Øyeinjeksjoner av Bevacizumab for å redusere risikoen for arrvev i netthinnen og gjentatt netthinneløsning.
3. mars 2017 oppdatert av: Jason Hsu, MD, Wills Eye
En prospektiv pilotstudie som evaluerer effekten av intravitreal injeksjon av Bevacizumab på tilbakevendende netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et medikament kalt bevacizumab (Avastin) på hyppigheten av tilbakevendende netthinneløsning og arrvevsdannelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ vitreoretinopati (PVR) er fortsatt den viktigste hindringen for vellykket reparasjon av netthinneløsning (RD), og står for opptil 75 % av alle primære kirurgiske feil.
Karakterisert av spredning av celler på den preretinale eller subretinale overflaten, fører PVR til slutt til sammentrekning, forkortning og til slutt tilbakevendende løsgjøring av netthinnen.
Flere PVR-risikofaktorer er identifisert, inkludert eksisterende uveitt, store rifter i netthinnen, flere netthinneavbrudd, løsrivelser som involverer mer enn to kvadranter av netthinnen, glasaktig blødning og koroidal løsgjøring.
Gitt fraværet av en påvist medisinsk behandling for PVR og tidligere studier som etablerer VEGF som et potensielt terapeutisk mål, er ytterligere klinisk evaluering berettiget.
Her rapporterer vi utfall av en prospektiv, ikke-randomisert, historisk kontrollpilotstudie som evaluerer effekten av serielle intrasilikonolje-bevacizumab-injeksjoner på utfall av PVR-relatert RD-reparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Gjennomgår pars plana vitrektomi med eller uten skleral buckling for tilbakevendende RD på grunn av PVR med planlagt silikonolje instillasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjoner innen 3 måneder etter netthinneløsningskirurgi.
- Trekknetthinneavløsning på grunn av proliferativ diabetisk retinopati.
- Manglende evne til å flate ut netthinnen helt intraoperativt
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot intravitreal bevacizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli injisert i studieøyet ved slutten av netthinneavløsning (rd) operasjon og månedlig i de påfølgende 3 månedene (totalt 4 intravitreale bevacizumab-injeksjoner)
|
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)
vil bli injisert i studieøyet, ved slutten av den kirurgiske reparasjonen av netthinneløsningen og ved måned 1, 2 og 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner på frekvensen av tilbakevendende netthinneløsning (økning eller reduksjon)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ut fra frekvensen (forekomstene) av netthinneløsninger hos pasienter som har intravitreale bevacizumab-injeksjoner versus tidligere pasienter som ikke har fått intravitreale bevacizumab-injeksjoner.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner på utviklingen av epiretinale membraner (økning eller reduksjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om intravitreale bevacizumab-injeksjoner vil øke eller redusere forekomsten (tilfellene) av epiretinale membraner.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner Innvirkning på synsskarphet (endring i leste bokstaver).
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning eller reduksjon i antall bokstaver lest etter intravitreal bevacizumab-injeksjon versus kontrollpasient som ikke fikk injeksjoner med intravitreal bevacizumab.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (ANNEN: Mid Atlantic Retina)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .