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網膜の瘢痕組織および繰り返される網膜剥離のリスクを低下させるためのベバシズマブの眼内注射。

2017年3月3日 更新者:Jason Hsu, MD、Wills Eye

増殖性硝子体網膜症による再発性網膜剥離に対するベバシズマブの硝子体内注射の効果を評価する前向きパイロット研究

この研究の目的は、ベバシズマブ (アバスチン) と呼ばれる薬剤が網膜剥離の再発率と瘢痕組織形成に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

増殖性硝子体網膜症 (PVR) は、依然として網膜剥離 (RD) の修復を成功させるための最も重大な障害であり、すべての一次手術失敗の最大 75% を占めています。 網膜前または網膜下表面上の細胞の増殖を特徴とする PVR は、最終的に網膜の収縮、短縮、および最終的には再発性剥離を引き起こします。 既存のブドウ膜炎、大きな網膜裂傷、複数の網膜裂孔、網膜の 2 象限を超える剥離、硝子体出血、脈絡膜剥離など、いくつかの PVR 危険因子が特定されています。 PVR に対する実証済みの医学的治療法が存在しないこと、および VEGF を潜在的な治療標的として確立している以前の研究があることを考えると、さらなる臨床評価が必要です。 ここでは、PVR 関連の RD 修復の結果に対する連続シリコン内油ベバシズマブ注射の効果を評価する、前向き、無作為化、ヒストリカル コントロール パイロット研究の結果を報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • -計画されたシリコーンオイルの点滴を伴うPVRによる再発性RDのための強膜座屈の有無にかかわらず、扁平部硝子体切除術を受ける。

除外基準:

  • -網膜剥離手術の3か月以内の以前の抗VEGF(血管内皮増殖因子)注射。
  • 増殖性糖尿病網膜症による牽引性網膜剥離。
  • 術中に網膜を完全に平らにすることができない
  • -硝子体内ベバシズマブに対する既知のアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブ
ベバシズマブは、網膜剥離(rd)手術の終了時に研究眼に注射され、その後3か月間毎月(合計4回の硝子体内ベバシズマブ注射)
ベバシズマブ (1.25mg/0.05mL) 網膜剥離の外科的修復の終了時、および1、2、3か月目に研究眼に注射されます。
他の名前:
  • アバスチン
  • シリコーン内油硝子体内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜剥離の再発率に対するベバシズマブの硝子体内注射の効果(増加または減少)
時間枠:6ヶ月まで
これは、硝子体内ベバシズマブ注射を受けた患者と、硝子体内ベバシズマブ注射を受けなかった以前の患者との網膜剥離の頻度(発生)によって評価されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜上膜の発達に対するベバシズマブ硝子体内注射の効果(増加または減少)
時間枠:6ヵ月
硝子体内ベバシズマブ注射が網膜上膜の発生(症例)を増加または減少させるかどうかを判断する。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体内ベバシズマブ注射が視力スコアに与える影響 (文字を読む変化)。
時間枠:6ヵ月
硝子体内ベバシズマブ注射を受けなかった対照患者と比較した、硝子体内ベバシズマブ注射後に読まれた文字の量の増加または減少。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Hsu, MD、WillsEye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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