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활동성 건선성 관절염이 있는 성인에서 피하 아바타셉트의 효능 및 안전성 (ASTRAEA)

2022년 3월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 건선성 관절염이 있는 성인에서 아바타셉트 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건선성 관절염 치료에서 피하 Abatacept와 위약을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASTRAEA=활성 건선성 관절염 무작위배정 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution
      • Crete, 그리스, 71110
        • Local Institution
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
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      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
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      • Bad Abbach, 독일, 93077
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        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 80336
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      • Ratingen, 독일, 40878
        • Local Institution
      • Trier, 독일, 54292
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440-080
        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, 이탈리아
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, 이탈리아, 88100
        • Local Institution
  • 체코
      • Praha 11, 체코, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Local Institution
  • 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520997
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Servimed E.U
      • Cali, 콜롬비아
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Riesgo De Fractura
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, 페루, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • 폴란드
      • Dabrowka, 폴란드, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, 폴란드, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, 폴란드, 82-300
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 의해 PsA 진단을 ​​받은 18세 이상의 피험자
  • 피험자는 스크리닝 및 무작위화/제1일(연구 약물 투여 전)에서 최소 3개 이상의 부은 관절 및 3개 이상의 압통 관절(관절 수 66/68)로 나타난 활성 PsA를 가집니다. 부은 관절 중 적어도 하나는 손이나 발의 손가락에 있어야 합니다.
  • 겨드랑이, 생식기, 사타구니, 손바닥 및 발바닥을 제외하고 평가할 수 있는 신체 부위에 판상 건선의 ≥2 cm 표적 병변이 하나 이상 확인된 피험자
  • 피험자는 적어도 하나의 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대해 부적절한 반응 또는 과민증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 TNFi 요법에 노출되었을 수 있습니다. 피험자는 어떤 이유로든 중단했을 수 있습니다(부적절한 반응, 편협함 또는 기타).
  • 피험자는 약물이 무작위화(제1일) 전 최소 28일 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 사용된 경우 특정 병용 비생물학적 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸)에 등록할 수 있습니다.
  • 경구 코르티코스테로이드(≤10 mg/일 프레드니손 등가물)를 사용하는 경우 용량은 무작위화(1일) 전 ≥14일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 피험자는 약물이 무작위화(제1일) 전 최소 28일 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 사용된 경우 전신 레티노이드(예: Acitretin)에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 내장형, 농포성 또는 홍피성 건선이 있는 피험자
  • 아바타셉트(CTLA 4Ig) 또는 다른 CTLA4 요법에 이전에 노출된 적이 있는 피험자
  • 4주 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물에 노출된 피험자
  • 악성이 의심되는 유방암 검진 연구를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가 후에도 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자
  • 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외). 기존의 비흑색종 피부 세포 암은 투여 전에 제거해야 합니다. 연구 등록 전에 결정적인 외과 개입으로 치료받은 상피내 암종이 있는 피험자는 허용됩니다.
  • 항생제로 치료 및 해결되지 않는 한 스크리닝(등록) 전 마지막 60일 이내에 세균 감염이 있는 피험자 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 및 기관지확장증)

  • 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 구체적으로 다음과 같은 대상:

    • 활동성 결핵의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
    • 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵의 병력
    • 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력
    • 성공적으로 치료되지 않은 잠복결핵
    • 잠복성 TB를 나타내는 양성 TB 스크리닝 테스트를 받은 대상자는 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 현재 TB의 증거가 없고 이소니아지드(INH) 또는 기타 요법으로 TB 치료를 적극적으로 받고 있지 않는 한 연구에 적합하지 않습니다. 지역 보건 당국 지침(예: 질병 통제 센터)에 따라 제공된 잠복성 결핵. 무작위화(제1일) 전 적어도 4주 동안 치료가 제공되어야 합니다. 이러한 피험자는 현지 보건 당국 지침에 따라 치료를 완료해야 합니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 해결된 대상포진이 있는 피험자
  • 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 피험자를 포함하여 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균, 활동성 바이러스 또는 심각한 잠복성 바이러스 감염의 증거(조사관이 측정한 대로)가 있는 피험자
  • 현재 비생물학적 DMARD로 치료를 받고 있지 않고 절단성 관절염의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 피험자(예: 디지털 텔레스코핑 또는 "연필 컵" 방사선학적 변화)
  • 치료 용량으로 3개월 치료 후 부적절한 반응으로 정의된 비효능으로 인해 2 TNF 이상 실패한 피험자
  • etanercept의 경우 4주 이내 또는 adalimumab, certolizumab, infliximab 또는 golimumab의 경우 8주 이내에 TNF 치료를 받은 피험자
  • 4주 이내 아프레밀라스트, 20주 이내 우스테키누맙 또는 8주 이내 브리아키누맙을 사전에 투여받은 피험자
  • 무작위화(제1일) 전에 4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 비생물학적 DMARD 또는 전신 레티노이드를 중단한 피험자
  • 28일 이내 또는 무작위화(1일차) 이전의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다음 중 임의의 사용: 사이클로스포린 A, 경구 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 하이드록시유레아, 푸마르산 에스테르, 파클리탁셀, 6-티오구아닌, 6- 메르카토푸린 또는 토파시티닙

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트
아바타셉트 125mg/주사기(125mg/mL) 용액 168일 동안 주 1회 이중 맹검/197일 공개 라벨/365일 장기 연장
의약품: 아바타셉트
다른 이름들:
  • 오렌시아
플라시보_COMPARATOR: 위약
주 1회 아바타셉트 0 mg 용액과 위약 매칭 168일 이중 맹검
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일째 ACR 20 반응자의 비율
기간: 169일
American College of Rheumatology(ACR) 20 개선의 정의는 압통 및 부은 관절 수에서 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개의 핵심 데이터 세트 측정(통증에 대한 참가자 전체 평가, 참가자 전체 평가) 중 3개에서 20% 개선입니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가, 급성기 반응물 값). ACR 20 응답자 수를 치료 대상자 수로 나누어 백분율로 표시했습니다. 조기 탈출 참가자 및 169일에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일에 건강 평가 설문지(HAQ) 응답자의 비율
기간: 기준선에서 169일까지
참가자는 HAQ 점수가 기준선에서 0.35 이상 감소한 경우 반응자로 간주되었습니다. HAQ 응답자의 수를 치료받은 참가자의 수로 나누어 백분율로 표시했습니다. 채점 규칙은 20개의 응답 항목을 사용하는 HAQ/HAQ-DI의 표준 장애 지수를 기반으로 합니다. 8개의 장애 범주 각각에 대해 참가자가 일상 활동에 사용하는 지원 유형을 기록하는 데 사용되는 "보조/장치" 동반 변수가 있습니다. 장애 범주에 대해 "보조/장치" 및/또는 "다른 사람의 지원"이 선택되어 있으면 이 범주의 점수는 원래 점수가 "0"(어려움 없음)인 경우 "2"(매우 어려움)로 설정됩니다. ) 또는 "1"(일부 어려움). 그런 다음 HAQ-DI는 조정된 범주 점수를 합산하고 응답한 범주 수로 나누어 계산됩니다. 조기 탈출 참가자 및 169일에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
기준선에서 169일까지
TNF-나이브 하위 모집단에서 169일째 ACR 20 반응자의 비율
기간: 169일
개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 종창 관절 수의 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개의 핵심 데이터 세트 측정(참가자 전체 통증 평가, 참가자 전체 질병 활동 평가, 의사 전체 평가) 중 3개에서 20% 개선입니다. 질병 활동, 참가자의 신체 기능 평가, 급성기 반응물 값). ACR 20 응답자 수를 치료받은 TNF-순진 참가자 수로 나누고 백분율로 표시했습니다. 조기 탈출 참가자 및 169일에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
169일
TNFi 노출 하위 모집단에서 169일째 ACR 20 반응자의 비율
기간: 169일
개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 종창 관절 수의 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개의 핵심 데이터 세트 측정(참가자 전체 통증 평가, 참가자 전체 질병 활동 평가, 의사 전체 평가) 중 3개에서 20% 개선입니다. 질병 활동, 참가자의 신체 기능 평가, 급성기 반응물 값). ACR 20 반응자 수를 치료받은 TNFi 노출 참가자 수로 나누고 백분율로 표시했습니다. 조기 탈출 참가자 및 169일에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
169일
169일에 전체 PsA 수정 SHS에서 비진행자의 비율
기간: 기준선에서 169일까지
169일에 총 PsA-수정 샤프 반데르헤이데 점수(SHS)에서 방사선 비진행자의 수를 치료된 참가자의 수로 나누고 백분율로 표시했습니다. 비진행은 총 PsA 수정된 SHS ≤0의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 조기 탈출 참가자와 169일에 데이터가 누락된 참가자는 비진행자로 귀속되었습니다.
기준선에서 169일까지
기준선 BSA >= 3%인 참가자에서 169일차에 PASI 50을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 169일까지
169일에 건선 부위 및 중증도 지수 관절염(PASI 50)이 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자 수를 BSA >= 3%인 치료 참가자 수로 나누고 백분율로 표시했습니다. 무작위화에서 건선 피부 침범의 체표면적(BSA)이 3% 이상인 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
기준선에서 169일까지
169일째 ACR 50 및 ACR 70 응답자의 비율
기간: 169일
개선에 대한 ACR 50 및 ACR 70의 정의는 압통 및 종창 관절 수가 기준선보다 각각 50% 또는 70% 개선되고 나머지 5개의 핵심 데이터 세트 측정 중 3개에서 50% 또는 70% 개선입니다(참가자 전체 평가 통증, 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가, 급성기 반응물 값). ACR 50 및 ACR 70 응답자의 수를 치료된 참가자의 수로 나누어 백분율로 표시했습니다. 조기 탈출 참가자 및 169일에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
169일
169일째 SF-36 신체 및 정신 구성요소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 169일까지
기준선에서 Short Form 36 신체 및 정신 기능 평가(SF-36)에 대한 점수의 조정된 평균 변화는 신체 구성 요소 요약(PCS) 정신 구성 요소 요약(MCS)에서 분석되었습니다. SF-36은 신체 기능, 통증, 활력, 사회적 기능, 심리적 기능, 일반적인 건강 인식, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한의 8가지 건강 상태 영역을 평가하는 참가자 설문지입니다. 이 도구는 신체 및 정신 구성 요소 점수의 두 가지 요약 점수로 나눌 수 있습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 2개의 요약 점수(PCS 및 MCS)는 8개의 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다.
기준선에서 169일까지
기준선과 관련하여 최대 169일까지 적어도 하나의 긍정적인 면역원성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 169일까지
혈액 샘플을 1일, 85일 및 169일에 수집하고 아바타셉트 특이적 항체의 존재에 대해 분석했습니다. 적어도 하나의 긍정적인 면역원성 반응을 보인 참가자의 수를 치료받은 참가자의 수로 나누어 백분율로 표시했습니다.
기준선에서 169일까지
169일에 AE를 갖는 참가자의 비율
기간: 169일
169일에 AE가 있는 참가자의 비율
169일
169일에 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 169일
169일차에 SAE가 있는 참가자의 비율
169일
169일에 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 비율
기간: 169일
169일에 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 비율
169일
169일째 참가자 사망 비율
기간: 169일
169일째 참가자 사망 비율
169일
169일차에 현저한 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 169일
169일에 현저한 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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