Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögoninjektioner av Bevacizumab för att minska risken för ärrvävnad i näthinnan och upprepad näthinneavlossning.

3 mars 2017 uppdaterad av: Jason Hsu, MD, Wills Eye

En prospektiv pilotstudie som utvärderar effekten av intravitreal injektion av Bevacizumab på återkommande näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett läkemedel som kallas bevacizumab (Avastin) på frekvensen av återkommande näthinneavlossning och ärrvävnadsbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) är fortfarande det viktigaste hindret för framgångsrik reparation av näthinneavlossning (RD), och står för upp till 75 % av alla primära kirurgiska misslyckanden. Karaktäriserad av proliferationen av celler på den preretinala eller subretinala ytan, leder PVR slutligen till sammandragning, förkortning och slutligen återkommande avlossning av näthinnan. Flera PVR-riskfaktorer har identifierats, inklusive redan existerande uveit, stora retinala revor, flera retinala brott, avlossningar som involverar mer än två kvadranter av näthinnan, glaskroppsblödning och koroidal avlossning. Med tanke på avsaknaden av en beprövad medicinsk behandling för PVR och tidigare studier som etablerar VEGF som ett potentiellt terapeutiskt mål, är ytterligare klinisk utvärdering motiverad. Häri rapporterar vi resultat av en prospektiv, icke-randomiserad, historisk kontrollpilotstudie som utvärderar effekten av seriella intrasilikonolja bevacizumab-injektioner på resultatet av PVR-relaterad RD-reparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Genomgår pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling för återkommande RD på grund av PVR med planerad silikonoljeinstillation.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-VEGF-injektioner (vaskulär endoteltillväxtfaktor) inom 3 månader efter operation för näthinneavlossning.
  • Dragnäthinneavlossning på grund av proliferativ diabetisk retinopati.
  • Oförmåga att platta näthinnan helt intraoperativt
  • Känd allergi eller kontraindikation mot intravitreal bevacizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att injiceras i studieögat i slutet av näthinneavlossning (rd) operation och månadsvis under de följande 3 månaderna (totalt 4 intravitreala bevacizumab-injektioner)
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) kommer att injiceras i studieögat, i slutet av den kirurgiska reparationen av näthinneavlossningen och vid månad 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • Avastin
  • Intrasilikonolja intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injektioner på frekvensen av återkommande näthinneavlossning (ökning eller minskning)
Tidsram: upp till 6 månader
Detta kommer att bedömas utifrån frekvensen (förekomsten) av näthinneavlossning hos patienter som har intravitreala bevacizumab-injektioner jämfört med tidigare patienter som inte fått intravitreala bevacizumab-injektioner.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injektioner på utvecklingen av epiretinala membran (ökning eller minskning)
Tidsram: 6 månader
För att avgöra om intravitreala bevacizumab-injektioner kommer att öka eller minska förekomsten (fallen) av epiretinala membran.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravitreal Bevacizumab-injektioner Inverkan på synskärpa (förändring i bokstäver avlästa).
Tidsram: 6 månader
Ökning eller minskning av antalet avlästa bokstäver efter intravitreal bevacizumab-injektioner jämfört med kontrollpatient som inte fått injektioner av intravitreal bevacizumab.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HsuPVR13
  • MARPVR2013 (ÖVRIG: Mid Atlantic Retina)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera