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Injections oculaires de bevacizumab pour réduire le risque de tissu cicatriciel dans la rétine et de décollement rétinien répété.

3 mars 2017 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Une étude pilote prospective évaluant l'effet de l'injection intravitréenne de bevacizumab sur le décollement rétinien récurrent dû à une vitréorétinopathie proliférante

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un médicament appelé bevacizumab (Avastin) sur les taux de décollement rétinien récurrent et de formation de tissu cicatriciel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitréorétinopathie proliférante (PVR) reste l'obstacle le plus important à la réussite de la réparation du décollement de la rétine (RD), représentant jusqu'à 75 % de tous les échecs chirurgicaux primaires. Caractérisé par la prolifération de cellules sur la surface prérétinienne ou sous-rétinienne, le PVR conduit finalement à une contraction, un raccourcissement et finalement un décollement récurrent de la rétine. Plusieurs facteurs de risque de PVR ont été identifiés, notamment une uvéite préexistante, de grosses déchirures rétiniennes, de multiples déchirures rétiniennes, des décollements impliquant plus de deux quadrants de la rétine, une hémorragie vitréenne et un décollement choroïdien. Compte tenu de l'absence d'un traitement médical éprouvé pour la PVR et d'études antérieures établissant le VEGF comme cible thérapeutique potentielle, une évaluation clinique plus approfondie est justifiée. Nous rapportons ici les résultats d'une étude pilote prospective, non randomisée et à contrôle historique évaluant l'effet d'injections en série de bevacizumab d'huile intrasilicone sur les résultats de la réparation du RD lié à la PVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Subissant une vitrectomie par la pars plana avec ou sans flambage scléral pour DR récurrent dû à une PVR avec instillation planifiée d'huile de silicone.

Critère d'exclusion:

  • Injections antérieures d'anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) dans les 3 mois suivant la chirurgie du décollement de la rétine.
  • Décollement de rétine par traction dû à une rétinopathie diabétique proliférante.
  • Incapacité à aplatir complètement la rétine en peropératoire
  • Allergie connue ou contre-indication au bevacizumab intravitréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
Le bevacizumab sera injecté dans l'œil de l'étude à la fin de la chirurgie du décollement de la rétine (rd) et mensuellement pendant les 3 mois suivants (total de 4 injections intravitréennes de bevacizumab)
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab (1,25 mg/0,05 ml) sera injecté dans l'œil de l'étude, à la fin de la réparation chirurgicale du décollement de la rétine et aux mois 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Avastin
  • Injection intravitréenne d'huile intrasilicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des injections intravitréennes de bevacizumab sur le taux de décollement rétinien récurrent (augmentation ou diminution)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera évalué par la fréquence (occurrences) des décollements de la rétine chez les patients qui ont reçu des injections intravitréennes de bevacizumab par rapport aux patients antérieurs qui n'ont pas reçu d'injections intravitréennes de bevacizumab.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des injections intravitréennes de bevacizumab sur le développement des membranes épirétiniennes (augmentation ou diminution)
Délai: 6 mois
Déterminer si les injections intravitréennes de bevacizumab augmenteront ou diminueront les occurrences (cas) de membranes épirétiniennes.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des injections intravitréennes de bevacizumab sur le score d'acuité visuelle (changement des lettres lues).
Délai: 6 mois
Augmentation ou diminution du nombre de lettres lues après les injections intravitréennes de bevacizumab par rapport au patient témoin qui n'a pas reçu d'injections intravitréennes de bevacizumab.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (AUTRE: Mid Atlantic Retina)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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