Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeções oculares de bevacizumabe para diminuir o risco de tecido cicatricial na retina e descolamento repetido da retina.

3 de março de 2017 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Um estudo piloto prospectivo avaliando o efeito da injeção intravítrea de bevacizumabe no descolamento de retina recorrente devido à vitreorretinopatia proliferativa

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um medicamento chamado bevacizumab (Avastin) nas taxas de descolamento recorrente da retina e formação de tecido cicatricial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o obstáculo mais significativo para o reparo bem-sucedido do descolamento de retina (RD), respondendo por até 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias. Caracterizado pela proliferação de células na superfície pré-retiniana ou sub-retiniana, o PVR leva à contração, encurtamento e, finalmente, descolamento recorrente da retina. Vários fatores de risco de RVP foram identificados, incluindo uveíte pré-existente, grandes rupturas retinianas, múltiplas rupturas retinianas, descolamentos envolvendo mais de dois quadrantes da retina, hemorragia vítrea e descolamento de coroide. Dada a ausência de uma terapia médica comprovada para PVR e estudos anteriores estabelecendo VEGF como um potencial alvo terapêutico, uma avaliação clínica adicional é necessária. Aqui, relatamos os resultados de um estudo piloto prospectivo, não randomizado e de controle histórico que avaliou o efeito de injeções seriadas de óleo intrassilicone de bevacizumabe nos resultados do reparo de DR relacionado a PVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Submetidos a vitrectomia pars plana com ou sem flambagem escleral para DR recorrente devido a PVR com instilação planejada de óleo de silicone.

Critério de exclusão:

  • Injeções anteriores de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) dentro de 3 meses após a cirurgia de descolamento de retina.
  • Descolamento de retina por tração devido a retinopatia diabética proliferativa.
  • Incapacidade de achatar completamente a retina no intraoperatório
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao bevacizumabe intravítreo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe
O bevacizumabe será injetado no olho do estudo no final da cirurgia de descolamento de retina (rd) e mensalmente pelos 3 meses seguintes (total de 4 injeções intravítreas de bevacizumabe)
Bevacizumabe (1,25mg/0,05mL) será injetado no olho do estudo, no final do reparo cirúrgico do descolamento de retina e no Mês 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Injeção intravítrea de óleo intrassilicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito das injeções intravítreas de bevacizumabe na taxa de descolamento recorrente da retina (aumento ou diminuição)
Prazo: até 6 meses
Isso será avaliado pela frequência (ocorrências) de descolamentos de retina em pacientes que receberam injeções intravítreas de bevacizumabe versus pacientes anteriores que não receberam injeções intravítreas de bevacizumabe.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito das injeções intravítreas de bevacizumabe no desenvolvimento de membranas epirretinianas (aumento ou diminuição)
Prazo: 6 meses
Determinar se as injeções intravítreas de bevacizumabe aumentarão ou diminuirão as ocorrências (casos) de membranas epirretinianas.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto das Injeções Intravítreas de Bevacizumabe na Pontuação de Acuidade Visual (Mudança nas Letras Lidas).
Prazo: 6 meses
Aumento ou diminuição na quantidade de letras lidas após injeções intravítreas de bevacizumabe versus paciente controle que não recebeu injeções intravítreas de bevacizumabe.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descolamento da retina

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

3
Se inscrever