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Efficacia e sicurezza di Abatacept sottocutaneo negli adulti con artrite psoriasica attiva (ASTRAEA)

14 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di Abatacept negli adulti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è confrontare Abatacept per via sottocutanea con placebo nel trattamento dell'artrite psoriasica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTRAEA=Artrite PSoriatica Attiva RAndomizEd TriAl

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440-080
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Cechia
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Germania, 54292
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italia
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perù, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polonia, 82-300
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni di età che hanno una diagnosi di PsA secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • I soggetti hanno PsA attiva come dimostrato da un minimo di ≥3 articolazioni gonfie e ≥3 articolazioni dolenti (66/68 conta articolare) allo screening e alla randomizzazione/Giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco in studio). Almeno una delle articolazioni gonfie deve trovarsi nel dito della mano o del piede
  • Soggetti con almeno una lesione bersaglio confermata ≥2 cm di psoriasi a placche in una regione del corpo che può essere valutata escludendo l'ascella, i genitali, l'inguine, i palmi delle mani e le piante dei piedi
  • I soggetti devono aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia non biologico (DMARD)
  • I soggetti potrebbero essere stati esposti alla terapia TNFi. I soggetti possono aver interrotto per qualsiasi motivo (risposta inadeguata, intolleranza o altro)
  • I soggetti possono iscriversi a determinati DMARD non biologici concomitanti (Metotrexato, Leflunomide, Sulfasalazina o Idrossiclorochina) a condizione che il farmaco sia stato utilizzato per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1)
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali (≤10 mg mg/giorno di Prednisone equivalente), la dose deve essere stabile ≥14 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1)
  • I soggetti possono iscriversi ai retinoidi sistemici (ad es.: acitretina) a condizione che il farmaco sia stato utilizzato per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi guttata, pustolosa o eritrodermica
  • Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione ad Abatacept (CTLA 4Ig) o ad altre terapie CTLA4
  • Soggetti che sono stati esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo
  • Soggetti di sesso femminile sottoposti a uno studio di screening del carcinoma mammario sospetto di malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo diagnostiche
  • - Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati dalla resezione locale). I tumori delle cellule della pelle non melanoma esistenti devono essere rimossi prima della somministrazione. Sono ammessi soggetti con carcinoma in situ, trattati con intervento chirurgico definitivo prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti con qualsiasi infezione batterica negli ultimi 60 giorni prima dello screening (arruolamento), a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (come pielonefrite cronica, osteomielite e bronchiectasie)

  • Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Nello specifico, soggetti con:

    • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva
    • Una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni anche se trattata
    • Una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento anti-tubercolosi fosse appropriato per durata e tipo
    • TBC latente che non è stata trattata con successo
    • I soggetti con un test di screening per la tubercolosi positivo indicativo di tubercolosi latente non saranno eleggibili per lo studio a meno che non abbiano evidenza di tubercolosi in corso alla radiografia del torace allo screening e siano attivamente in trattamento per la tubercolosi con isoniazide (INH) o altra terapia per tubercolosi latente somministrata secondo le linee guida delle autorità sanitarie locali (es: Center for Disease Control). Il trattamento deve essere stato somministrato per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (giorno 1). Questi soggetti dovrebbero completare il trattamento secondo le linee guida delle autorità sanitarie locali
  • Soggetti con herpes zoster che si sono risolti meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con evidenza (misurata dallo sperimentatore) di infezioni batteriche attive o latenti, virali attive o virali gravi latenti al momento dell'arruolamento, inclusi soggetti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV)
  • Soggetti che non sono attualmente trattati con un DMARD non biologico e presentano evidenza clinica o radiografica di artrite mutilante (ad es.: alterazioni radiografiche del telescopio digitale o "matita nella tazza")
  • Soggetti che hanno fallito più di 2 TNFi a causa di inefficacia definita come risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento a una dose terapeutica
  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia TNFi entro 4 settimane per etanercept o entro 8 settimane per adalimumab, certolizumab, infliximab o golimumab
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza apremilast entro 4 settimane, ustekinumab entro 20 settimane o briakinumab entro 8 settimane
  • Soggetti che hanno interrotto un DMARD non biologico o un retinoide sistemico entro quattro settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione (Giorno 1)
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 28 giorni o cinque emivite, qualunque sia il periodo più lungo prima della randomizzazione (giorno 1): ciclosporina A, tacrolimus orale, micofenolato mofetile (MMF), idrossiurea, esteri dell'acido fumarico, paclitaxel, 6-tioguanina, 6- Mercatopurina o Tofacitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abatacept
Abatacept 125 mg/siringa (125 mg/mL) soluzione per via sottocutanea una volta alla settimana per 168 giorni in doppio cieco/197 giorni in aperto/365 giorni di estensione a lungo termine
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Corrispondenza placebo con Abatacept 0 mg soluzione per via sottocutanea una volta alla settimana 168 giorni in doppio cieco
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti ACR 20 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 misure del set di dati di base rimanenti (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione partecipante della funzione fisica, valore dei reagenti di fase acuta). Il numero di responder ACR 20 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale. I partecipanti alla fuga precoce e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non-responder.
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti al questionario di valutazione della salute (HAQ) al giorno 169
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
I partecipanti sono stati considerati responder se il loro punteggio HAQ è diminuito di almeno 0,35 rispetto al basale. Il numero di rispondenti HAQ è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale. Le convenzioni di punteggio si basano sull'indice di disabilità standard di HAQ/HAQ-DI utilizzando i 20 elementi di risposta. Per ognuna delle 8 categorie di disabilità è presente una variabile accompagnatore “ausili/dispositivi” che serve a registrare il tipo di assistenza, se presente, che un partecipante utilizza per le sue attività abituali. Se "ausili/dispositivi" e/o "assistenza da un'altra persona" sono contrassegnati per una categoria di disabilità, il punteggio per questa categoria è impostato su "2" (molto difficile), se il punteggio originale era "0" (nessuna difficoltà ) o "1" (qualche difficoltà). L'HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi delle categorie aggiustate e dividendo per il numero di categorie con risposta. I partecipanti alla fuga precoce e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non-responder.
Dal basale al giorno 169
Proporzione di rispondenti ACR 20 al giorno 169 nella sottopopolazione naïve al TNFi
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e del 20% in 3 delle 5 misure del set di dati di base rimanenti (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione partecipante della funzione fisica, valore dei reagenti di fase acuta). Il numero di partecipanti ACR 20 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati, naive al TNFi ed espresso in percentuale. I partecipanti alla fuga precoce e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non-responder.
Giorno 169
Proporzione di rispondenti ACR 20 al giorno 169 nella sottopopolazione esposta a TNFi
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e del 20% in 3 delle 5 misure del set di dati di base rimanenti (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione partecipante della funzione fisica, valore dei reagenti di fase acuta). Il numero di partecipanti ACR 20 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed esposti a TNFi ed espresso in percentuale. I partecipanti alla fuga precoce e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non-responder.
Giorno 169
Proporzione di non-progressori in SHS modificato da PsA totale al giorno 169
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Il numero di non-progressori radiografici nel punteggio Sharp van der Heijde (SHS) modificato dalla PsA al giorno 169 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale. La non progressione è stata definita come una variazione rispetto al basale del PsA totale modificato SHS ≤0. I primi partecipanti alla fuga e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non progressisti.
Dal basale al giorno 169
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un PASI 50 al giorno 169 in partecipanti con BSA al basale >= 3%
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in Psoriasis Area and Severity Index Arthritis (PASI 50) al giorno 169 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati con BSA >= 3% ed espresso in percentuale. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con >= 3% di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento cutaneo psoriasico alla randomizzazione.
Dal basale al giorno 169
Proporzioni di risponditori ACR 50 e ACR 70 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento ACR 50 e ACR 70 è rispettivamente un miglioramento del 50% o del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni doloranti e tumefatte e un miglioramento del 50% o del 70% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati di base (valutazione globale del partecipante del dolore, valutazione globale partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione partecipante della funzione fisica, valore dei reagenti di fase acuta). Il numero di responder ACR 50 e ACR 70 è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale. I partecipanti alla fuga precoce e i partecipanti con dati mancanti al giorno 169 sono stati imputati come non-responder.
Giorno 169
Variazione media rispetto al basale nei componenti fisici e mentali SF-36 al giorno 169
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
La variazione media aggiustata dei punteggi sulla valutazione della funzione fisica e mentale Short Form 36 (SF-36) rispetto al basale è stata analizzata dal riepilogo della componente fisica (PCS) e dal riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 è un questionario partecipante che valuta 8 domini dello stato di salute: funzionamento fisico, dolore, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento psicologico, percezione generale della salute e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi. Lo strumento può essere suddiviso in due partiture riassuntive, componente fisica e componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I due punteggi riassuntivi (PCS e MCS) saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle 8 singole sottoscale.
Dal basale al giorno 169
Proporzione di partecipanti con almeno una risposta di immunogenicità positiva fino al giorno 169 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
I campioni di sangue sono stati raccolti ai giorni 1, 85 e 169 e analizzati per la presenza di anticorpi specifici per abatacept. Il numero di partecipanti con almeno una risposta di immunogenicità positiva è stato diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale.
Dal basale al giorno 169
Proporzione di partecipanti con eventi avversi al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Proporzione di partecipanti con eventi avversi al giorno 169
Giorno 169
Proporzione di partecipanti con SAE al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Proporzione di partecipanti con SAE al giorno 169
Giorno 169
Proporzione di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Proporzione di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione al giorno 169
Giorno 169
Proporzione di decessi dei partecipanti al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Proporzione di decessi dei partecipanti al giorno 169
Giorno 169
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Proporzione di partecipanti con marcate anomalie di laboratorio al giorno 169
Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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