Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ooginjecties van Bevacizumab voor het verlagen van het risico op littekenweefsel in het netvlies en herhaalde netvliesloslating.

3 maart 2017 bijgewerkt door: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Een prospectieve pilotstudie ter evaluatie van het effect van intravitreale injectie van Bevacizumab op terugkerende netvliesloslating als gevolg van proliferatieve vitreoretinopathie

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een medicijn genaamd bevacizumab (Avastin) op de snelheid van terugkerende netvliesloslating en vorming van littekenweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) blijft het belangrijkste obstakel voor succesvol herstel van netvliesloslating (RD), en is verantwoordelijk voor tot wel 75% van alle primaire chirurgische mislukkingen. Gekenmerkt door de proliferatie van cellen op het preretinale of subretinale oppervlak, leidt PVR uiteindelijk tot contractie, verkorting en uiteindelijk terugkerende loslating van het netvlies. Er zijn verschillende PVR-risicofactoren geïdentificeerd, waaronder reeds bestaande uveïtis, grote netvliesscheuren, meerdere netvliesbreuken, loslatingen waarbij meer dan twee kwadranten van het netvlies betrokken zijn, glasvochtbloeding en choroïdale loslating. Gezien de afwezigheid van een bewezen medische therapie voor PVR en eerdere studies die VEGF als een potentieel therapeutisch doelwit hebben vastgesteld, is verdere klinische evaluatie gerechtvaardigd. Hierin rapporteren we de resultaten van een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilootstudie met historische controle die het effect evalueert van seriële injecties met intrasiliconenolie bevacizumab op de resultaten van PVR-gerelateerde RD-reparatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Pars plana vitrectomie ondergaan met of zonder sclerale knik voor recidiverende RD als gevolg van PVR met geplande instillatie van siliconenolie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande anti-VEGF-injecties (vasculaire endotheliale groeifactor) binnen 3 maanden na een netvliesloslatingsoperatie.
  • Tractie netvliesloslating als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Onvermogen om het netvlies intraoperatief volledig af te vlakken
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor intravitreale bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab
Bevacizumab zal in het onderzoeksoog worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voor netvliesloslating (rd) en maandelijks gedurende de volgende 3 maanden (in totaal 4 intravitreale bevacizumab-injecties)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) zal worden geïnjecteerd in het onderzoeksoog, aan het einde van de chirurgische reparatie van de netvliesloslating en in maand 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Avastin
  • Intravitreale injectie met intrasiliconenolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van intravitreale Bevacizumab-injecties op de snelheid van recidiverende netvliesloslating (toename of afname)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie (voorvallen) van netvliesloslating bij patiënten die intravitreale bevacizumab-injecties hebben ondergaan versus eerdere patiënten die geen intravitreale bevacizumab-injecties hebben gehad.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van intravitreale Bevacizumab-injecties op de ontwikkeling van epiretinale membranen (toename of afname)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of intravitreale bevacizumab-injecties het voorkomen (gevallen) van epiretinale membranen zullen verhogen of verlagen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravitreale Bevacizumab-injecties hebben invloed op de gezichtsscherptescore (verandering in gelezen letters).
Tijdsspanne: 6 maanden
Toename of afname van het aantal gelezen brieven na intravitreale bevacizumab-injecties versus controlepatiënt die geen intravitreale bevacizumab-injecties ontving.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ANDER: Mid Atlantic Retina)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren