このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性乾癬性関節炎の成人における皮下アバタセプトの有効性と安全性 (ASTRAEA)

2022年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性乾癬性関節炎の成人におけるアバタセプト皮下注射の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、乾癬性関節炎の治療における皮下投与のアバタセプトとプラセボを比較することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASTRAEA=活動性乾癬性関節炎ランダム化試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Palermo、イタリア
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro、イタリア、88100
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Crete、ギリシャ、71110
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Servimed E.U
      • Cali、コロンビア
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Riesgo De Fractura
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 11、チェコ、148 00
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Local Institution
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ、7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520997
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Local Institution
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Local Institution
      • Trier、ドイツ、54292
        • Local Institution
  • フランス
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440-080
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、ペルー、LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • ポーランド
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • Local Institution
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag、Warminsko-mazurski、ポーランド、82-300
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l.、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）によってPsAと診断された18歳以上の被験者
  • 被験者は、スクリーニングおよび無作為化/1日目（治験薬投与前）で、最低でも3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節（66/68関節数）によって示されるように、活動性PsAを有する。 腫れた関節の少なくとも 1 つが手または足の指にある必要があります
  • -腋窩、性器、鼠径部、手のひら、足の裏を除く体の評価可能な領域に、尋常性乾癬の2cm以上の標的病変が少なくとも1つ確認されている被験者
  • -被験者は、少なくとも1つの非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）に対して不十分な反応または不耐性を持っていたに違いありません
  • 被験者は TNFi 療法にさらされた可能性があります。 被験者は何らかの理由で中止した可能性があります（不十分な反応、不寛容、またはその他）
  • -被験者は、特定の併用非生物学的DMARD（メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、またはヒドロキシクロロキン）に登録することができます。ただし、無作為化の前に少なくとも28日間安定した用量で少なくとも3か月間使用されている場合（1日目）
  • -経口コルチコステロイド（≤10 mg mg /日のプレドニゾン相当）を使用している場合、用量は無作為化の14日以上前に安定している必要があります（1日目）
  • -被験者は全身性レチノイド（例：アシトレチン）に登録することができます 薬が少なくとも3か月間使用され、無作為化の前に少なくとも28日間安定した用量が使用されている場合（1日目）

除外基準:

  • -滴状、膿疱性、または紅皮症の乾癬のある被験者
  • -アバタセプト（CTLA 4Ig）または他のCTLA4療法に以前にさらされたことがある被験者
  • -4週間以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬にさらされた被験者
  • -悪性が疑われる乳がんスクリーニング研究を受けた女性被験者で、追加の臨床、実験室、またはその他の診断評価後に悪性の可能性を合理的に除外できない人
  • -過去5年以内に癌の病歴がある被験者（局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞癌を除く）。 既存の非黒色腫皮膚細胞がんは、投与前に除去する必要があります。 -上皮内癌の被験者は、研究登録前に決定的な外科的介入で治療されています
  • -スクリーニング（登録）前の過去60日以内に細菌感染症を患っている被験者、抗生物質で治療および解決されていない場合、または慢性細菌感染症（慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症など）

  • -結核（TB）のリスクがある被験者。 具体的には、以下の科目:

    • -活動性結核の現在の臨床的、放射線学的または実験的証拠
    • 治療を受けたとしても、過去3年以内の活動性結核の病歴
    • -以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴
    • 治療に失敗した潜在性結核
    • 潜在性結核を示す結核スクリーニング検査が陽性の被験者は、スクリーニング時に胸部X線で現在の結核の証拠がなく、イソニアジド（INH）またはその他の治療による結核の積極的な治療を受けていない限り、研究に適格ではありません地域の保健当局のガイドラインに従って投与された潜在性結核（例：疾病管理センター）。 無作為化 (1 日目) の前に、少なくとも 4 週間は治療が行われている必要があります。 これらの被験者は、地域の保健当局のガイドラインに従って治療を完了する必要があります
  • -帯状疱疹の被験者は、登録前に2か月以内に解決しました
  • -活動的または潜在的な細菌、活動性ウイルス、または登録時の深刻な潜在的ウイルス感染の証拠（研究者によって測定された）を有する被験者 免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠を有する被験者を含む
  • -現在非生物学的DMARDで治療されておらず、関節炎の臨床的またはX線写真の証拠がある被験者（例：デジタルテレスコーピングまたは「カップ内の鉛筆」のX線写真の変化）
  • -治療用量での3か月の治療後の不十分な反応として定義された非有効性のために2つ以上のTNFiに失敗した被験者
  • エタネルセプトは4週間以内、アダリムマブ、セルトリズマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブは8週間以内にTNFi療法を受けた者
  • -4週間以内にアプレミラスト、20週間以内にウステキヌマブまたは8週間以内にブリキヌマブの前使用を受けた被験者
  • -非生物学的DMARDまたは全身性レチノイドを4週間以内または5半減期のいずれか長い方で中止した被験者 無作為化（1日目）
  • -無作為化前の28日または半減期のいずれか長い方（1日目）以内に次のいずれかを使用：シクロスポリンA、経口タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、ヒドロキシウレア、フマル酸エステル、パクリタキセル、6-チオグアニン、6-メルカトプリン、またはトファシチニブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト
アバタセプト 125 mg/シリンジ (125 mg/mL) 溶液を週 1 回皮下投与、168 日間二重盲検/197 日間非盲検/365 日間長期延長
薬：アバタセプト
他の名前：
  • オレンシア
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ マッチング アバタセプト 0 mg 溶液を週 1 回皮下投与 168 日間二重盲検
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目のACR 20レスポンダーの割合
時間枠：169日目
American College of Rheumatology (ACR) 20 の改善の定義は、圧痛および腫れた関節数がベースラインから 20% 改善し、残りの 5 つのコア データ セット測定値のうち 3 つが 20% 改善したことです (参加者による疼痛の全体的評価、参加者による全体的評価)疾患活動性の医師の包括的評価、参加者による身体機能の評価、急性期の反応物値）。 ACR 20レスポンダーの数を治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージで表しました。 早期脱出参加者、および169日目にデータが欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目の健康評価アンケート（HAQ）回答者の割合
時間枠：169日目までのベースライン
参加者の HAQ スコアがベースラインから少なくとも 0.35 減少した場合、参加者はレスポンダーと見なされました。 HAQレスポンダーの数を治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージで表した。 採点規則は、20 の回答項目を使用した HAQ/HAQ-DI の標準障害指数に基づいています。 8 つの障害カテゴリのそれぞれについて、参加者が通常の活動に使用する補助の種類を記録するために使用される「補助具/機器」コンパニオン変数があります。 「補助具/装置」および/または「他の人からの支援」のいずれかが障害カテゴリでチェックされている場合、このカテゴリのスコアは、元のスコアが「0」(困難なし) であった場合、「2」(非常に困難) に設定されます。 ) または "1" (多少の困難)。 HAQ-DI は、調整されたカテゴリ スコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 早期脱出参加者、および169日目にデータが欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
169日目までのベースライン
TNFiナイーブ亜集団における169日目のACR 20レスポンダーの割合
時間枠：169日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛および腫れた関節数がベースラインから 20% 改善し、残りの 5 つのコア データ セット測定値 (参加者による痛みの全体評価、参加者による疾患活動性の全体評価、医師による全体評価) のうち 3 つで 20% の改善です。疾患活動性、身体機能の参加者評価、急性期反応物値)。 ACR 20レスポンダーの数を、治療を受けたTNFi未治療の参加者の数で割り、パーセンテージで表した。 早期脱出参加者、および169日目にデータが欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
169日目
TNFiに曝露された亜集団における169日目のACR 20レスポンダーの割合
時間枠：169日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛および腫れた関節数がベースラインから 20% 改善し、残りの 5 つのコア データ セット測定値 (参加者による痛みの全体評価、参加者による疾患活動性の全体評価、医師による全体評価) のうち 3 つで 20% の改善です。疾患活動性、身体機能の参加者評価、急性期反応物値)。 ACR 20レスポンダーの数を、治療を受け、TNFiに曝露された参加者の数で割り、パーセンテージで表した。 早期脱出参加者、および169日目にデータが欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
169日目
169日目の総PsA修飾SHSにおける非進行者の割合
時間枠：169日目までのベースライン
１６９日目の合計ＰｓＡ修正Ｓｈａｒｐ ｖａｎ ｄｅｒ Ｈｅｉｊｄｅスコア（ＳＨＳ）におけるＸ線非進行者の数を、治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージとして表した。 非進行は、総 PsA 修飾 SHS ≤0 のベースラインからの変化として定義されました。 初期の脱出参加者、および 169 日目にデータが欠落している参加者は、非進行者として帰属されました。
169日目までのベースライン
ベースライン BSA >= 3% の参加者で 169 日目に PASI 50 を達成した参加者の割合
時間枠：169日目までのベースライン
169 日目に乾癬領域および重症度指数関節炎 (PASI 50) でベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者の数を、BSA >= 3% の治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージで表しました。 無作為化時に体表面積（BSA）が 3% 以上の乾癬性皮膚病変を有する参加者のみが、この分析に含まれました。
169日目までのベースライン
169日目のACR 50およびACR 70レスポンダーの割合
時間枠：169日目
ACR 50 および ACR 70 の改善の定義は、圧痛および腫れた関節数のベースラインをそれぞれ 50% または 70% 改善し、残りの 5 つのコア データ セット測定値のうち 3 つで 50% または 70% の改善です (参加者の全体的な評価)。参加者による疾患活動性の包括的評価、医師による疾患活動性の総合的評価、参加者による身体機能の評価、急性期の反応物値）。 ACR 50 および ACR 70 レスポンダーの数を、治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージで表しました。 早期脱出参加者、および169日目にデータが欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
169日目
169日目のSF-36身体的および精神的コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：169日目までのベースライン
ベースラインからのShort Form 36身体的および精神的機能評価（SF-36）のスコアの調整された平均変化は、身体的要素の要約（PCS）と精神的要素の要約（MCS）から分析されました。 SF-36 は、健康状態の 8 つのドメインを評価する参加者アンケートです。身体機能、痛み、活力、社会的機能、心理機能、一般的な健康認識、および身体的および感情的な問題による役割の制限です。 楽器は、2 つの要約スコア、物理的および精神的コンポーネント スコアに分けることができます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 2 つの要約スコア (PCS と MCS) は、8 つの個別のサブスケールの加重線形結合によって計算されます。
169日目までのベースライン
ベースラインと比較して、169日目までに少なくとも1つの陽性免疫原性反応を持つ参加者の割合
時間枠：169日目までのベースライン
血液サンプルを 1、85、および 169 日目に採取し、アバタセプト特異的抗体の存在についてアッセイしました。 少なくとも 1 つの陽性の免疫原性反応を示した参加者の数を、治療を受けた参加者の数で割り、パーセンテージで表しました。
169日目までのベースライン
169日目にAEを発症した参加者の割合
時間枠：169日目
169日目にAEを発症した参加者の割合
169日目
169日目にSAEを有する参加者の割合
時間枠：169日目
169日目にSAEを有する参加者の割合
169日目
169日目に中断につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：169日目
169日目に中止に至るAEを持つ参加者の割合
169日目
169日目の参加者死亡率
時間枠：169日目
169日目での参加者の死亡率
169日目
169日目に検査異常が認められた参加者の割合
時間枠：169日目
169日目に顕著な検査異常を有する参加者の割合
169日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月17日

一次修了 (実際)

2015年7月14日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する