Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen abataseptin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (ASTRAEA)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen abataseptin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaista Abataceptia lumelääkkeeseen nivelpsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASTRAEA=Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus RANDOMIZED TriAl

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80440-080
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italia
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Kreikka, 71110
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Puola
      • Dabrowka, Puola, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Puola, 82-300
        • Local Institution
  • Ranska
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Saksa, 54292
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, joilla on PsA-diagnoosi nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR) mukaan
  • Koehenkilöillä on aktiivinen PsA, kuten vähintään 3 turvonnutta niveltä ja ≥3 arkoja niveliä (66/68 niveltä) seulonnassa ja satunnaistuksessa/päivä 1 (ennen tutkimuslääkkeen antamista). Ainakin yhden turvonneista nivelistä on oltava käden tai jalan sormessa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi vahvistettu ≥2 cm:n plakkipsoriaasin kohdeleesio sellaisella kehon alueella, joka voidaan arvioida, lukuun ottamatta kainaloa, sukupuolielimiä, nivusia, kämmentä ja jalkapohjia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle ei-biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
  • Koehenkilöt ovat saattaneet altistua TNFi-hoidolle. Koehenkilöt ovat saattaneet keskeyttää mistä tahansa syystä (riittämätön vaste, suvaitsemattomuus tai muu)
  • Potilaat voivat ilmoittautua tiettyihin samanaikaisiin ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin (metotreksaatti, leflunomidi, sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiini), jos lääkitystä on käytetty vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1)
  • Jos käytetään suun kautta otettavia kortikosteroideja (≤10 mg/vrk prednisonia ekvivalentti), annoksen on oltava vakaa ≥14 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Koehenkilöt voivat ilmoittautua systeemisten retinoidien (esim. Acitretin) hoitoon edellyttäen, että lääkettä on käytetty vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on gutaatti-, pustulaarinen tai erytroderminen psoriaasi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet abataseptille (CTLA 4Ig) tai muille CTLA4-hoidoille
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet jollekin tutkimuslääkkeelle 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Naishenkilöt, joille tehtiin rintasyövän seulontatutkimus, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (muut kuin paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät). Olemassa olevat ei-melanoomaiset ihosolusyövät on poistettava ennen annostelua. Koehenkilöt, joilla on karsinooma in situ ja jotka on hoidettu lopullisella kirurgisella toimenpiteellä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa bakteeri-infektio viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa (ilmoittautumista), ellei niitä ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla, tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio (kuten krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti ja bronkiektaasi)

  • Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt. Erityisesti aiheet, joilla on:

    • Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tuberkuloosista
    • Aktiivisen tuberkuloosin historia viimeisen 3 vuoden aikana, vaikka se olisi hoidettu
    • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi yli 3 vuotta sitten, ellei ole todisteita siitä, että aiempi tuberkuloosihoito oli keston ja tyypin mukaan sopiva
    • Piilevä tuberkuloosi, jota ei hoidettu onnistuneesti
    • Koehenkilöt, joilla on positiivinen TB-seulontatesti, joka viittaa piilevään tuberkuloosiin, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, elleivät heillä ole näyttöä nykyisestä tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa ja heitä hoidetaan aktiivisesti tuberkuloosiin isoniatsidilla (INH) tai muulla hoidolla. piilevä tuberkuloosi annettu paikallisten terveysviranomaisten ohjeiden mukaisesti (esim.: Center for Disease Control). Hoitoa on täytynyt antaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (päivä 1). Näiden potilaiden tulee suorittaa hoito paikallisten terveysviranomaisten ohjeiden mukaisesti
  • Koehenkilöt, joilla on herpes zoster, joka parani alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on todisteita (tutkijan mittaamana) aktiivisista tai piilevistä bakteeri-, aktiivisista virus- tai vakavista piilevistä virusinfektioista ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien henkilöt, joilla on näyttöä immuunikatovirusinfektiosta (HIV)
  • Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta ei-biologisella DMARD:lla ja joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita artriitista (esim. digitaalinen teleskooppi tai "lyijykynä kupissa" -radiografiset muutokset)
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet yli 2 TNFi:ssä tehottomuuden vuoksi, joka määritellään riittämättömäksi vasteeksi 3 kuukauden hoidon jälkeen terapeuttisella annoksella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet TNFi-hoitoa 4 viikon sisällä etanerseptistä tai 8 viikon sisällä adalimumabista, sertolitsumabista, infliksimabista tai golimumabista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin apremilastia 4 viikon sisällä, ustekinumabia 20 viikon sisällä tai briakinumabia 8 viikon sisällä
  • Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet ei-biologisen DMARD:n tai systeemisen retinoidin käytön neljän viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista (päivä 1)
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen satunnaistamista (päivä 1): syklosporiini A, oraalinen takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili (MMF), hydroksiurea, fumaarihappoesterit, paklitakseli, 6-tioguaniini, 6- Merkatopuriini tai tofasitinibi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abatasepti
Abatacept 125 mg/ruisku (125 mg/ml) liuos ihonalaisesti kerran viikossa 168 päivän ajan kaksoissokkoutettuna/197 päivää avoimena/365 päivän pitkäaikaisena jatkona
Lääke: Abatasepti
Muut nimet:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelasosoitus Abatacept 0 mg liuoksen kanssa ihon alle kerran viikossa 168 päivää kaksoissokkoutettuna
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vastaajien osuus 169. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 169
American College of Rheumatology (ACR) 20:n parannusmääritelmä on 20 prosentin parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 prosentin parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistuja kivun kokonaisarvioinnissa, osallistujan kokonaisarvioinnissa). sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi, akuutin vaiheen reaktanttiarvo). ACR 20 -vastaajien määrä jaettiin hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviointikyselyn (HAQ) vastaajien osuus päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heidän HAQ-pisteensä laski vähintään 0,35 lähtötasosta. HAQ-vastaajien määrä jaettiin hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Pisteytyskäytännöt perustuvat HAQ/HAQ-DI:n vakiovammaisuusindeksiin käyttäen 20 vastauskohdetta. Jokaiselle kahdeksasta vammaisuusluokasta on "apuvälineet/laitteet" -muuttuja, jota käytetään tallentamaan osallistujan tavanomaisissa toimissaan käyttämän avun tyyppi, jos sellaista on. Jos joko "apuvälineet/laitteet" ja/tai "apu toiselta henkilöltä" valitaan vammaluokan osalta, tämän luokan pistemääräksi asetetaan "2" (paljon vaikeutta), jos alkuperäinen pistemäärä oli "0" (ei vaikeuksia ) tai "1" (jokin vaikeus). HAQ-DI lasketaan sitten summaamalla sovitetut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne päivään 169
ACR 20 -vastaajien osuus päivänä 169 TNFi-naiiveissa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 20:n parannusmääritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarviointi taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi, akuutin vaiheen reaktanttiarvo). ACR 20 -vasteen saaneiden lukumäärä jaettiin hoidettujen, aiemmin TNFi:tä saamattomien osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 169
ACR 20 -vastaajien osuus päivänä 169 TNFi:lle altistuneessa osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 20:n parannusmääritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarviointi taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi, akuutin vaiheen reaktanttiarvo). ACR 20 -vasteen saaneiden lukumäärä jaettiin hoidettujen, TNFi:lle altistuneiden osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 169
Ei-etenevien osuus kokonais-PsA-modifioidusta SHS:stä päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Radiografisten ei-edenneiden lukumäärä PsA-modifioidussa Sharp van der Heijden kokonaispistemäärässä (SHS) päivänä 169 jaettiin hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Ei-eteneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta kokonais-PsA-muunnetussa SHS:ssä ≤0. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin ei-eteneviksi.
Lähtötilanne päivään 169
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 50:n päivänä 169 osallistujissa, joiden BSA on perustilanteessa >= 3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index Niveltulehduksessa (PASI 50) päivänä 169, jaettiin hoidettujen osallistujien lukumäärällä, joiden BSA oli >= 3 %, ja ilmaistiin prosentteina. Tähän analyysiin otettiin mukaan vain osallistujat, joilla oli >= 3 % kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattista ihoa satunnaistuksen yhteydessä.
Lähtötilanne päivään 169
ACR 50- ja ACR 70 -vastaajien osuudet päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 50:n ja ACR 70:n parannuksen määritelmä on 50 % tai 70 % parannus perustasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % tai 70 % parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali arviointi kivun, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi, akuutin vaiheen reaktanttiarvo). ACR 50- ja ACR 70 -vastaajien määrä jaettiin hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Varhain paenneet osallistujat ja osallistujat, joiden tiedot puuttuivat päivänä 169, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 169
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisissa ja henkisissä osissa päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Lyhyen lomakkeen 36:n fyysisen ja henkisen toiminnan arvioinnin (SF-36) pisteiden korjattu keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS) henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS). SF-36 on osallistujakysely, jossa arvioidaan 8 terveydentilan osa-aluetta: fyysinen toiminta, kipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, psyykkinen toiminta, yleinen terveyskäsitys sekä fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset. Instrumentti voidaan jakaa kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen ja henkiseen komponenttiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kaksi yhteenvetopistettä (PCS ja MCS) lasketaan ottamalla 8 yksittäisen ala-asteikon painotettu lineaarinen yhdistelmä.
Lähtötilanne päivään 169
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen immunogeenisuusvaste päivään 169 asti suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Verinäytteet kerättiin päivinä 1, 85 ja 169 ja niistä määritettiin abataseptispesifisten vasta-aineiden läsnäolo. Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi positiivinen immunogeenisyysvaste, jaettiin käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistiin prosentteina.
Lähtötilanne päivään 169
AE:n saaneiden osallistujien osuus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
AE:n saaneiden osallistujien osuus päivänä 169
Päivä 169
Sellaisten osallistujien osuus, joilla on vammainen häiriö päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Niiden osallistujien osuus, joilla on vammaisia ​​oireita päivänä 169
Päivä 169
Niiden osallistujien osuus, joilla on keskeyttäminen 169. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 169
Niiden osallistujien osuus, joilla on AE, joka johtaa keskeytykseen päivänä 169
Päivä 169
Osallistujien kuolleiden osuus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Osallistujien kuolleiden osuus päivänä 169
Päivä 169
Niiden osallistujien osuus, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Niiden osallistujien osuus, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 169
Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa