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Efficacité et innocuité de l'abatacept sous-cutané chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (ASTRAEA)

14 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'abatacept chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif

Le but de cette étude est de comparer l'abatacept sous-cutané à un placebo dans le traitement du rhumatisme psoriasique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ASTRAEA = ARTHRITE PSORIATIQUE ACTIVE ESSAI RANDOMISÉ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80440-080
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520997
        • Local Institution
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
        • Servimed E.U
      • Cali, Colombie
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Riesgo De Fractura
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution
  • France
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Grèce, 71110
        • Local Institution
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italie
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italie, 88100
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Local Institution
  • Pologne
      • Dabrowka, Pologne, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Pologne, 82-300
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Pérou, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Tchéquie
      • Praha 11, Tchéquie, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic d'AP selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR)
  • Les sujets ont une PSA active, comme le montrent un minimum de ≥ 3 articulations enflées et ≥ 3 articulations douloureuses (66/68 nombre d'articulations) lors du dépistage et de la randomisation/jour 1 (avant l'administration du médicament à l'étude). Au moins une des articulations enflées doit être dans le doigt de la main ou du pied
  • Sujets présentant au moins une lésion cible confirmée ≥ 2 cm de psoriasis en plaques dans une région du corps pouvant être évaluée à l'exclusion de l'aisselle, des organes génitaux, de l'aine, des paumes et de la plante des pieds
  • - Les sujets doivent avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un médicament antirhumatismal non biologique modificateur de la maladie (DMARD)
  • Les sujets peuvent avoir été exposés à un traitement par TNFi. Les sujets peuvent avoir arrêté pour une raison quelconque (réponse inadéquate, intolérance ou autre)
  • Les sujets peuvent s'inscrire à certains DMARD non biologiques concomitants (méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou hydroxychloroquine) à condition que le médicament ait été utilisé pendant au moins 3 mois avec une dose stable pendant au moins 28 jours avant la randomisation (Jour 1)
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg mg/jour d'équivalent Prednisone), la dose doit être stable ≥ 14 jours avant la randomisation (jour 1)
  • Les sujets peuvent s'inscrire aux rétinoïdes systémiques (par exemple : l'acitrétine) à condition que le médicament ait été utilisé pendant au moins 3 mois avec une dose stable pendant au moins 28 jours avant la randomisation (jour 1)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis en gouttes, pustuleux ou érythrodermique
  • Sujets ayant déjà été exposés à l'abatacept (CTLA 4Ig) ou à d'autres thérapies CTLA4
  • Sujets qui ont été exposés à un médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  • Sujets féminins qui ont eu une étude de dépistage du cancer du sein suspecte de malignité, et chez qui la possibilité d'une malignité ne peut être raisonnablement exclue à la suite d'évaluations cliniques, de laboratoire ou autres évaluations diagnostiques supplémentaires
  • Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale). Les cancers des cellules cutanées non mélanomes existants doivent être retirés avant l'administration. Les sujets atteints d'un carcinome in situ, traités par une intervention chirurgicale définitive avant l'inscription à l'étude sont autorisés
  • Sujets présentant une infection bactérienne au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage (inscription), à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec des antibiotiques, ou toute infection bactérienne chronique (telle que la pyélonéphrite chronique, l'ostéomyélite et la bronchectasie)

  • Sujets à risque de tuberculose (TB). Plus précisément, les sujets avec :

    • Preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de la tuberculose active
    • Une histoire de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même si elle a été traitée
    • Antécédents de tuberculose active il y a plus de 3 ans, sauf s'il existe des documents attestant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en termes de durée et de type
    • Tuberculose latente qui n'a pas été traitée avec succès
    • Les sujets avec un test de dépistage de la tuberculose positif indiquant une tuberculose latente ne seront pas éligibles pour l'étude à moins qu'ils n'aient aucune preuve de tuberculose actuelle sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage et qu'ils soient activement traités pour la tuberculose avec de l'isoniazide (INH) ou une autre thérapie pour TB latente administrée conformément aux directives des autorités sanitaires locales (par exemple : Center for Disease Control). Le traitement doit avoir été administré pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (jour 1). Ces sujets doivent terminer le traitement conformément aux directives des autorités sanitaires locales
  • Sujets atteints d'herpès zoster qui ont disparu moins de 2 mois avant l'inscription
  • Sujets présentant des preuves (telles que mesurées par l'investigateur) d'infections bactériennes actives ou latentes, virales actives ou virales latentes graves au moment de l'inscription, y compris les sujets présentant des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience (VIH)
  • Sujets qui ne sont pas actuellement traités avec un DMARD non biologique et qui présentent des signes cliniques ou radiographiques d'arthrite mutilante (par exemple : télescopage numérique ou modifications radiographiques "crayon dans la tasse")
  • Sujets qui ont échoué à plus de 2 TNFi en raison d'une inefficacité définie comme une réponse inadéquate après 3 mois de traitement à une dose thérapeutique
  • Sujets ayant reçu un traitement par TNFi dans les 4 semaines pour l'étanercept ou dans les 8 semaines pour l'adalimumab, le certolizumab, l'infliximab ou le golimumab
  • - Sujets ayant reçu une utilisation antérieure d'apremilast dans les 4 semaines, d'ustekinumab dans les 20 semaines ou de briakinumab dans les 8 semaines
  • Sujets qui ont arrêté un DMARD non biologique ou un rétinoïde systémique dans les quatre semaines ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation (Jour 1)
  • Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 28 jours ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue avant la randomisation (jour 1) : cyclosporine A, tacrolimus oral, mycophénolate mofétil (MMF), hydroxyurée, esters d'acide fumarique, paclitaxel, 6-thioguanine, 6- Mercatopurine ou Tofacitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abatacept
Solution d'abatacept 125 mg/seringue (125 mg/mL) par voie sous-cutanée 1 fois par semaine pendant 168 jours en double aveugle/197 jours en ouvert/365 jours d'extension à long terme
Médicament: Abatacept
Autres noms:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparaison placebo avec la solution d'abatacept 0 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine 168 jours en double aveugle
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs ACR 20 au jour 169
Délai: Jour 169
La définition d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 est une amélioration de 20 % par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale du participant de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique, valeur des réactifs en phase aiguë). Le nombre de répondeurs ACR 20 a été divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-répondants.
Jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants au questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
Les participants étaient considérés comme répondeurs si leur score HAQ diminuait d'au moins 0,35 par rapport au départ. Le nombre de répondeurs HAQ a été divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage. Les conventions de notation sont basées sur l'indice standard d'incapacité du HAQ/HAQ-DI utilisant les 20 éléments de réponse. Pour chacune des 8 catégories d'incapacités, il y a une variable d'accompagnement « aides/appareils » qui est utilisée pour enregistrer le type d'assistance, le cas échéant, qu'un participant utilise pour ses activités habituelles. Si "aides/dispositifs" et/ou "assistance d'une autre personne" sont cochés pour une catégorie de handicap, le score de cette catégorie est fixé à "2" (beaucoup de difficulté), si le score d'origine était "0" (aucune difficulté ) ou "1" (quelques difficultés). Le HAQ-DI est ensuite calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-répondants.
De la ligne de base au jour 169
Proportion de répondeurs ACR 20 au jour 169 dans la sous-population naïve de TNFi
Délai: Jour 169
La définition d'amélioration de l'ACR 20 est une amélioration de 20 % par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses et enflées et de 20 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique, valeur du réactif de la phase aiguë). Le nombre de répondeurs ACR 20 a été divisé par le nombre de participants traités, naïfs de TNFi et exprimé en pourcentage. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-répondants.
Jour 169
Proportion de répondeurs ACR 20 au jour 169 dans la sous-population exposée au TNFi
Délai: Jour 169
La définition d'amélioration de l'ACR 20 est une amélioration de 20 % par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses et enflées et de 20 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique, valeur du réactif de la phase aiguë). Le nombre de répondeurs ACR 20 a été divisé par le nombre de participants traités et exposés au TNFi et exprimé en pourcentage. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-répondants.
Jour 169
Proportion de non-progresseurs dans le SHS total modifié par le PSA au jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
Le nombre de non-progresseurs radiographiques dans le score total de Sharp van der Heijde (SHS) modifié par APS au jour 169 a été divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage. La non-progression a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du SHS total modifié par l'AP ≤ 0. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-progresseurs.
De la ligne de base au jour 169
Proportion de participants atteignant un PASI 50 au jour 169 chez les participants avec une BSA initiale >= 3 %
Délai: De la ligne de base au jour 169
Le nombre de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport aux valeurs initiales de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 50) au jour 169 a été divisé par le nombre de participants traités avec une surface corporelle >= 3 % et exprimé en pourcentage. Seuls les participants avec >= 3 % de surface corporelle (BSA) d'atteinte cutanée psoriasique lors de la randomisation ont été inclus dans cette analyse.
De la ligne de base au jour 169
Proportions de répondeurs ACR 50 et ACR 70 au jour 169
Délai: Jour 169
La définition ACR 50 et ACR 70 de l'amélioration est une amélioration de 50 % ou 70 %, respectivement, par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % ou 70 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale des participants de la douleur, évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique, valeur des réactifs en phase aiguë). Le nombre de répondeurs ACR 50 et ACR 70 a été divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage. Les participants à l'évasion précoce et les participants avec des données manquantes au jour 169 ont été imputés comme non-répondants.
Jour 169
Changement moyen par rapport à la ligne de base des composants physiques et mentaux du SF-36 au jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
La variation moyenne ajustée des scores de l'évaluation des fonctions physiques et mentales du formulaire court 36 (SF-36) par rapport au départ a été analysée à partir du résumé de la composante physique (PCS) du résumé de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est un questionnaire du participant évaluant 8 domaines de l'état de santé : fonctionnement physique, douleur, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement psychologique, perception générale de la santé et limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels. L'instrument peut être divisé en deux scores récapitulatifs, le score des composants physiques et mentaux. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les deux scores récapitulatifs (PCS et MCS) seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des 8 sous-échelles individuelles.
De la ligne de base au jour 169
Proportion de participants avec au moins une réponse d'immunogénicité positive jusqu'au jour 169 par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 169
Des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 1, 85 et 169 et testés pour la présence d'anticorps spécifiques à l'abatacept. Le nombre de participants ayant au moins une réponse d'immunogénicité positive a été divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage.
De la ligne de base au jour 169
Proportion de participants avec EI au jour 169
Délai: Jour 169
Proportion de participants avec EI au jour 169
Jour 169
Proportion de participants avec EIG au jour 169
Délai: Jour 169
Proportion de participants avec EIG au jour 169
Jour 169
Proportion de participants présentant des EI entraînant l'arrêt au jour 169
Délai: Jour 169
Proportion de participants présentant des EI entraînant l'arrêt au jour 169
Jour 169
Proportion de décès de participants au jour 169
Délai: Jour 169
Proportion de décès de participants au jour 169
Jour 169
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées au jour 169
Délai: Jour 169
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées au jour 169
Jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

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