Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeninjektioner af Bevacizumab for at mindske risikoen for arvæv i nethinden og gentagen nethindeløsning.

3. marts 2017 opdateret af: Jason Hsu, MD, Wills Eye

En prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​intravitreal injektion af Bevacizumab på tilbagevendende nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et lægemiddel kaldet bevacizumab (Avastin) på frekvensen af ​​tilbagevendende nethindeløsning og arvævsdannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) er fortsat den væsentligste hindring for vellykket retinal detachment (RD) reparation, der tegner sig for op til 75 % af alle primære kirurgiske fejl. Karakteriseret ved proliferation af celler på den præretinale eller subretinale overflade, fører PVR i sidste ende til sammentrækning, forkortning og i sidste ende tilbagevendende løsrivelse af nethinden. Adskillige PVR-risikofaktorer er blevet identificeret, herunder allerede eksisterende uveitis, store retinale rifter, flere nethindebrud, løsrivelser, der involverer mere end to kvadranter af nethinden, glaslegemeblødning og choroidal løsrivelse. I betragtning af fraværet af en dokumenteret medicinsk behandling for PVR og tidligere undersøgelser, der etablerer VEGF som et potentielt terapeutisk mål, er yderligere klinisk evaluering berettiget. Heri rapporterer vi resultater af et prospektivt, ikke-randomiseret, historisk kontrolpilotstudie, der evaluerer effekten af ​​serielle intrasiliconeoliebevacizumab-injektioner på resultaterne af PVR-relateret RD-reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Gennemgår pars plana vitrektomi med eller uden scleral buckling for tilbagevendende RD på grund af PVR med planlagt silikoneolieinddrypning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) injektioner inden for 3 måneder efter operation af nethindeløsning.
  • Træknethindeløsning på grund af proliferativ diabetisk retinopati.
  • Manglende evne til at udflade nethinden fuldstændig intraoperativt
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for intravitreal bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive injiceret i undersøgelsesøjet ved afslutningen af ​​nethindeløsningsoperation (rd) og månedligt i de følgende 3 måneder (i alt 4 intravitreale bevacizumab-injektioner)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) vil blive injiceret i undersøgelsesøjet ved afslutningen af ​​den kirurgiske reparation af nethindeløsningen og i måned 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Avastin
  • Intrasilicone olie intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intravitreale Bevacizumab-injektioner på frekvensen af ​​tilbagevendende nethindeløsning (stigning eller fald)
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra hyppigheden (forekomsterne) af nethindeløsninger hos patienter, der har fået intravitreal bevacizumab-injektioner versus tidligere patienter, der ikke har fået intravitreal bevacizumab-injektioner.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intravitreale Bevacizumab-injektioner på udviklingen af ​​epiretinale membraner (stigning eller fald)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om intravitreale bevacizumab-injektioner vil øge eller mindske forekomsten (tilfældene) af epiretinale membraner.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravitreal Bevacizumab-injektioner Indvirkning på synsstyrkeresultatet (Ændring af læste bogstaver).
Tidsramme: 6 måneder
Forøgelse eller fald i mængden af ​​læste bogstaver efter intravitreal bevacizumab-injektioner versus kontrolpatient, der ikke modtog injektioner af intravitreal bevacizumab.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (SKØN)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ANDET: Mid Atlantic Retina)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner