Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki bewacyzumabu do oczu w celu zmniejszenia ryzyka blizny w siatkówce i powtarzającego się odwarstwienia siatkówki.

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające wpływ wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego na nawracające odwarstwienie siatkówki w przebiegu witreoretinopatii proliferacyjnej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku zwanego bewacizumabem (Avastin) na częstość nawracających odwarstwień siatkówki i tworzenia się blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) pozostaje najważniejszą przeszkodą w skutecznej naprawie odwarstwienia siatkówki (RD), odpowiadając za do 75% wszystkich pierwotnych niepowodzeń chirurgicznych. Charakteryzuje się proliferacją komórek na powierzchni przedsiatkówkowej lub podsiatkówkowej, PVR ostatecznie prowadzi do skurczu, skrócenia perspektywicznego i ostatecznie nawracającego odwarstwienia siatkówki. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka PVR, w tym istniejące wcześniej zapalenie błony naczyniowej oka, duże przedarcia siatkówki, liczne pęknięcia siatkówki, odwarstwienia obejmujące więcej niż dwa kwadranty siatkówki, krwotok do ciała szklistego i odwarstwienie naczyniówki. Biorąc pod uwagę brak udowodnionej terapii medycznej PVR i wcześniejsze badania, w których VEGF jest potencjalnym celem terapeutycznym, uzasadniona jest dalsza ocena kliniczna. Poniżej przedstawiamy wyniki prospektywnego, nierandomizowanego badania pilotażowego z kontrolą historyczną, oceniającego wpływ seryjnych wstrzyknięć bewacyzumabu olejem wewnątrzsilikonowym na wyniki naprawy RD związanej z PVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Poddawany witrektomii pars plana z wyboczeniem twardówki lub bez wyboczenia twardówki z powodu nawracającej choroby rzadkiej spowodowanej PVR z planowanym wkropleniem oleju silikonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcia anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w ciągu 3 miesięcy od operacji odwarstwienia siatkówki.
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Niemożność całkowitego spłaszczenia siatkówki śródoperacyjnie
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do podawania bewacyzumabu do ciała szklistego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie wstrzykiwany do badanego oka pod koniec operacji odwarstwienia siatkówki (rd) i co miesiąc przez kolejne 3 miesiące (łącznie 4 wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego)
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab (1,25 mg/0,05 ml) zostanie wstrzyknięty do badanego oka pod koniec chirurgicznej naprawy odwarstwienia siatkówki oraz w 1., 2. i 3. miesiącu.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego oleju intrasilikonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego na częstość nawracających odwarstwień siatkówki (zwiększenie lub zmniejszenie)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie częstości (występowania) odwarstwień siatkówki u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego w porównaniu z wcześniejszymi pacjentami, u których nie wykonano wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego na rozwój błon nasiatkówkowych (zwiększenie lub zmniejszenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy doszklistkowe wstrzyknięcia bewacyzumabu zwiększą lub zmniejszą występowanie (przypadki) błon nasiatkówkowych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zastrzyków bewacyzumabu do ciała szklistego na ocenę ostrości wzroku (zmiana odczytanych liter).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększenie lub zmniejszenie liczby liter odczytanych po wstrzyknięciach bewacyzumabu do ciała szklistego w porównaniu z pacjentem kontrolnym, który nie otrzymał wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (INNY: Mid Atlantic Retina)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj