Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab szeminjekciók a retinában kialakuló hegszövet és az ismételt retinaleválás kockázatának csökkentésére.

2017. március 3. frissítette: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Prospektív kísérleti tanulmány a bevacizumab intravitreális injekciójának a proliferatív vitreoretinopátia miatti visszatérő retinaleválásra gyakorolt ​​hatásának értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bevacizumab (Avastin) nevű gyógyszer hatását a visszatérő retinaleválás és a hegszövetképződés arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proliferatív vitreoretinopátia (PVR) továbbra is a legjelentősebb akadálya a sikeres retinaleválás (RD) helyreállításának, amely az összes elsődleges sebészeti kudarc 75%-át teszi ki. A preretinális vagy szubretinális felszínen lévő sejtek szaporodása jellemzi, a PVR végső soron a retina összehúzódásához, megrövidüléséhez és végső soron ismétlődő leválásához vezet. Számos PVR kockázati tényezőt azonosítottak, beleértve a már meglévő uveitist, nagy retinaszakadásokat, többszörös retinatöréseket, a retina két kvadránsánál nagyobb leválást, az üvegtesti vérzést és az érhártya leválását. Tekintettel a PVR bevált orvosi terápiájának hiányára, valamint a VEGF-et potenciális terápiás célpontként megállapító korábbi vizsgálatokra, további klinikai értékelés indokolt. Itt egy prospektív, nem randomizált, történeti kontroll kísérleti kísérlet eredményeit közöljük, amely a sorozatos intraszilikonolaj bevacizumab injekciók hatását értékeli a PVR-hez kapcsolódó RD-javítás kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Pars plana vitrectomián esik át a sclera kihajlásával vagy anélkül PVR miatti visszatérő RD miatt tervezett szilikonolajos becsepegtetéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) injekciók a retinaleválási műtétet követő 3 hónapon belül.
  • Trakciós retinaleválás proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
  • Képtelenség a retina teljes lelapulására intraoperatívan
  • Az intravitrealis bevacizumab ismert allergia vagy ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab
A bevacizumabot a vizsgált szembe a retinaleválási (rd) műtét végén és havonta adják be a következő 3 hónapban (összesen 4 intravitrealis bevacizumab injekció)
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) injekciót adnak a vizsgálószembe, a retinaleválás műtéti helyreállításának végén és az 1., 2. és 3. hónapban.
Más nevek:
  • Avastin
  • Intraszilikon olaj intravitrealis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis bevacizumab injekciók hatása az ismétlődő retinaleválás arányára (növekedés vagy csökkenés)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Ezt az intravitrealis bevacizumab injekciót kapó betegek retinaleválásának gyakorisága (előfordulása) alapján kell értékelni, összehasonlítva azokkal a korábbi betegekkel, akik nem kaptak intravitrealis bevacizumab injekciót.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis bevacizumab injekciók hatása az epiretinális membránok fejlődésére (növekedés vagy csökkenés)
Időkeret: 6 hónap
Annak meghatározása, hogy az intravitrealis bevacizumab injekciók növelik-e vagy csökkentik-e az epiretinális membránok előfordulását (eseteit).
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitreális bevacizumab injekciók hatása a látásélesség pontszámára (az olvasott betűk változása).
Időkeret: 6 hónap
Az intravitrealis bevacizumab injekciók után kiolvasott betűk számának növekedése vagy csökkenése a kontrollbeteghez képest, aki nem kapott intravitrealis bevacizumab injekciót.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (EGYÉB: Mid Atlantic Retina)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel