Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeinjeksjoner av Bevacizumab for å redusere risikoen for arrvev i netthinnen og gjentatt netthinneløsning.

3. mars 2017 oppdatert av: Jason Hsu, MD, Wills Eye

En prospektiv pilotstudie som evaluerer effekten av intravitreal injeksjon av Bevacizumab på tilbakevendende netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et medikament kalt bevacizumab (Avastin) på hyppigheten av tilbakevendende netthinneløsning og arrvevsdannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) er fortsatt den viktigste hindringen for vellykket reparasjon av netthinneløsning (RD), og står for opptil 75 % av alle primære kirurgiske feil. Karakterisert av spredning av celler på den preretinale eller subretinale overflaten, fører PVR til slutt til sammentrekning, forkortning og til slutt tilbakevendende løsgjøring av netthinnen. Flere PVR-risikofaktorer er identifisert, inkludert eksisterende uveitt, store rifter i netthinnen, flere netthinneavbrudd, løsrivelser som involverer mer enn to kvadranter av netthinnen, glasaktig blødning og koroidal løsgjøring. Gitt fraværet av en påvist medisinsk behandling for PVR og tidligere studier som etablerer VEGF som et potensielt terapeutisk mål, er ytterligere klinisk evaluering berettiget. Her rapporterer vi utfall av en prospektiv, ikke-randomisert, historisk kontrollpilotstudie som evaluerer effekten av serielle intrasilikonolje-bevacizumab-injeksjoner på utfall av PVR-relatert RD-reparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Gjennomgår pars plana vitrektomi med eller uten skleral buckling for tilbakevendende RD på grunn av PVR med planlagt silikonolje instillasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjoner innen 3 måneder etter netthinneløsningskirurgi.
  • Trekknetthinneavløsning på grunn av proliferativ diabetisk retinopati.
  • Manglende evne til å flate ut netthinnen helt intraoperativt
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot intravitreal bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli injisert i studieøyet ved slutten av netthinneavløsning (rd) operasjon og månedlig i de påfølgende 3 månedene (totalt 4 intravitreale bevacizumab-injeksjoner)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) vil bli injisert i studieøyet, ved slutten av den kirurgiske reparasjonen av netthinneløsningen og ved måned 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Avastin
  • Intrasilikonolje intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner på frekvensen av tilbakevendende netthinneløsning (økning eller reduksjon)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette vil bli vurdert ut fra frekvensen (forekomstene) av netthinneløsninger hos pasienter som har intravitreale bevacizumab-injeksjoner versus tidligere pasienter som ikke har fått intravitreale bevacizumab-injeksjoner.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner på utviklingen av epiretinale membraner (økning eller reduksjon)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme om intravitreale bevacizumab-injeksjoner vil øke eller redusere forekomsten (tilfellene) av epiretinale membraner.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravitreal Bevacizumab-injeksjoner Innvirkning på synsskarphet (endring i leste bokstaver).
Tidsramme: 6 måneder
Økning eller reduksjon i antall bokstaver lest etter intravitreal bevacizumab-injeksjon versus kontrollpasient som ikke fikk injeksjoner med intravitreal bevacizumab.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ANNEN: Mid Atlantic Retina)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere