- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860586
Inyecciones oculares de bevacizumab para reducir el riesgo de tejido cicatricial en la retina y desprendimiento de retina repetido.
3 de marzo de 2017 actualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Un estudio piloto prospectivo que evalúa el efecto de la inyección intravítrea de bevacizumab en el desprendimiento de retina recurrente debido a vitreorretinopatía proliferativa
El propósito de este estudio es examinar los efectos de un fármaco llamado bevacizumab (Avastin) en las tasas de desprendimiento de retina recurrente y formación de tejido cicatricial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitreorretinopatía proliferativa (PVR) sigue siendo el obstáculo más importante para la reparación exitosa del desprendimiento de retina (DR), y representa hasta el 75 % de todos los fracasos quirúrgicos primarios.
Caracterizada por la proliferación de células en la superficie prerretiniana o subretiniana, la PVR finalmente conduce a la contracción, el acortamiento y, en última instancia, al desprendimiento recurrente de la retina.
Se han identificado varios factores de riesgo de PVR, que incluyen uveítis preexistente, grandes desgarros de retina, múltiples roturas de retina, desprendimientos que afectan a más de dos cuadrantes de la retina, hemorragia vítrea y desprendimiento de coroides.
Dada la ausencia de una terapia médica comprobada para PVR y estudios previos que establezcan VEGF como un objetivo terapéutico potencial, se justifica una evaluación clínica adicional.
En este documento, informamos los resultados de un estudio piloto de control histórico prospectivo, no aleatorizado, que evaluó el efecto de las inyecciones seriales de bevacizumab con aceite de intrasilicona en los resultados de la reparación de RD relacionada con PVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Sometido a vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral por RD recurrente debido a PVR con instilación planificada de aceite de silicona.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones previas de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de desprendimiento de retina.
- Desprendimiento de retina por tracción debido a retinopatía diabética proliferativa.
- Incapacidad para aplanar la retina completamente durante la operación
- Alergia conocida o contraindicación al bevacizumab intravítreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Bevacizumab se inyectará en el ojo del estudio al final de la cirugía de desprendimiento de retina (rd) y mensualmente durante los siguientes 3 meses (un total de 4 inyecciones intravítreas de bevacizumab)
|
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)
se inyectará en el ojo del estudio, al final de la reparación quirúrgica del desprendimiento de retina y en los meses 1, 2 y 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en la tasa de desprendimiento de retina recurrente (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Esto se evaluará por la frecuencia (ocurrencias) de desprendimientos de retina en pacientes que reciben inyecciones intravítreas de bevacizumab en comparación con pacientes anteriores que no recibieron inyecciones intravítreas de bevacizumab.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en el desarrollo de las membranas epirretinianas (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si las inyecciones intravítreas de bevacizumab aumentarán o disminuirán las ocurrencias (casos) de membranas epirretinianas.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en la puntuación de agudeza visual (cambio en las letras leídas).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aumento o disminución en la cantidad de letras leídas después de las inyecciones intravítreas de bevacizumab frente al paciente de control que no recibió inyecciones de bevacizumab intravítreo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (OTRO: Mid Atlantic Retina)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .