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贝伐珠单抗眼部注射可降低视网膜瘢痕组织和反复视网膜脱离的风险。

2017年3月3日 更新者:Jason Hsu, MD、Wills Eye

一项评估玻璃体内注射贝伐珠单抗对增殖性玻璃体视网膜病变引起的复发性视网膜脱离影响的前瞻性初步研究

本研究的目的是检查一种名为贝伐珠单抗 (Avastin) 的药物对复发性视网膜脱离和疤痕组织形成率的影响。

研究概览

详细说明

增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 仍然是成功修复视网膜脱离 (RD) 的最大障碍,占所有原发性手术失败的 75%。 以视网膜前或视网膜下表面细胞增殖为特征,PVR 最终导致视网膜收缩、缩短和最终复发性脱离。 已经确定了几个 PVR 风险因素,包括预先存在的葡萄膜炎、大面积视网膜撕裂、多发性视网膜裂孔、涉及超过两个象限的视网膜脱离、玻璃体出血和脉络膜脱离。 鉴于 PVR 缺乏经过证实的药物治疗,并且之前的研究将 VEGF 确定为潜在的治疗靶点,因此需要进一步的临床评估。 在此,我们报告了一项前瞻性、非随机、历史对照试验研究的结果,该研究评估了硅油内连续注射贝伐珠单抗对 PVR 相关 RD 修复结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
  • 进行睫状体平坦部玻璃体切除术,伴或不伴巩膜屈曲,以治疗因 PVR 导致的复发性 RD,并计划进行硅油滴注。

排除标准:

  • 在视网膜脱离手术后 3 个月内预先注射过抗 VEGF(血管内皮生长因子)。
  • 增殖性糖尿病视网膜病变引起的牵引性视网膜脱离。
  • 无法在术中完全压平视网膜
  • 已知对玻璃体腔注射贝伐珠单抗过敏或禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
贝伐单抗将在视网膜脱离 (rd) 手术结束时注射到研究眼中,并在接下来的 3 个月内每月注射一次(总共 4 次玻璃体内注射贝伐单抗)
贝伐珠单抗 (1.25mg/0.05mL) 将在视网膜脱离手术修复结束时以及第 1、2 和 3 个月注射到研究眼中。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
  • 硅油玻璃体内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体内注射贝伐单抗对复发性视网膜脱离发生率的影响(增加或减少)
大体时间:长达 6 个月
这将通过接受玻璃体内贝伐单抗注射的患者与之前未接受玻璃体内贝伐单抗注射的患者的视网膜脱离频率(发生率)进行评估。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体内注射贝伐珠单抗对视网膜前膜发育的影响(增加或减少)
大体时间:6个月
确定玻璃体内注射贝伐珠单抗是否会增加或减少视网膜前膜的发生(病例)。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体内贝伐珠单抗注射对视力评分的影响(阅读字母的变化)。
大体时间:6个月
与未接受玻璃体内贝伐单抗注射的对照患者相比,玻璃体内贝伐单抗注射后阅读字母数量的增加或减少。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jason Hsu, MD、WillsEye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

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