Глазные инъекции бевацизумаба для снижения риска рубцовой ткани сетчатки и повторной отслойки сетчатки.
3 марта 2017 г. обновлено: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Проспективное пилотное исследование по оценке влияния интравитреального введения бевацизумаба на рецидивирующую отслойку сетчатки вследствие пролиферативной витреоретинопатии
Целью данного исследования является изучение влияния препарата под названием бевацизумаб (Авастин) на частоту рецидивирующей отслойки сетчатки и образование рубцовой ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) остается наиболее значительным препятствием для успешного лечения отслойки сетчатки (ОС), на ее долю приходится до 75% всех первичных хирургических неудач.
Характеризуясь пролиферацией клеток на преретинальной или субретинальной поверхности, PVR в конечном итоге приводит к сокращению, укорочению и, в конечном итоге, рецидивирующей отслойке сетчатки.
Было идентифицировано несколько факторов риска ПВР, в том числе ранее существовавший увеит, большие разрывы сетчатки, множественные разрывы сетчатки, отслоение более двух квадрантов сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело и отслоение хориоидеи.
Учитывая отсутствие доказанной медикаментозной терапии ЛВР и предыдущие исследования, в которых VEGF был установлен в качестве потенциальной терапевтической мишени, необходимы дальнейшие клинические исследования.
Здесь мы сообщаем о результатах проспективного нерандомизированного пилотного исследования с историческим контролем, в котором оценивалось влияние серийных интрасиликоновых инъекций бевацизумаба на результаты восстановления РЗ, связанного с ПВР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Проведение витрэктомии плоской части тела с пломбированием склеры или без него по поводу рецидива РЗ из-за ПВР с плановой инстилляцией силиконового масла.
Критерий исключения:
- Предшествующие инъекции анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) в течение 3 месяцев после операции по отслоению сетчатки.
- Тракционная отслойка сетчатки вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Невозможность полностью сплющить сетчатку во время операции
- Известная аллергия или противопоказания к интравитреальному применению бевацизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в исследуемый глаз в конце операции по отслойке сетчатки (rd) и ежемесячно в течение следующих 3 месяцев (всего 4 инъекции бевацизумаба в стекловидное тело)
|
Бевацизумаб (1,25 мг/0,05 мл)
будет вводиться в исследуемый глаз в конце хирургического лечения отслойки сетчатки и через 1, 2 и 3 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интравитреальных инъекций бевацизумаба на частоту рецидивирующей отслойки сетчатки (увеличение или уменьшение)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это будет оцениваться по частоте (встречаемости) отслойки сетчатки у пациентов, которым вводили бевацизумаб интравитреально, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими инъекций бевацизумаба интравитреально.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интравитреальных инъекций бевацизумаба на развитие эпиретинальных мембран (увеличение или снижение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, будут ли инъекции бевацизумаба в стекловидное тело увеличивать или уменьшать частоту возникновения (случаев) эпиретинальных мембран.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интравитреальных инъекций бевацизумаба на показатель остроты зрения (изменение прочитанных букв).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение или уменьшение количества букв, прочитанных после инъекций бевацизумаба в стекловидное тело, по сравнению с контрольным пациентом, которому не вводили инъекции бевацизумаба в стекловидное тело.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (ДРУГОЙ: Mid Atlantic Retina)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .