Ögoninjektioner av Bevacizumab för att minska risken för ärrvävnad i näthinnan och upprepad näthinneavlossning.
3 mars 2017 uppdaterad av: Jason Hsu, MD, Wills Eye
En prospektiv pilotstudie som utvärderar effekten av intravitreal injektion av Bevacizumab på återkommande näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett läkemedel som kallas bevacizumab (Avastin) på frekvensen av återkommande näthinneavlossning och ärrvävnadsbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proliferativ vitreoretinopati (PVR) är fortfarande det viktigaste hindret för framgångsrik reparation av näthinneavlossning (RD), och står för upp till 75 % av alla primära kirurgiska misslyckanden.
Karaktäriserad av proliferationen av celler på den preretinala eller subretinala ytan, leder PVR slutligen till sammandragning, förkortning och slutligen återkommande avlossning av näthinnan.
Flera PVR-riskfaktorer har identifierats, inklusive redan existerande uveit, stora retinala revor, flera retinala brott, avlossningar som involverar mer än två kvadranter av näthinnan, glaskroppsblödning och koroidal avlossning.
Med tanke på avsaknaden av en beprövad medicinsk behandling för PVR och tidigare studier som etablerar VEGF som ett potentiellt terapeutiskt mål, är ytterligare klinisk utvärdering motiverad.
Häri rapporterar vi resultat av en prospektiv, icke-randomiserad, historisk kontrollpilotstudie som utvärderar effekten av seriella intrasilikonolja bevacizumab-injektioner på resultatet av PVR-relaterad RD-reparation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Genomgår pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling för återkommande RD på grund av PVR med planerad silikonoljeinstillation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-VEGF-injektioner (vaskulär endoteltillväxtfaktor) inom 3 månader efter operation för näthinneavlossning.
- Dragnäthinneavlossning på grund av proliferativ diabetisk retinopati.
- Oförmåga att platta näthinnan helt intraoperativt
- Känd allergi eller kontraindikation mot intravitreal bevacizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att injiceras i studieögat i slutet av näthinneavlossning (rd) operation och månadsvis under de följande 3 månaderna (totalt 4 intravitreala bevacizumab-injektioner)
|
Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml)
kommer att injiceras i studieögat, i slutet av den kirurgiska reparationen av näthinneavlossningen och vid månad 1, 2 och 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injektioner på frekvensen av återkommande näthinneavlossning (ökning eller minskning)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta kommer att bedömas utifrån frekvensen (förekomsten) av näthinneavlossning hos patienter som har intravitreala bevacizumab-injektioner jämfört med tidigare patienter som inte fått intravitreala bevacizumab-injektioner.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Intravitreal Bevacizumab-injektioner på utvecklingen av epiretinala membran (ökning eller minskning)
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om intravitreala bevacizumab-injektioner kommer att öka eller minska förekomsten (fallen) av epiretinala membran.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intravitreal Bevacizumab-injektioner Inverkan på synskärpa (förändring i bokstäver avlästa).
Tidsram: 6 månader
|
Ökning eller minskning av antalet avlästa bokstäver efter intravitreal bevacizumab-injektioner jämfört med kontrollpatient som inte fått injektioner av intravitreal bevacizumab.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HsuPVR13
- MARPVR2013 (ÖVRIG: Mid Atlantic Retina)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .