Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční injekce bevacizumabu pro snížení rizika zjizvené tkáně v sítnici a opakovaného odchlípení sítnice.

3. března 2017 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Prospektivní pilotní studie hodnotící účinek intravitreální injekce bevacizumabu na recidivující odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie

Účelem této studie je zkoumat účinky léku zvaného bevacizumab (Avastin) na rychlost opakovaného odchlípení sítnice a tvorby jizevnaté tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) zůstává nejvýznamnější překážkou úspěšné opravy odchlípení sítnice (RD), která představuje až 75 % všech primárních chirurgických selhání. PVR, charakterizovaná proliferací buněk na preretinálním nebo subretinálním povrchu, nakonec vede ke kontrakci, zkrácení a nakonec k opakovanému odchlípení sítnice. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů PVR, včetně již existující uveitidy, velkých trhlin sítnice, mnohočetných zlomenin sítnice, odchlípení zahrnujících více než dva kvadranty sítnice, krvácení do sklivce a odchlípení cévnatky. Vzhledem k absenci osvědčené lékařské terapie PVR a předchozím studiím, které stanovily VEGF jako potenciální terapeutický cíl, je zaručeno další klinické hodnocení. Zde uvádíme výsledky prospektivní, nerandomizované pilotní studie s historickou kontrolou hodnotící účinek sériových intrasilikonových injekcí bevacizumabu s olejem na výsledky opravy RD související s PVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Podstupování pars plana vitrektomie s nebo bez vybočení sklerální oblasti pro recidivující RD v důsledku PVR s plánovanou instilací silikonového oleje.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) během 3 měsíců po operaci odchlípení sítnice.
  • Trakční odchlípení sítnice v důsledku proliferativní diabetické retinopatie.
  • Neschopnost oploštit sítnici úplně peroperačně
  • Známá alergie nebo kontraindikace na intravitreální bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
Bevacizumab bude injikován do studovaného oka na konci operace odchlípení sítnice (rd) a měsíčně po dobu následujících 3 měsíců (celkem 4 intravitreální injekce bevacizumabu)
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) bude injikován do studovaného oka na konci chirurgické opravy odchlípení sítnice a v 1., 2. a 3. měsíci.
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Intrasilikonová intravitreální injekce oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na míru opakovaného odchlípení sítnice (zvýšení nebo snížení)
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno podle frekvence (výskytů) odchlípení sítnice u pacientů, kteří dostali intravitreální injekce bevacizumabu, oproti předchozím pacientům, kteří neměli intravitreální injekce bevacizumabu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na vývoj epiretinálních membrán (zvýšení nebo snížení)
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda intravitreální injekce bevacizumabu zvýší nebo sníží výskyt (případy) epiretinálních membrán.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na skóre zrakové ostrosti (změna ve čtení písmen).
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení nebo snížení počtu přečtených písmen po intravitreálních injekcích bevacizumabu oproti kontrolnímu pacientovi, který nedostal injekce intravitreálního bevacizumabu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (JINÝ: Mid Atlantic Retina)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit