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Iniezioni oculari di Bevacizumab per ridurre il rischio di tessuto cicatriziale nella retina e distacco retinico ripetuto.

3 marzo 2017 aggiornato da: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Uno studio pilota prospettico che valuta l'effetto dell'iniezione intravitreale di Bevacizumab sul distacco retinico ricorrente dovuto a vitreoretinopatia proliferativa

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un farmaco chiamato bevacizumab (Avastin) sui tassi di distacco di retina ricorrente e formazione di tessuto cicatriziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitreoretinopatia proliferativa (PVR) rimane l'ostacolo più significativo al successo della riparazione del distacco di retina (RD), rappresentando fino al 75% di tutti i fallimenti chirurgici primari. Caratterizzato dalla proliferazione di cellule sulla superficie preretinale o subretinale, il PVR alla fine porta alla contrazione, allo scorcio e, infine, al distacco ricorrente della retina. Sono stati identificati diversi fattori di rischio di PVR, tra cui uveite preesistente, grandi lacerazioni retiniche, rotture multiple della retina, distacchi che coinvolgono più di due quadranti della retina, emorragia del vitreo e distacco della coroide. Data l'assenza di una terapia medica comprovata per PVR e studi precedenti che stabiliscono VEGF come potenziale bersaglio terapeutico, è giustificata un'ulteriore valutazione clinica. Qui, riportiamo i risultati di uno studio pilota prospettico, non randomizzato, di controllo storico che valuta l'effetto delle iniezioni seriali di bevacizumab di olio intrasilicone sugli esiti della riparazione RD correlata a PVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Sottoposto a vitrectomia pars plana con o senza instabilità sclerale per RD ricorrente dovuta a PVR con instillazione pianificata di olio di silicone.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti iniezioni di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) entro 3 mesi dall'intervento di distacco di retina.
  • Distacco di retina da trazione dovuto a retinopatia diabetica proliferativa.
  • Incapacità di appiattire completamente la retina durante l'intervento
  • Allergia nota o controindicazione al bevacizumab intravitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab
Bevacizumab verrà iniettato nell'occhio dello studio al termine dell'intervento di distacco di retina (rd) e mensilmente per i successivi 3 mesi (totale di 4 iniezioni intravitreali di bevacizumab)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) verrà iniettato nell'occhio dello studio, al termine della riparazione chirurgica del distacco di retina e al mese 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Avastin
  • Iniezione intravitreale di olio intrasilicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto delle iniezioni intravitreali di bevacizumab sul tasso di distacco retinico ricorrente (aumento o diminuzione)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ciò sarà valutato dalla frequenza (occorrenze) dei distacchi di retina nei pazienti che hanno iniezioni intravitreali di bevacizumab rispetto ai pazienti precedenti che non hanno ricevuto iniezioni intravitreali di bevacizumab.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto delle iniezioni intravitreali di Bevacizumab sullo sviluppo delle membrane epiretiniche (aumento o diminuzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se le iniezioni intravitreali di bevacizumab aumenteranno o ridurranno le occorrenze (casi) delle membrane epiretiniche.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle iniezioni intravitreali di bevacizumab sul punteggio dell'acuità visiva (variazione delle lettere lette).
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento o diminuzione della quantità di lettere lette dopo iniezioni intravitreali di bevacizumab rispetto al paziente di controllo che non ha ricevuto iniezioni intravitreali di bevacizumab.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ALTRO: Mid Atlantic Retina)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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