Oční injekce bevacizumabu pro snížení rizika zjizvené tkáně v sítnici a opakovaného odchlípení sítnice.
3. března 2017 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Prospektivní pilotní studie hodnotící účinek intravitreální injekce bevacizumabu na recidivující odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie
Účelem této studie je zkoumat účinky léku zvaného bevacizumab (Avastin) na rychlost opakovaného odchlípení sítnice a tvorby jizevnaté tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) zůstává nejvýznamnější překážkou úspěšné opravy odchlípení sítnice (RD), která představuje až 75 % všech primárních chirurgických selhání.
PVR, charakterizovaná proliferací buněk na preretinálním nebo subretinálním povrchu, nakonec vede ke kontrakci, zkrácení a nakonec k opakovanému odchlípení sítnice.
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů PVR, včetně již existující uveitidy, velkých trhlin sítnice, mnohočetných zlomenin sítnice, odchlípení zahrnujících více než dva kvadranty sítnice, krvácení do sklivce a odchlípení cévnatky.
Vzhledem k absenci osvědčené lékařské terapie PVR a předchozím studiím, které stanovily VEGF jako potenciální terapeutický cíl, je zaručeno další klinické hodnocení.
Zde uvádíme výsledky prospektivní, nerandomizované pilotní studie s historickou kontrolou hodnotící účinek sériových intrasilikonových injekcí bevacizumabu s olejem na výsledky opravy RD související s PVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Podstupování pars plana vitrektomie s nebo bez vybočení sklerální oblasti pro recidivující RD v důsledku PVR s plánovanou instilací silikonového oleje.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí injekce anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) během 3 měsíců po operaci odchlípení sítnice.
- Trakční odchlípení sítnice v důsledku proliferativní diabetické retinopatie.
- Neschopnost oploštit sítnici úplně peroperačně
- Známá alergie nebo kontraindikace na intravitreální bevacizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
Bevacizumab bude injikován do studovaného oka na konci operace odchlípení sítnice (rd) a měsíčně po dobu následujících 3 měsíců (celkem 4 intravitreální injekce bevacizumabu)
|
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)
bude injikován do studovaného oka na konci chirurgické opravy odchlípení sítnice a v 1., 2. a 3. měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na míru opakovaného odchlípení sítnice (zvýšení nebo snížení)
Časové okno: až 6 měsíců
|
To bude hodnoceno podle frekvence (výskytů) odchlípení sítnice u pacientů, kteří dostali intravitreální injekce bevacizumabu, oproti předchozím pacientům, kteří neměli intravitreální injekce bevacizumabu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na vývoj epiretinálních membrán (zvýšení nebo snížení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda intravitreální injekce bevacizumabu zvýší nebo sníží výskyt (případy) epiretinálních membrán.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intravitreálních injekcí bevacizumabu na skóre zrakové ostrosti (změna ve čtení písmen).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení nebo snížení počtu přečtených písmen po intravitreálních injekcích bevacizumabu oproti kontrolnímu pacientovi, který nedostal injekce intravitreálního bevacizumabu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (JINÝ: Mid Atlantic Retina)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .