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Inyecciones oculares de bevacizumab para reducir el riesgo de tejido cicatricial en la retina y desprendimiento de retina repetido.

3 de marzo de 2017 actualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Un estudio piloto prospectivo que evalúa el efecto de la inyección intravítrea de bevacizumab en el desprendimiento de retina recurrente debido a vitreorretinopatía proliferativa

El propósito de este estudio es examinar los efectos de un fármaco llamado bevacizumab (Avastin) en las tasas de desprendimiento de retina recurrente y formación de tejido cicatricial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitreorretinopatía proliferativa (PVR) sigue siendo el obstáculo más importante para la reparación exitosa del desprendimiento de retina (DR), y representa hasta el 75 % de todos los fracasos quirúrgicos primarios. Caracterizada por la proliferación de células en la superficie prerretiniana o subretiniana, la PVR finalmente conduce a la contracción, el acortamiento y, en última instancia, al desprendimiento recurrente de la retina. Se han identificado varios factores de riesgo de PVR, que incluyen uveítis preexistente, grandes desgarros de retina, múltiples roturas de retina, desprendimientos que afectan a más de dos cuadrantes de la retina, hemorragia vítrea y desprendimiento de coroides. Dada la ausencia de una terapia médica comprobada para PVR y estudios previos que establezcan VEGF como un objetivo terapéutico potencial, se justifica una evaluación clínica adicional. En este documento, informamos los resultados de un estudio piloto de control histórico prospectivo, no aleatorizado, que evaluó el efecto de las inyecciones seriales de bevacizumab con aceite de intrasilicona en los resultados de la reparación de RD relacionada con PVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Sometido a vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral por RD recurrente debido a PVR con instilación planificada de aceite de silicona.

Criterio de exclusión:

  • Inyecciones previas de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de desprendimiento de retina.
  • Desprendimiento de retina por tracción debido a retinopatía diabética proliferativa.
  • Incapacidad para aplanar la retina completamente durante la operación
  • Alergia conocida o contraindicación al bevacizumab intravítreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Bevacizumab se inyectará en el ojo del estudio al final de la cirugía de desprendimiento de retina (rd) y mensualmente durante los siguientes 3 meses (un total de 4 inyecciones intravítreas de bevacizumab)
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) se inyectará en el ojo del estudio, al final de la reparación quirúrgica del desprendimiento de retina y en los meses 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • Avastin
  • Inyección intravítrea de aceite de intrasilicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en la tasa de desprendimiento de retina recurrente (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evaluará por la frecuencia (ocurrencias) de desprendimientos de retina en pacientes que reciben inyecciones intravítreas de bevacizumab en comparación con pacientes anteriores que no recibieron inyecciones intravítreas de bevacizumab.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en el desarrollo de las membranas epirretinianas (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si las inyecciones intravítreas de bevacizumab aumentarán o disminuirán las ocurrencias (casos) de membranas epirretinianas.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en la puntuación de agudeza visual (cambio en las letras leídas).
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento o disminución en la cantidad de letras leídas después de las inyecciones intravítreas de bevacizumab frente al paciente de control que no recibió inyecciones de bevacizumab intravítreo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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