Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního abataceptu u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou (ASTRAEA)

14. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce abataceptu u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je porovnat subkutánní Abatacept s placebem v léčbě psoriatické artritidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASTRAEA=Aktivní psoriatická artritida Randomizovaná zkušební verze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-080
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Francie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Servimed E.U
      • Cali, Kolumbie
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Německo, 54292
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polsko
      • Dabrowka, Polsko, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polsko, 82-300
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Česko
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Řecko, 71110
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají diagnózu PsA podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Subjekty mají aktivní PsA, jak je ukázáno minimálně ≥3 oteklými klouby a ≥3 citlivými klouby (počet 66/68 kloubů) při screeningu a randomizaci/den 1 (před podáním studijního léku). Alespoň jeden z oteklých kloubů musí být na prstech ruky nebo nohy
  • Subjekty s alespoň jednou potvrzenou ≥2 cm cílovou lézí plakové psoriázy v oblasti těla, kterou lze hodnotit s výjimkou axily, genitálií, třísel, dlaní a chodidel
  • Subjekty musely mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na alespoň jeden nebiologický antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
  • Subjekty mohly být vystaveny terapii TNFi. Subjekty mohly přerušit léčbu z jakéhokoli důvodu (neadekvátní reakce, intolerance nebo jiné)
  • Subjekty se mohou přihlásit na určité souběžné nebiologické DMARD (methotrexát, leflunomid, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin) za předpokladu, že lék byl používán po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 28 dnů před randomizací (den 1)
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy (≤10 mg mg/den ekvivalentu prednisonu), dávka musí být stabilní ≥14 dní před randomizací (den 1)
  • Subjekty mohou zapsat systémové retinoidy (např.: Acitretin) za předpokladu, že lék byl používán po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 28 dnů před randomizací (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s guttální, pustulární nebo erytrodermickou psoriázou
  • Jedinci, kteří byli předtím vystaveni Abataceptu (CTLA 4Ig) nebo jiným CTLA4 terapiím
  • Subjekty, které byly vystaveny jakémukoli zkoumanému léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů života, podle toho, co je delší
  • Subjekty, které prošly screeningovou studií rakoviny prsu, která je podezřelá z malignity a u kterých nelze přiměřeně vyloučit možnost malignity po dalších klinických, laboratorních nebo jiných diagnostických hodnoceních
  • Subjekty s anamnézou rakoviny během posledních 5 let (jiné než nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí). Existující nemelanomové kožní nádory musí být před podáním dávky odstraněny. Subjekty s karcinomem in situ, léčené definitivní chirurgickou intervencí před zařazením do studie, jsou povoleny
  • Subjekty s jakoukoli bakteriální infekcí během posledních 60 dnů před screeningem (zařazením), pokud nejsou léčeni a vyléčeni antibiotiky, nebo s jakoukoli chronickou bakteriální infekcí (jako je chronická pyelonefritida, osteomyelitida a bronchiektázie)

  • Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Konkrétně předměty s:

    • Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní TBC
    • Anamnéza aktivní TBC za poslední 3 roky, i když byla léčena
    • Anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska trvání a typu
    • Latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena
    • Subjekty s pozitivním screeningovým testem na TBC, který svědčí pro latentní TBC, nebudou způsobilé pro studii, pokud nebudou mít žádný důkaz o aktuální TBC na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu a nejsou aktivně léčeni na TBC izoniazidem (INH) nebo jinou léčbou. latentní TBC podávaná podle pokynů místních zdravotnických úřadů (např.: Center for Disease Control). Léčba musí být podávána alespoň 4 týdny před randomizací (1. den). Tyto subjekty by měly dokončit léčbu v souladu s pokyny místních zdravotnických úřadů
  • Subjekty s pásovým oparem, který vymizel méně než 2 měsíce před zařazením
  • Subjekty s důkazy (jak změřil zkoušející) o aktivních nebo latentních bakteriálních, aktivních virových nebo závažných latentních virových infekcích v době zařazení, včetně subjektů s důkazy o infekci virem imunodeficience (HIV)
  • Jedinci, kteří nejsou v současné době léčeni nebiologickým DMARD a mají klinický nebo rentgenový důkaz arthritis mutilans (např.: digitální teleskop nebo radiografické změny „tužka v pohárku“)
  • Subjekty, u kterých selhaly více než 2 TNFi kvůli neúčinnosti definované jako nepřiměřená odpověď po 3 měsících léčby terapeutickou dávkou
  • Subjekty, které dostaly léčbu TNFi během 4 týdnů etanerceptem nebo během 8 týdnů adalimumabem, certolizumabem, infliximabem nebo golimumabem
  • Jedinci, kteří dříve užívali apremilast během 4 týdnů, ustekinumab během 20 týdnů nebo briakinumab během 8 týdnů
  • Subjekty, které přerušily léčbu nebiologickým DMARD nebo systémovým retinoidem během čtyř týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací (den 1)
  • Použití kteréhokoli z následujících během 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší před randomizací (den 1): cyklosporin A, perorální takrolimus, mykofenolát mofetil (MMF), hydroxymočovina, estery kyseliny fumarové, paklitaxel, 6-thioguanin, 6- Mercatopurin nebo tofacitinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abatacept
Abatacept 125 mg/stříkačka (125 mg/ml) roztok subkutánně jednou týdně po dobu 168 dnů dvojitě zaslepená/197 dnů otevřená etiketa/365 dnů dlouhodobé prodloužení
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající roztoku Abataceptu 0 mg subkutánně jednou týdně 168 dní dvojitě zaslepené
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů ACR 20 v den 169
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle American College of Rheumatology (ACR) 20 je 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníky, globální hodnocení účastníků aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky, hodnota reaktantu akutní fáze). Počet respondentů ACR 20 byl vydělen počtem léčených účastníků a vyjádřen v procentech. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli považováni za osoby, které nereagovaly.
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů na dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) v den 169
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Účastníci byli považováni za respondéry, pokud se jejich skóre HAQ snížilo alespoň o 0,35 od výchozí hodnoty. Počet respondentů HAQ byl vydělen počtem léčených účastníků a vyjádřen v procentech. Konvence hodnocení jsou založeny na standardním indexu postižení HAQ/HAQ-DI s použitím 20 položek odpovědí. Pro každou z 8 kategorií postižení existuje doprovodná proměnná „pomůcky/zařízení“, která se používá k zaznamenání typu pomoci, pokud existuje, kterou účastník používá pro své obvyklé činnosti. Pokud jsou u kategorie postižení zaškrtnuty buď „pomůcky/zařízení“ a/nebo „pomoc od jiné osoby“, skóre pro tuto kategorii je nastaveno na „2“ (velká obtížnost), pokud původní skóre bylo „0“ (žádná obtížnost ) nebo "1" (některá obtížnost). HAQ-DI se pak vypočítá sečtením skóre upravených kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli považováni za osoby, které nereagovaly.
Výchozí stav ke dni 169
Podíl ACR 20 respondérů v den 169 v TNFi-naivní subpopulaci
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% ve 3 z 5 zbývajících základních dat souboru měření (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění, účastnické hodnocení fyzické funkce, hodnota reaktantu akutní fáze). Počet respondentů ACR 20 byl vydělen počtem léčených účastníků, kteří dosud nebyli TNFi, a vyjádřen v procentech. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli považováni za osoby, které nereagovaly.
Den 169
Podíl respondentů ACR 20 v den 169 v subpopulaci vystavené TNFi
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% ve 3 z 5 zbývajících základních dat souboru měření (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění, účastnické hodnocení fyzické funkce, hodnota reaktantu akutní fáze). Počet respondentů ACR 20 byl vydělen počtem léčených účastníků, kteří byli vystaveni TNFi, a vyjádřen v procentech. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli považováni za osoby, které nereagovaly.
Den 169
Podíl neprogresivních pacientů na celkovém PsA modifikovaném SHS v den 169
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Počet radiograficky neprogresivních pacientů v celkovém PsA-modifikovaném Sharp van der Heijde skóre (SHS) v den 169 byl vydělen počtem léčených účastníků a vyjádřen v procentech. Neprogrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty celkového PsA modifikovaného SHS ≤0. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli imputováni jako nepostupující.
Výchozí stav ke dni 169
Podíl účastníků, kteří dosáhli PASI 50 v den 169, u účastníků se základní BSA >= 3 %
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a artritidy s indexem závažnosti (PASI 50) v den 169, byl vydělen počtem léčených účastníků s BSA >= 3 % a vyjádřen jako procento. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s >= 3 % tělesného povrchu (BSA) postižením psoriatické kůže při randomizaci.
Výchozí stav ke dni 169
Poměry ACR 50 a ACR 70 respondérů v den 169
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle ACR 50 a ACR 70 je 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 50% nebo 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních datových měření (globální hodnocení účastníků bolesti, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzických funkcí účastníky, hodnota reaktantu akutní fáze). Počet respondentů ACR 50 a ACR 70 byl vydělen počtem léčených účastníků a vyjádřen v procentech. Účastníci předčasného úniku a účastníci s chybějícími údaji v den 169 byli považováni za osoby, které nereagovaly.
Den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve fyzických a mentálních složkách SF-36 v den 169
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Upravené průměrné změny ve skóre na krátkém formuláři 36 hodnocení fyzických a duševních funkcí (SF-36) od výchozí hodnoty byly analyzovány ze souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). SF-36 je účastnický dotazník hodnotící 8 domén zdravotního stavu: fyzické fungování, bolest, vitalita, sociální fungování, psychologické fungování, celkové vnímání zdraví a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů. Nástroj lze rozdělit do dvou souhrnných skóre, skóre fyzické a duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Dvě souhrnná skóre (PCS a MCS) budou vypočtena pomocí vážené lineární kombinace 8 jednotlivých subškál.
Výchozí stav ke dni 169
Podíl účastníků s alespoň jednou pozitivní imunogenitou odezvou do dne 169 vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Vzorky krve byly odebrány ve dnech 1, 85 a 169 a testovány na přítomnost protilátek specifických pro abatacept. Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní imunogenicitou odpovědí byl vydělen počtem léčených účastníků a vyjádřen jako procento.
Výchozí stav ke dni 169
Podíl účastníků s AE v den 169
Časové okno: Den 169
Podíl účastníků s AE v den 169
Den 169
Podíl účastníků se SAE ke dni 169
Časové okno: Den 169
Podíl účastníků se SAE v den 169
Den 169
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení činnosti v den 169
Časové okno: Den 169
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucí k přerušení v den 169
Den 169
Podíl úmrtí účastníků v den 169
Časové okno: Den 169
Podíl úmrtí účastníků v den 169
Den 169
Podíl účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v den 169
Časové okno: Den 169
Podíl účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v den 169
Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit