- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860586
Injeções oculares de bevacizumabe para diminuir o risco de tecido cicatricial na retina e descolamento repetido da retina.
3 de março de 2017 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Um estudo piloto prospectivo avaliando o efeito da injeção intravítrea de bevacizumabe no descolamento de retina recorrente devido à vitreorretinopatia proliferativa
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um medicamento chamado bevacizumab (Avastin) nas taxas de descolamento recorrente da retina e formação de tecido cicatricial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o obstáculo mais significativo para o reparo bem-sucedido do descolamento de retina (RD), respondendo por até 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias.
Caracterizado pela proliferação de células na superfície pré-retiniana ou sub-retiniana, o PVR leva à contração, encurtamento e, finalmente, descolamento recorrente da retina.
Vários fatores de risco de RVP foram identificados, incluindo uveíte pré-existente, grandes rupturas retinianas, múltiplas rupturas retinianas, descolamentos envolvendo mais de dois quadrantes da retina, hemorragia vítrea e descolamento de coroide.
Dada a ausência de uma terapia médica comprovada para PVR e estudos anteriores estabelecendo VEGF como um potencial alvo terapêutico, uma avaliação clínica adicional é necessária.
Aqui, relatamos os resultados de um estudo piloto prospectivo, não randomizado e de controle histórico que avaliou o efeito de injeções seriadas de óleo intrassilicone de bevacizumabe nos resultados do reparo de DR relacionado a PVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Submetidos a vitrectomia pars plana com ou sem flambagem escleral para DR recorrente devido a PVR com instilação planejada de óleo de silicone.
Critério de exclusão:
- Injeções anteriores de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) dentro de 3 meses após a cirurgia de descolamento de retina.
- Descolamento de retina por tração devido a retinopatia diabética proliferativa.
- Incapacidade de achatar completamente a retina no intraoperatório
- Alergia conhecida ou contraindicação ao bevacizumabe intravítreo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe
O bevacizumabe será injetado no olho do estudo no final da cirurgia de descolamento de retina (rd) e mensalmente pelos 3 meses seguintes (total de 4 injeções intravítreas de bevacizumabe)
|
Bevacizumabe (1,25mg/0,05mL)
será injetado no olho do estudo, no final do reparo cirúrgico do descolamento de retina e no Mês 1, 2 e 3.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito das injeções intravítreas de bevacizumabe na taxa de descolamento recorrente da retina (aumento ou diminuição)
Prazo: até 6 meses
|
Isso será avaliado pela frequência (ocorrências) de descolamentos de retina em pacientes que receberam injeções intravítreas de bevacizumabe versus pacientes anteriores que não receberam injeções intravítreas de bevacizumabe.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito das injeções intravítreas de bevacizumabe no desenvolvimento de membranas epirretinianas (aumento ou diminuição)
Prazo: 6 meses
|
Determinar se as injeções intravítreas de bevacizumabe aumentarão ou diminuirão as ocorrências (casos) de membranas epirretinianas.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto das Injeções Intravítreas de Bevacizumabe na Pontuação de Acuidade Visual (Mudança nas Letras Lidas).
Prazo: 6 meses
|
Aumento ou diminuição na quantidade de letras lidas após injeções intravítreas de bevacizumabe versus paciente controle que não recebeu injeções intravítreas de bevacizumabe.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (OUTRO: Mid Atlantic Retina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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