Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie u dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ASTRAEA)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu we wstrzyknięciach podskórnych u osób dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest porównanie podskórnego Abataceptu z placebo w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASTRAEA=Aktywne ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW RANDOMIZOWANA PRÓBA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80440-080
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Local Institution
  • Francja
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Grecja, 71110
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polska
      • Dabrowka, Polska, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polska, 82-300
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano ŁZS według Kryteriów Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR)
  • Pacjenci mają aktywny ŁZS, o czym świadczy co najmniej ≥3 obrzęknięte stawy i ≥3 tkliwe stawy (liczba stawów 66/68) podczas badania przesiewowego i randomizacji/Dzień 1 (przed podaniem badanego leku). Co najmniej jeden z obrzękniętych stawów musi znajdować się w palcu dłoni lub stopy
  • Osoby z co najmniej jedną potwierdzoną docelową zmianą łuszczycy plackowatej o wielkości ≥2 cm w obszarze ciała, który można ocenić z wyłączeniem pachy, narządów płciowych, pachwiny, dłoni i stóp
  • Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
  • Pacjenci mogli być narażeni na terapię TNF. Uczestnicy mogli przerwać z dowolnego powodu (niewłaściwa reakcja, nietolerancja lub inne)
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do jednoczesnego przyjmowania niektórych niebiologicznych leków z grupy DMARD (metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina), pod warunkiem, że lek był stosowany przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed randomizacją (dzień 1.)
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów (≤10 mg mg/dobę, co odpowiada prednizonowi), dawka musi być stabilna ≥14 dni przed randomizacją (dzień 1.)
  • Pacjenci mogą włączyć systemowe retinoidy (np. acytretynę), pod warunkiem, że lek był stosowany przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed randomizacją (Dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, krostkową lub erytrodermiczną
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej ekspozycję na Abatacept (CTLA 4Ig) lub inne terapie CTLA4
  • Osoby, które miały kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Kobiety, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka piersi, które wykazało podejrzenie złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu na podstawie dodatkowych ocen klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocen diagnostycznych
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczony miejscową resekcją). Istniejące raki skóry inne niż czerniak muszą zostać usunięte przed podaniem dawki. Pacjenci z rakiem in situ, leczeni ostateczną interwencją chirurgiczną przed włączeniem do badania, są dopuszczeni
  • Osoby z jakąkolwiek infekcją bakteryjną w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym (włączeniem), chyba że są leczone i ustąpiły antybiotykami lub jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (taką jak przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku oraz rozstrzenie oskrzeli)

  • Osoby zagrożone gruźlicą (TB). W szczególności przedmioty z:

    • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę
    • Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona
    • Historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju
    • Utajona gruźlica, której nie udało się skutecznie wyleczyć
    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku gruźlicy wskazującym na utajoną gruźlicę nie będą kwalifikować się do badania, chyba że nie mają dowodów na aktualną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i są aktywnie leczeni na gruźlicę izoniazydem (INH) lub inną terapią z powodu gruźlicy. utajona gruźlica podawana zgodnie z wytycznymi lokalnych władz ds. zdrowia (np. Centrum Kontroli Chorób). Leczenie musi trwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (dzień 1). Osoby te powinny zakończyć leczenie zgodnie z wytycznymi lokalnych władz ds. zdrowia
  • Pacjenci z półpaścem, który ustąpił mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
  • Osoby z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych, aktywnych wirusowych lub poważnych utajonych infekcji wirusowych w momencie włączenia, w tym osoby z dowodami zakażenia wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni niebiologicznym DMARD i mają kliniczne lub radiologiczne dowody na okaleczające zapalenie stawów (np. zmiany radiograficzne wykonane przy pomocy teleskopu cyfrowego lub typu „ołówek w kubku”)
  • Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 2 TNF z powodu nieskuteczności zdefiniowanej jako niewystarczająca odpowiedź po 3 miesiącach leczenia dawką terapeutyczną
  • Osoby, które otrzymały terapię TNF w ciągu 4 tygodni w przypadku etanerceptu lub w ciągu 8 tygodni w przypadku adalimumabu, certolizumabu, infliksymabu lub golimumabu
  • Osoby, które otrzymały wcześniej apremilast w ciągu 4 tygodni, ustekinumab w ciągu 20 tygodni lub briakinumab w ciągu 8 tygodni
  • Osoby, które przerwały przyjmowanie niebiologicznego DMARD lub ogólnoustrojowego retinoidu w ciągu czterech tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją (dzień 1.)
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją (dzień 1): cyklosporyna A, doustny takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), hydroksymocznik, estry kwasu fumarowego, paklitaksel, 6-tioguanina, 6- merkatopuryna lub tofacytynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Abatacept 125 mg/strzykawkę (125 mg/ml) roztwór podskórnie raz w tygodniu przez 168 dni z podwójnie ślepą próbą/197 dni z otwartą próbą/365 dni długoterminowe przedłużenie
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowanie placebo do roztworu Abatacept 0 mg podskórnie raz w tygodniu 168 dni podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią ACR 20 w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Według definicji American College of Rheumatology (ACR) 20 poprawa to 20% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w 3 z 5 pozostałych miar zestawu podstawowych danych (całościowa ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena przez uczestnika aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej uczestników, wartość reagentów ostrej fazy). Liczbę osób odpowiadających na ACR 20 podzielono przez liczbę leczonych uczestników i wyrażono w procentach. Uczestnicy wczesnych ucieczek i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali uznani za niereagujących.
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Uczestników uznano za odpowiadających, jeśli ich wynik HAQ zmniejszył się o co najmniej 0,35 w stosunku do wartości wyjściowej. Liczbę osób odpowiadających na HAQ podzielono przez liczbę leczonych uczestników i wyrażono w procentach. Konwencje punktacji są oparte na Standardowym Indeksie Niepełnosprawności HAQ/HAQ-DI przy użyciu 20 pozycji odpowiedzi. Dla każdej z 8 kategorii niepełnosprawności istnieje zmienna towarzysząca „pomoce/urządzenia”, która służy do rejestrowania rodzaju pomocy, jeśli taka istnieje, z której uczestnik korzysta w swoich zwykłych czynnościach. Jeśli dla kategorii niepełnosprawności zaznaczono „pomoce/urządzenia” i/lub „pomoc innej osoby”, punktacja dla tej kategorii jest ustawiana na „2” (duża trudność), jeśli pierwotna ocena wynosiła „0” (brak trudności ) lub „1” (pewna trudność). HAQ-DI jest następnie obliczany przez zsumowanie wyników skorygowanych kategorii i podzielenie przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi. Uczestnicy wczesnych ucieczek i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali uznani za niereagujących.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 w 169. dniu w subpopulacji nieleczonych wcześniej TNF
Ramy czasowe: Dzień 169
Definicja poprawy wg ACR 20 to 20% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 20% w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu danych (całościowa ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena przez lekarza aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestników, wartość reagentów ostrej fazy). Liczbę osób, które odpowiedziały na ACR 20, podzielono przez liczbę leczonych uczestników nieleczonych TNF i wyrażono w procentach. Uczestnicy wczesnych ucieczek i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali uznani za niereagujących.
Dzień 169
Odsetek osób z odpowiedzią ACR 20 w dniu 169 w subpopulacji narażonej na działanie TNF
Ramy czasowe: Dzień 169
Definicja poprawy wg ACR 20 to 20% poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 20% w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu danych (całościowa ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena przez lekarza aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestników, wartość reagentów ostrej fazy). Liczbę osób odpowiadających na ACR 20 podzielono przez liczbę leczonych uczestników narażonych na TNF i wyrażono w procentach. Uczestnicy wczesnych ucieczek i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali uznani za niereagujących.
Dzień 169
Odsetek pacjentów bez progresji w całkowitym SHS zmodyfikowanym PsA w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Liczbę radiograficznych pacjentów bez progresji w całkowitej skali Sharp van der Heijde zmodyfikowanej PsA (SHS) w dniu 169 podzielono przez liczbę leczonych uczestników i wyrażono w procentach. Brak progresji zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego SHS zmodyfikowanego PsA ≤0. Uczestnicy wczesnej ucieczki i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali przypisani jako osoby, które nie postępowały.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 50 w dniu 169 wśród uczestników z wyjściową BSA >= 3%
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w zakresie łuszczycowego zapalenia stawów i wskaźnika nasilenia zapalenia stawów (PASI 50) w dniu 169, podzielono przez liczbę leczonych uczestników z BSA >= 3% i wyrażono w procentach. Do tej analizy włączono tylko uczestników z >= 3% powierzchni ciała (BSA) zajęcia łuszczycowej skóry w momencie randomizacji.
Linia bazowa do dnia 169
Proporcje osób z odpowiedzią ACR 50 i ACR 70 w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Definicja poprawy według ACR 50 i ACR 70 to odpowiednio 50% lub 70% poprawa liczby tkliwych i obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o 50% lub 70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu danych (globalna ocena uczestników bólu, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena funkcji fizycznej przez uczestnika, wartość reagentów ostrej fazy). Liczbę osób z odpowiedzią ACR 50 i ACR 70 podzielono przez liczbę leczonych uczestników i wyrażono w procentach. Uczestnicy wczesnych ucieczek i uczestnicy z brakującymi danymi w dniu 169 zostali uznani za niereagujących.
Dzień 169
Średnia zmiana od wartości początkowej w składnikach fizycznych i psychicznych SF-36 w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Skorygowaną średnią zmianę wyników w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) do oceny funkcji fizycznych i umysłowych (SF-36) od wartości wyjściowych przeanalizowano na podstawie podsumowania komponentu fizycznego (PCS) podsumowania komponentu psychicznego (MCS). SF-36 to kwestionariusz uczestnika oceniający 8 domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie psychiczne, ogólne postrzeganie zdrowia oraz ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych. Instrument można podzielić na dwie oceny sumaryczne, ocenę komponentu fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dwa wyniki sumaryczne (PCS i MCS) zostaną obliczone poprzez ważoną liniową kombinację 8 indywidualnych podskal.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek uczestników z co najmniej jedną pozytywną odpowiedzią immunogenną do dnia 169 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Próbki krwi pobrano w dniach 1, 85 i 169 i zbadano pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla abataceptu. Liczbę uczestników z co najmniej jedną pozytywną odpowiedzią immunogenną podzielono przez liczbę leczonych uczestników i wyrażono w procentach.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w dniu 169
Dzień 169
Odsetek uczestników z SAE w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odsetek uczestników z SAE w dniu 169
Dzień 169
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w dniu 169
Dzień 169
Odsetek zgonów uczestników w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odsetek zgonów uczestników w dniu 169
Dzień 169
Odsetek uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odsetek uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w dniu 169
Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj