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Augeninjektionen von Bevacizumab zur Verringerung des Risikos von Narbengewebe in der Netzhaut und wiederholter Netzhautablösung.

3. März 2017 aktualisiert von: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab auf eine rezidivierende Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Medikaments namens Bevacizumab (Avastin) auf die Häufigkeit wiederkehrender Netzhautablösungen und die Bildung von Narbengewebe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) bleibt das bedeutendste Hindernis für die erfolgreiche Reparatur einer Netzhautablösung (RD) und macht bis zu 75 % aller primären chirurgischen Misserfolge aus. PVR ist durch die Proliferation von Zellen auf der präretinalen oder subretinalen Oberfläche gekennzeichnet und führt letztendlich zu einer Kontraktion, Verkürzung und schließlich zu einer wiederkehrenden Ablösung der Netzhaut. Mehrere PVR-Risikofaktoren wurden identifiziert, darunter vorbestehende Uveitis, große Netzhautrisse, multiple Netzhautbrüche, Ablösungen von mehr als zwei Quadranten der Netzhaut, Glaskörperblutung und Aderhautablösung. Angesichts des Fehlens einer bewährten medizinischen Therapie für PVR und früherer Studien, die VEGF als potenzielles therapeutisches Ziel etablierten, ist eine weitere klinische Bewertung gerechtfertigt. Hier berichten wir über die Ergebnisse einer prospektiven, nicht randomisierten Pilotstudie mit historischer Kontrolle, in der die Wirkung von seriellen Intrasilikonöl-Injektionen von Bevacizumab auf die Ergebnisse der PVR-bedingten RD-Reparatur untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Durchlaufende Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraverkrümmung bei rezidivierender RD aufgrund von PVR mit geplanter Silikonölinstillation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-VEGF-Injektionen (Vascular Endothelial Growth Factor) innerhalb von 3 Monaten nach einer Netzhautablösungsoperation.
  • Traktionsnetzhautablösung aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Unfähigkeit, die Netzhaut intraoperativ vollständig abzuflachen
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen intravitreales Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Bevacizumab wird in das Studienauge am Ende der Operation der Netzhautablösung (RD) und monatlich für die folgenden 3 Monate injiziert (insgesamt 4 intravitreale Bevacizumab-Injektionen).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) wird am Ende der chirurgischen Reparatur der Netzhautablösung und in Monat 1, 2 und 3 in das Studienauge injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin
  • Intravitreale Injektion von Silikonöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von intravitrealen Bevacizumab-Injektionen auf die Rate der rezidivierenden Netzhautablösung (Zunahme oder Abnahme)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird anhand der Häufigkeit (Auftreten) von Netzhautablösungen bei Patienten mit intravitrealen Bevacizumab-Injektionen im Vergleich zu früheren Patienten ohne intravitreale Bevacizumab-Injektionen beurteilt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von intravitrealen Bevacizumab-Injektionen auf die Entwicklung epiretinaler Membranen (Zunahme oder Abnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob intravitreale Bevacizumab-Injektionen das Auftreten (Fälle) von epiretinalen Membranen erhöhen oder verringern.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen intravitrealer Bevacizumab-Injektionen auf den Visus-Score (Änderung der gelesenen Buchstaben).
Zeitfenster: 6 Monate
Zunahme oder Abnahme der Menge gelesener Buchstaben nach intravitrealen Bevacizumab-Injektionen im Vergleich zu Kontrollpatienten, die keine intravitrealen Bevacizumab-Injektionen erhielten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ANDERE: Mid Atlantic Retina)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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