnverdien.
6 måneder etter intervensjonen
Evaluering av berørte disk(er) ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning (RMI): tetthet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
Måling av væskemengden i skiven. For å homogenisere resultatene til forskjellige pasienter, ble vanninnholdsverdiene til de berørte skivene normalisert til verdiene oppnådd fra de friske skivene hos samme individ; for disse formålene ble tettheten til de berørte segmentene delt på gjennomsnittsverdien av de friske skivene. Til slutt ble verdien etter behandlingen delt på grunnverdien.
12 måneder etter intervensjonen
Visuell analog skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
Smerteevaluering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) ved baseline. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet
3 måneder etter intervensjonen
Visuell analog skala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Smerteevaluering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) ved baseline. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet
6 måneder etter intervensjonen
Visuell analog skala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
Smerteevaluering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) ved baseline. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet
12 måneder etter intervensjonen
Oswestry Disability Index ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
Emnets funksjonshemmingsscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervensjon. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
3 måneder etter intervensjonen
Oswestry Disability Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Emnets funksjonshemmingsscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervensjon. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
6 måneder etter intervensjonen
Oswestry Disability Index på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
Emnets funksjonshemmingsscore i Oswestry Disability Index (ODI) før intervensjon. Utfall uttrykkes ved hjelp av en 0%-100% skala. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
12 måneder etter intervensjonen
SF-12 fysisk komponent etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Resultater fra den fysiske komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
3 måneder etter inngrepet
SF-12 fysisk komponent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Resultater fra den fysiske komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
6 måneder etter inngrepet
SF-12 fysisk komponent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Resultater fra den fysiske komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
12 måneder etter inngrepet
SF-12 mental komponent ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Resultater fra den mentale komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
3 måneder etter inngrepet
SF-12 mental komponent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Resultater fra den mentale komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
6 måneder etter inngrepet
SF-12 mental komponent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Resultater fra den mentale komponenten i det korte skjemaet-12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
12 måneder etter inngrepet
Pfirrmann Stage ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Karakterer:

Gr I: Skive homogen. Bight hyperintense hvitt signalintensitet. Normalhøyde Gr II: Skive inhomogen. Hyperintenst hvitt signal. Nucleus/annulus tydelig differensiert. Høyde er normal Gr III: Skive inhomogen. Intermitterende grå signalintensitet. Uklart skille nucleus/annulus. Høyde normal/litt redusert Gr IV: Skive inhomogen. Hypointense mørkegrå signalintensitet. Ingen forskjell kjerne/annulus. Høyde noe/moderat redusert.

Gr V: Skive inhomogen. Hypointense svart signalintensitet. Ingen forskjell kjerne/annulus. Plateplassen er slått sammen
6 måneder etter intervensjonen
Pfirrmann Stage ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen

Karakterer:

Gr I: Skive homogen. Bight hyperintense hvitt signalintensitet. Normalhøyde Gr II: Skive inhomogen. Hyperintenst hvitt signal. Nucleus/annulus tydelig differensiert. Høyde er normal Gr III: Skive inhomogen. Intermitterende grå signalintensitet. Uklart skille nucleus/annulus. Høyde normal/litt redusert Gr IV: Skive inhomogen. Hypointense mørkegrå signalintensitet. Ingen forskjell kjerne/annulus. Høyde noe/moderat redusert.

Gr V: Skive inhomogen. Hypointense svart signalintensitet. Ingen forskjell kjerne/annulus. Plateplassen er slått sammen
12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

University of Valladolid
Citospin

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Studieleder: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studieleder: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Hovedetterforsker: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT-nummer)
  • Disc_allo_MSV (Annen identifikator: Red TerCel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere