Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane abatacept bij volwassenen met actieve artritis psoriatica (ASTRAEA)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van abatacept subcutane injectie bij volwassenen met actieve artritis psoriatica te evalueren

Het doel van deze studie is subcutane Abatacept te vergelijken met placebo bij de behandeling van artritis psoriatica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASTRAEA=Actieve psoriatische artritis gerandomiseerde trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80440-080
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520997
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Griekenland, 71110
        • Local Institution
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italië
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italië, 88100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polen, 82-300
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van ten minste 18 jaar die een diagnose van PsA hebben volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
  • Proefpersonen hebben actieve PsA, zoals blijkt uit minimaal ≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 gevoelige gewrichten (66/68 gewrichten) bij screening en randomisatie/dag 1 (voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Ten minste één van de gezwollen gewrichten moet zich in de vinger van de hand of voet bevinden
  • Proefpersonen met ten minste één bevestigde laesie van ≥ 2 cm van plaque psoriasis in een deel van het lichaam dat kan worden beoordeeld, met uitzondering van de oksel, geslachtsorganen, lies, handpalmen en voetzolen
  • Proefpersonen moeten een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor ten minste één niet-biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD)
  • Proefpersonen zijn mogelijk blootgesteld aan TNFi-therapie. Proefpersonen kunnen om welke reden dan ook zijn gestopt (onvoldoende reactie, intolerantie of andere)
  • Onderwerpen kunnen zich inschrijven voor bepaalde gelijktijdige niet-biologische DMARD's (methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine of hydroxychloroquine), op voorwaarde dat de medicatie gedurende ten minste 3 maanden is gebruikt met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Bij gebruik van orale corticosteroïden (≤10 mg mg/dag prednison-equivalent), moet de dosis stabiel zijn ≥14 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Onderwerpen kunnen zich inschrijven op systemische retinoïden (bijv. Acitretin) op voorwaarde dat de medicatie gedurende ten minste 3 maanden is gebruikt met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met guttate, pustuleuze of erytrodermische psoriasis
  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan Abatacept (CTLA 4Ig) of andere CTLA4-therapieën
  • Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
  • Vrouwelijke proefpersonen die een screeningsonderzoek naar borstkanker hebben gehad dat verdacht is voor maligniteit, en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten na aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie). Bestaande niet-melanome huidcelkankers moeten vóór toediening worden verwijderd. Proefpersonen met carcinoom in situ, behandeld met een definitieve chirurgische ingreep voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn toegestaan
  • Proefpersonen met een bacteriële infectie in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening (inschrijving), tenzij behandeld en opgelost met antibiotica, of een chronische bacteriële infectie (zoals chronische pyelonefritis, osteomyelitis en bronchiëctasie)

  • Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc). Met name onderwerpen met:

    • Huidig ​​​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose
    • Een geschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld
    • Een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type
    • Latente tbc die niet met succes werd behandeld
    • Proefpersonen met een positieve tbc-screeningstest die indicatief is voor latente tbc, komen niet in aanmerking voor het onderzoek, tenzij ze geen bewijs hebben van huidige tbc op röntgenfoto's van de borst bij de screening en ze actief worden behandeld voor tbc met isoniazide (INH) of een andere therapie voor latente tuberculose gegeven volgens de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteiten (bijv.: Centrum voor ziektebestrijding). De behandeling moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gegeven (dag 1). Deze proefpersonen moeten de behandeling voltooien volgens de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteiten
  • Proefpersonen met herpes zoster die minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving verdwenen
  • Proefpersonen met bewijs (zoals gemeten door de onderzoeker) van actieve of latente bacteriële, actieve virale of ernstige latente virale infecties op het moment van inschrijving, inclusief proefpersonen met bewijs van een immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie
  • Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met een niet-biologische DMARD en klinisch of radiografisch bewijs hebben van artritis mutilans (bijv. digitale telescopische of "potlood-in-cup" radiografische veranderingen)
  • Proefpersonen die meer dan 2 TNFi hebben gefaald vanwege inefficiëntie, gedefinieerd als onvoldoende respons na 3 maanden behandeling met een therapeutische dosis
  • Proefpersonen die binnen 4 weken TNFi-therapie hebben gekregen voor etanercept of binnen 8 weken voor adalimumab, certolizumab, infliximab of golimumab
  • Proefpersonen die eerder binnen 4 weken apremilast, binnen 20 weken ustekinumab of binnen 8 weken briakinumab hebben gekregen
  • Proefpersonen die een niet-biologische DMARD of systemische retinoïde hebben stopgezet binnen vier weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Gebruik van een van de volgende middelen binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan randomisatie (dag 1): ciclosporine A, oraal tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), hydroxyurea, fumaarzuuresters, paclitaxel, 6-thioguanine, 6- Mercatopurine of Tofacitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abatacept
Abatacept 125 mg/spuit (125 mg/ml) oplossing subcutaan eenmaal per week gedurende 168 dagen dubbelblind/197 dagen open label/365 dagen langdurige verlenging
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching met Abatacept 0 mg oplossing subcutaan eenmaal per week 168 dagen dubbelblind
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACR 20-responders op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De American College of Rheumatology (ACR) 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende kerngegevensreeksmetingen (globale beoordeling van pijn door deelnemers, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren, acute fase-reactantwaarde). Het aantal ACR 20-responders werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als non-responders.
Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Deelnemers werden als responders beschouwd als hun HAQ-score ten minste 0,35 daalde ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal HAQ-responders werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Scoringsconventies zijn gebaseerd op de Standard Disability Index van HAQ/HAQ-DI met behulp van de 20 antwoorditems. Voor elk van de 8 invaliditeitscategorieën is er een begeleidende variabele "hulpmiddelen/apparaten" die wordt gebruikt om het type assistentie vast te leggen, indien aanwezig, dat een deelnemer gebruikt voor zijn/haar gebruikelijke activiteiten. Als ofwel "hulpmiddelen/apparaten" en/of "hulp van een andere persoon" worden aangevinkt voor een handicapcategorie, wordt de score voor deze categorie ingesteld op "2" (veel moeite), als de oorspronkelijke score "0" was (geen moeite ) of "1" (enige moeilijkheid). De HAQ-DI wordt vervolgens berekend door de aangepaste categoriescores op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als non-responders.
Basislijn tot dag 169
Percentage ACR 20-responders op dag 169 in de TNFi-naïeve subpopulatie
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende kerngegevensreeksmetingen (globale beoordeling van pijn door deelnemers, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, deelnemerbeoordeling van fysiek functioneren, acute fase-reactantwaarde). Het aantal ACR 20-responders werd gedeeld door het aantal behandelde, TNFi-naïeve deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als non-responders.
Dag 169
Percentage ACR 20-responders op dag 169 in de aan TNFi blootgestelde subpopulatie
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende kerngegevensreeksmetingen (globale beoordeling van pijn door deelnemers, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, deelnemerbeoordeling van fysiek functioneren, acute fase-reactantwaarde). Het aantal ACR 20-responders werd gedeeld door het aantal behandelde, aan TNFi blootgestelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als non-responders.
Dag 169
Percentage niet-voortgangers in totale PsA-gemodificeerde SHS op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Het aantal radiografische non-progressors in de totale PsA-gemodificeerde Sharp van der Heijde-score (SHS) op dag 169 werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Non-progressie werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van baseline in totale PsA gemodificeerde SHS ≤0. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als niet-voortgangers.
Basislijn tot dag 169
Percentage van deelnemers dat een PASI 50 bereikt op dag 169 bij deelnemers met baseline BSA >= 3%
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Het aantal deelnemers dat op dag 169 ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in Psoriasis Area en Severity Index Arthritis (PASI 50) werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers met BSA >= 3% en uitgedrukt als een percentage. Alleen deelnemers met >= 3% lichaamsoppervlak (BSA) van psoriatische huidbetrokkenheid bij randomisatie werden in deze analyse opgenomen.
Basislijn tot dag 169
Percentages ACR 50- en ACR 70-responders op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR 50- en ACR 70-definitie van verbetering is een verbetering van respectievelijk 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% of 70% in 3 van de 5 resterende kerngegevenssetmaatregelen (globale beoordeling door deelnemers van pijn, globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren, acute fase-reactantwaarde). Het aantal ACR 50- en ACR 70-responders werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage. Vroege ontsnappingsdeelnemers en deelnemers met ontbrekende gegevens op dag 169 werden gerekend als non-responders.
Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SF-36 fysieke en mentale componenten op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Aangepaste gemiddelde verandering in scores op de Short Form 36 fysieke en mentale functiebeoordeling (SF-36) vanaf baseline werden geanalyseerd uit de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De SF-36 is een deelnemersvragenlijst die 8 domeinen van de gezondheidstoestand beoordeelt: fysiek functioneren, pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, psychisch functioneren, algemene gezondheidsperceptie en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen. Het instrument kan worden onderverdeeld in twee samenvattende scores, fysieke en mentale componentscore. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De twee samenvattende scores (PCS en MCS) worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de 8 individuele subschalen te nemen.
Basislijn tot dag 169
Percentage deelnemers met ten minste één positieve immunogeniciteitsrespons tot dag 169 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, 85 en 169 en getest op de aanwezigheid van abatacept-specifieke antilichamen. Het aantal deelnemers met ten minste één positieve immunogeniciteitsrespons werd gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage.
Basislijn tot dag 169
Percentage deelnemers met AE's op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Percentage deelnemers met AE's op dag 169
Dag 169
Percentage deelnemers met SAE's op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Percentage deelnemers met SAE's op dag 169
Dag 169
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting op dag 169
Dag 169
Percentage sterfgevallen van deelnemers op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Percentage sterfgevallen van deelnemers op dag 169
Dag 169
Percentage deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Percentage deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen op dag 169
Dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren