Bevasitsumabi-injektiot silmiin verkkokalvon arpkudoksen ja toistuvan verkkokalvon irtautumisen riskin vähentämiseksi.
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin lasiaisensisäisen injektion vaikutusta toistuvaan verkkokalvon irtautumiseen proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bevasitsumabi-nimisen lääkkeen (Avastin) vaikutuksia verkkokalvon toistuvan irtoamisen ja arpikudoksen muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) on edelleen merkittävin este verkkokalvon irtauman (RD) korjaukselle, ja se muodostaa jopa 75 % kaikista primaarisista kirurgisista epäonnistumisista.
PVR:lle on ominaista solujen lisääntyminen preretinaalisella tai subretinaalisella pinnalla, ja se johtaa lopulta verkkokalvon supistumiseen, lyhentymiseen ja viime kädessä toistuvaan irtautumiseen.
Useita PVR:n riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien aiempi uveiitti, suuret verkkokalvon repeämät, useat verkkokalvon murtumat, irtoamat, joihin liittyy enemmän kuin kaksi verkkokalvon kvadranttia, lasiaisen verenvuoto ja suonikalvon irtauma.
Koska PVR:lle ei ole todistettua lääketieteellistä hoitoa ja aiempia tutkimuksia, joissa VEGF on mahdollinen terapeuttinen kohde, kliininen lisäarviointi on perusteltua.
Raportoimme tässä prospektiivisen, ei-satunnaistetun, historiallisen kontrollin pilottitutkimuksen tulokset, joissa arvioitiin bevasitsumabisarjan sisäisten silikoniöljy-injektioiden vaikutusta PVR:ään liittyvän RD-korjauksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Meneillään pars plana vitrektomia kanssa tai ilman kovakalvon lommahdusta toistuvan RD:n vuoksi PVR:n vuoksi suunnitellun silikoniöljyn tiputuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat anti-VEGF-injektiot (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) 3 kuukauden sisällä verkkokalvon irtoamisleikkauksesta.
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttama verkkokalvon irtoaminen.
- Kyvyttömyys litistää verkkokalvoa kokonaan leikkauksen aikana
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe intravitreaaliselle bevasitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi ruiskutetaan tutkimussilmään verkkokalvon irtoamisleikkauksen (rd) lopussa ja kuukausittain seuraavan 3 kuukauden ajan (yhteensä 4 lasiaisensisäistä bevasitsumabi-injektiota)
|
Bevasitsumabi (1,25 mg / 0,05 ml)
ruiskutetaan tutkimussilmään verkkokalvon irtauman kirurgisen korjauksen lopussa ja kuukauden 1, 2 ja 3 kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisten bevasitsumabi-injektioiden vaikutus verkkokalvon toistuvan irtautumisen nopeuteen (lisää tai vähentää)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan verkkokalvon irtaumien esiintymistiheydellä (esiintymistiheydellä) potilailla, jotka ovat saaneet intravitreaalisia bevasitsumabi-injektioita, verrattuna aiempiin potilaisiin, jotka eivät saaneet lasiaisensisäisiä bevasitsumabi-injektioita.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisten bevasitsumabi-injektioiden vaikutus epiretinaalisten kalvojen kehitykseen (lisäys tai väheneminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö vai vähentävätkö intravitreaaliset bevasitsumabi-injektiot epiretinaalisten kalvojen esiintymistä (tapauksia).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaaliset bevasitsumabi-injektiot Vaikutus näöntarkkuuteen (muutos luettujen kirjainten määrässä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisää tai pieneni luettujen kirjainten määrä lasiaisensisäisten bevasitsumabiinjektioiden jälkeen verrattuna verrokkipotilaaseen, joka ei saanut lasiaisensisäistä bevasitsumabiinjektiota.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (MUUTA: Mid Atlantic Retina)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .