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Eficácia e segurança do abatacept subcutâneo em adultos com artrite psoriática ativa (ASTRAEA)

14 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3 controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de abatacept em adultos com artrite psoriática ativa

O objetivo deste estudo é comparar Abatacept subcutâneo com placebo no tratamento da artrite psoriática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ASTRAEA=Active PSoriAtic ARthritis RandomizEd TriAl

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-080
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Servimed E.U
      • Cali, Colômbia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Riesgo De Fractura
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • França
      • Chambray Les Tours, França, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Grécia, 71110
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Itália
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Itália, 88100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polônia
      • Dabrowka, Polônia, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polônia, 82-300
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de APs por Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
  • Os indivíduos têm PsA ativa, conforme demonstrado por um mínimo de ≥3 articulações inchadas e ≥3 articulações sensíveis (66/68 contagens de articulações) na triagem e randomização/Dia 1 (antes da administração do medicamento do estudo). Pelo menos uma das articulações inchadas deve estar no dedo da mão ou do pé
  • Indivíduos com pelo menos uma lesão-alvo ≥2 cm confirmada de psoríase em placas em uma região do corpo que pode ser avaliada excluindo a axila, genitais, virilha, palmas das mãos e plantas dos pés
  • Os indivíduos devem ter tido uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um medicamento anti-reumático não biológico modificador da doença (DMARD)
  • Os indivíduos podem ter sido expostos à terapia com TNFi. Os participantes podem ter descontinuado por qualquer motivo (resposta inadequada, intolerância ou outro)
  • Os indivíduos podem se inscrever em certos DMARDs não biológicos concomitantes (Metotrexato, Leflunomida, Sulfassalazina ou Hidroxicloroquina), desde que o medicamento tenha sido usado por pelo menos 3 meses com uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da randomização (Dia 1)
  • Se estiver usando corticosteroides orais (≤10 mg mg/dia equivalente a Prednisona), a dose deve ser estável ≥14 dias antes da randomização (Dia 1)
  • Os indivíduos podem se inscrever em retinóides sistêmicos (por exemplo: Acitretina) desde que o medicamento tenha sido usado por pelo menos 3 meses com uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da randomização (Dia 1)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com psoríase gutata, pustulosa ou eritrodérmica
  • Indivíduos que tiveram exposição anterior ao Abatacept (CTLA 4Ig) ou outras terapias CTLA4
  • Indivíduos que foram expostos a qualquer droga experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Indivíduos do sexo feminino que tiveram um estudo de rastreamento de câncer de mama com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais
  • Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto cânceres de células da pele não melanoma curados por ressecção local). Os cânceres existentes de células da pele não melanoma devem ser removidos antes da dosagem. Sujeitos com carcinoma in situ, tratados com intervenção cirúrgica definitiva antes da inscrição no estudo são permitidos
  • Indivíduos com qualquer infecção bacteriana nos últimos 60 dias antes da triagem (inscrição), a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (como pielonefrite crônica, osteomielite e bronquiectasia)

  • Indivíduos em risco para tuberculose (TB). Especificamente, assuntos com:

    • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa
    • História de tuberculose ativa nos últimos 3 anos, mesmo que tenha sido tratada
    • Uma história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo
    • TB latente que não foi tratada com sucesso
    • Indivíduos com teste de triagem de TB positivo indicativo de TB latente não serão elegíveis para o estudo, a menos que não tenham evidência de TB atual na radiografia de tórax na triagem e estejam sendo tratados ativamente para TB com isoniazida (INH) ou outra terapia para TB latente administrada de acordo com as diretrizes da autoridade de saúde local (por exemplo: Centro de Controle de Doenças). O tratamento deve ter sido administrado por pelo menos 4 semanas antes da randomização (Dia 1). Esses indivíduos devem concluir o tratamento de acordo com as diretrizes da autoridade de saúde local
  • Indivíduos com herpes zoster que se resolveram menos de 2 meses antes da inscrição
  • Indivíduos com evidência (conforme medido pelo investigador) de infecções bacterianas ativas ou latentes, virais ativas ou infecções virais latentes graves no momento da inscrição, incluindo indivíduos com evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência (HIV)
  • Indivíduos que não estão atualmente tratados com um DMARD não biológico e têm evidência clínica ou radiográfica de artrite mutilante (por exemplo: telescopia digital ou alterações radiográficas "lápis na xícara")
  • Indivíduos que falharam mais de 2 TNFi devido à ineficácia definida como resposta inadequada após 3 meses de tratamento em uma dose terapêutica
  • Indivíduos que receberam terapia com TNFi em 4 semanas para etanercepte ou em 8 semanas para adalimumabe, certolizumabe, infliximabe ou golimumabe
  • Indivíduos que receberam uso anterior de apremilast em 4 semanas, ustequinumabe em 20 semanas ou briakinumabe em 8 semanas
  • Indivíduos que interromperam um DMARD não biológico ou retinóide sistêmico dentro de quatro semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização (Dia 1)
  • Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo antes da randomização (Dia 1): Ciclosporina A, Tacrolimo oral, Micofenolato de Mofetil (MMF), Hidroxiureia, Ésteres de Ácido Fumárico, Paclitaxel, 6-Tioguanina, 6- Mercatopurina ou Tofacitinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Solução de abatacept 125 mg/seringa (125 mg/ml) por via subcutânea uma vez por semana durante 168 dias em dupla ocultação/197 dias em regime aberto/365 dias de extensão a longo prazo
Medicamento: Abatacept
Outros nomes:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Combinação de placebo com solução de Abatacept 0 mg por via subcutânea uma vez por semana 168 dias duplo-cego
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Respondentes ACR 20 no Dia 169
Prazo: Dia 169
A definição de melhoria do American College of Rheumatology (ACR) 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações dolorosas e inchadas e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global participante da dor, avaliação global participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física, valor do reagente de fase aguda). O número de respondedores ACR 20 foi dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não respondedores.
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondentes do questionário de avaliação de saúde (HAQ) no dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
Os participantes foram considerados respondedores se sua pontuação no HAQ diminuísse pelo menos 0,35 desde a linha de base. O número de respondentes HAQ foi dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem. As convenções de pontuação são baseadas no Índice de Incapacidade Padrão do HAQ/HAQ-DI usando os 20 itens de resposta. Para cada uma das 8 categorias de deficiência existe uma variável acompanhante "auxílios/dispositivos" que é utilizada para registrar o tipo de assistência, se houver, que um participante utiliza para suas atividades habituais. Se "auxílios/dispositivos" e/ou "ajuda de outra pessoa" forem verificados para uma categoria de deficiência, a pontuação para esta categoria é definida como "2" (muita dificuldade), se a pontuação original for "0" (sem dificuldade ) ou "1" (alguma dificuldade). O HAQ-DI é então calculado somando-se os escores das categorias ajustadas e dividindo-se pelo número de categorias respondidas. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não respondedores.
Linha de base até o dia 169
Proporção de respondedores ACR 20 no dia 169 na subpopulação ingênua de TNFi
Prazo: Dia 169
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações inchadas e dolorosas e 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global do participante da dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física, valor do reagente de fase aguda). O número de respondedores ACR 20 foi dividido pelo número de participantes tratados, ingênuos ao TNFi e expresso como uma porcentagem. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não respondedores.
Dia 169
Proporção de respondedores ACR 20 no dia 169 na subpopulação exposta ao TNFi
Prazo: Dia 169
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações inchadas e dolorosas e 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global do participante da dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física, valor do reagente de fase aguda). O número de respondedores ACR 20 foi dividido pelo número de participantes tratados e expostos ao TNFi e expresso como uma porcentagem. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não respondedores.
Dia 169
Proporção de não progressores no total de SHS modificado por PsA no dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
O número de não progressores radiográficos na pontuação total de Sharp van der Heijde (SHS) modificada por PsA no dia 169 foi dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem. A não progressão foi definida como uma alteração da linha de base no SHS total modificado por PsA ≤0. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não progressores.
Linha de base até o dia 169
Proporção de participantes que atingiram um PASI 50 no dia 169 em participantes com linha de base BSA >= 3%
Prazo: Linha de base até o dia 169
O número de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde o início na Área de Psoríase e Índice de Gravidade Artrite (PASI 50) no Dia 169 foi dividido pelo número de participantes tratados com BSA >= 3% e expresso como uma porcentagem. Apenas os participantes com >= 3% de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da pele psoriásica na randomização foram incluídos nesta análise.
Linha de base até o dia 169
Proporções de Respondentes ACR 50 e ACR 70 no Dia 169
Prazo: Dia 169
A definição de melhoria ACR 50 e ACR 70 é uma melhoria de 50% ou 70%, respectivamente, sobre a linha de base nas contagens de articulações inchadas e dolorosas e uma melhoria de 50% ou 70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global participante de dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física, valor do reagente de fase aguda). O número de respondedores ACR 50 e ACR 70 foi dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem. Os participantes que escaparam precocemente e os participantes com dados ausentes no dia 169 foram imputados como não respondedores.
Dia 169
Alteração média desde a linha de base nos componentes físicos e mentais do SF-36 no dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
A mudança média ajustada nas pontuações no Short Form 36 avaliação da função física e mental (SF-36) da linha de base foi analisada a partir do resumo do componente físico (PCS) resumo do componente mental (MCS). O SF-36 é um questionário para participantes que avalia 8 domínios do estado de saúde: funcionamento físico, dor, vitalidade, funcionamento social, funcionamento psicológico, percepção geral de saúde e limitações devido a problemas físicos e emocionais. O instrumento pode ser dividido em duas pontuações resumidas, pontuação do componente físico e mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. As duas pontuações resumidas (PCS e MCS) serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das 8 subescalas individuais.
Linha de base até o dia 169
Proporção de participantes com pelo menos uma resposta positiva de imunogenicidade até o dia 169 em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169
Amostras de sangue foram coletadas nos Dias 1, 85 e 169 e analisadas quanto à presença de anticorpos específicos do abatacept. O número de participantes com pelo menos uma resposta de imunogenicidade positiva foi dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem.
Linha de base até o dia 169
Proporção de participantes com EAs no dia 169
Prazo: Dia 169
Proporção de participantes com EAs no dia 169
Dia 169
Proporção de participantes com SAEs no dia 169
Prazo: Dia 169
Proporção de participantes com SAEs no dia 169
Dia 169
Proporção de participantes com EAs levando à descontinuação no dia 169
Prazo: Dia 169
Proporção de participantes com EAs levando à descontinuação no dia 169
Dia 169
Proporção de Mortes de Participantes no Dia 169
Prazo: Dia 169
Proporção de mortes de participantes no dia 169
Dia 169
Proporção de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas no dia 169
Prazo: Dia 169
Proporção de participantes com anormalidades laboratoriais marcantes no dia 169
Dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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