Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután abatacept hatékonysága és biztonságossága aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél (ASTRAEA)

2022. március 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Abatacept szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív ízületi gyulladásos psoriaticában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután Abatacept és a placebó összehasonlítása az ízületi gyulladás pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ASTRAEA=Aktív psoriaticás arthritis RANdomized TriAl

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

489

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80440-080
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
  • Csehország
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Franciaország
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Görögország, 71110
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Lengyelország
      • Dabrowka, Lengyelország, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Lengyelország, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Lengyelország, 82-300
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Local Institution
  • Németország
      • Bad Abbach, Németország, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Németország, 54292
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Olaszország
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Olaszország, 88100
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves alanyok, akiknél PsA-t diagnosztizáltak a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) szerint
  • Az alanyok aktív PsA-val rendelkeznek, amint azt legalább 3 duzzadt ízület és ≥ 3 ízületi érzékenység (66/68 ízületszám) mutatja a szűrés és a randomizálás során/1. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt). A duzzadt ízületek közül legalább az egyiknek a kéz vagy a láb ujjában kell lennie
  • Azok az alanyok, akiknél legalább egy igazolt ≥2 cm-es plakkos pikkelysömör célzott elváltozása a test egy olyan régiójában, amely értékelhető, kivéve a hónalj, a nemi szervek, az ágyék, a tenyér és a talp
  • Az alanyoknak nem megfelelő választ vagy intoleranciát kell mutatniuk legalább egy nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
  • Lehetséges, hogy az alanyok TNFi-kezelésnek voltak kitéve. Az alanyok bármilyen okból (nem megfelelő reakció, intolerancia vagy egyéb) megszakadhattak.
  • Az alanyok beiratkozhatnak bizonyos egyidejűleg alkalmazott nem biológiai DMARD-ra (metotrexát, leflunomid, szulfaszalazin vagy hidroxiklorokin), feltéve, hogy a gyógyszert legalább 3 hónapig stabil dózissal alkalmazták legalább 28 napig a randomizálás előtt (1. nap)
  • Orális kortikoszteroidok (≤10 mg/nap prednizon ekvivalens) alkalmazása esetén az adagnak stabilnak kell lennie ≥ 14 nappal a randomizálás előtt (1. nap)
  • Az alanyok beiratkozhatnak szisztémás retinoidokra (pl.: Acitretin), feltéve, hogy a gyógyszert legalább 3 hónapig stabil dózissal alkalmazták legalább 28 napig a randomizálás előtt (1. nap)

Kizárási kritériumok:

  • Guttata, pustuláris vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akik korábban Abatacepttel (CTLA 4Ig) vagy más CTLA4-terápiával részesültek
  • Azok az alanyok, akiket 4 héten vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Női alanyok, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús emlőrákszűrési vizsgálaton vettek részt, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok alapján
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rák szerepelt (kivéve a helyi reszekcióval gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot). A meglévő, nem melanómás bőrsejtes rákot az adagolás előtt el kell távolítani. Az in situ karcinómában szenvedő alanyok, akiket a vizsgálatba való felvétel előtt végleges sebészeti beavatkozással kezeltek
  • A szűrést (beiratkozást) megelőző 60 napon belül bármilyen bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok, kivéve, ha antibiotikumokkal kezelték és megoldották őket, vagy bármilyen krónikus bakteriális fertőzés (például krónikus pyelonephritis, osteomyelitis és bronchiectasis)

  • A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek. Pontosabban a következő témákkal:

    • Aktív TB jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai
    • Aktív tbc az elmúlt 3 évben, még akkor is, ha kezelték
    • Aktív tbc több mint 3 évvel ezelőtti anamnézisében, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi TB-kezelés időtartamát és típusát tekintve megfelelő volt
    • Látens tbc, amelyet nem kezeltek sikeresen
    • A látens tbc-re utaló pozitív tbc-szűrési teszttel rendelkező alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a szűréskor mellkasröntgenfelvételen nincs bizonyítékuk aktuális tbc-re, és aktívan kezelik őket izoniaziddal (INH) vagy más terápiával. látens tuberkulózis, amelyet a helyi egészségügyi hatóság irányelvei szerint adnak be (pl.: Center for Disease Control). A kezelést legalább 4 hétig a randomizálás előtt (1. nap) kell végezni. Ezeknek az alanyoknak a kezelést a helyi egészségügyi hatóság irányelveinek megfelelően kell elvégezniük
  • A herpes zosterben szenvedő alanyok, amelyek a felvétel előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek
  • Azok az alanyok, akiknél (a vizsgáló mérése szerint) aktív vagy látens bakteriális, aktív vírusos vagy súlyos látens vírusfertőzésről van szó a beiratkozáskor, beleértve az immunhiány vírus (HIV) fertőzésre utaló alanyokat is.
  • Azok az alanyok, akiket jelenleg nem kezelnek nem biológiai eredetű DMARD-val, és klinikai vagy radiográfiai bizonyítékuk van az arthritis mutilansra (pl. digitális teleszkóp vagy "ceruza a csészében" radiográfiai változások)
  • Azok az alanyok, akiknél több mint 2 TNFi sikertelen volt a hatástalanság miatt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a terápiás dózisú 3 hónapos kezelés után nem megfelelő válaszreakciót mutattak
  • Azok az alanyok, akik 4 héten belül TNFi-kezelést kaptak etanercept vagy 8 héten belül adalimumab, certolizumab, infliximab vagy golimumab esetén
  • Azok az alanyok, akik 4 héten belül apremilasztot, 20 héten belül usztekinumabot vagy 8 héten belül briakinumabot kaptak
  • Azok az alanyok, akik a randomizálás előtt (1. nap) négy héten belül abbahagyták a nem biológiai DMARD vagy szisztémás retinoid kezelést, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A következők bármelyikének alkalmazása 28 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a randomizálás előtt (1. nap): ciklosporin A, orális takrolimusz, mikofenolát-mofetil (MMF), hidroxi-karbamid, fumársav-észterek, paklitaxel, 6-tioguanin, 6- Merkatopurin vagy tofacitinib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abatacept
Abatacept 125 mg/fecskendő (125 mg/ml) oldat szubkután hetente egyszer, 168 napig kettős vak/197 napig nyitott/365 napos hosszú távú meghosszabbítás
Drog: Abatacept
Más nevek:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-egyeztetés Abatacept 0 mg oldattal szubkután hetente egyszer 168 napon át kettős vak
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR 20 válaszadók aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az American College of Rheumatology (ACR) 20-as definíciója a javulás 20%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 20%-os javulást jelent az 5 fennmaradó adatkészlet közül 3-ban (résztvevői globális fájdalomértékelés, résztvevő globális értékelése). betegségaktivitás, orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, résztvevő értékelése a fizikai funkcióról, akut fázis reaktáns értéke). Az ACR 20 válaszadók számát elosztottuk a kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkezők nem válaszolóknak minősültek.
169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állapotfelmérési kérdőívre (HAQ) válaszolók aránya a 169. napon
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
A résztvevőket akkor tekintettük válaszadónak, ha HAQ-pontszámuk legalább 0,35-tel csökkent a kiindulási értékhez képest. A HAQ-re válaszolók számát elosztottuk a kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A pontozási konvenciók a HAQ/HAQ-DI standard rokkantsági indexén alapulnak, a 20 válaszelem felhasználásával. A 8 fogyatékossági kategória mindegyikéhez tartozik egy „segédeszközök/eszközök” kísérőváltozó, amely a résztvevő által szokásos tevékenységeihez használt segítség típusának rögzítésére szolgál, ha van ilyen. Ha a „segédeszközök/eszközök” és/vagy a „másik személytől kapott segítség” be van jelölve egy fogyatékossági kategóriához, akkor ennek a kategóriának a pontszáma „2”-re van állítva (nagyon nehéz), ha az eredeti pontszám „0” volt (nincs nehézség). ) vagy "1" (bizonyos nehézség). A HAQ-DI-t ezután úgy számítják ki, hogy összeadják a kiigazított kategóriák pontszámait, és elosztják a megválaszolt kategóriák számával. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkezők nem válaszolóknak minősültek.
Alapállás a 169. naphoz
Az ACR 20 válaszadók aránya a 169. napon a TNFi-vel nem kezelt alpopulációban
Időkeret: 169. nap
A javulás ACR 20 definíciója 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a gyengéd és duzzadt ízületek számában, és 20%-os az 5 fennmaradó alapadatkészlet-mérőszám közül 3-ban (a fájdalom résztvevőinek globális értékelése, a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése, az orvos globális értékelése). a betegség aktivitása, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése, az akut fázis reaktáns értéke). Az ACR 20-ra reagálók számát elosztottuk a kezelt, TNFi-vel még nem kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkezők nem válaszolóknak minősültek.
169. nap
Az ACR 20 válaszadók aránya a 169. napon a TNFi-nek kitett alpopulációban
Időkeret: 169. nap
A javulás ACR 20 definíciója 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a gyengéd és duzzadt ízületek számában, és 20%-os az 5 fennmaradó alapadatkészlet-mérőszám közül 3-ban (a fájdalom résztvevőinek globális értékelése, a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése, az orvos globális értékelése). a betegség aktivitása, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése, az akut fázis reaktáns értéke). Az ACR 20-ra reagálók számát elosztottuk a kezelt, TNFi-nek kitett résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkezők nem válaszolóknak minősültek.
169. nap
A nem haladók aránya a teljes PsA-módosított SHS-ben a 169. napon
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
A teljes PsA-módosított Sharp van der Heijde pontszámban (SHS) a 169. napon mért radiográfiai nem haladók számát elosztottuk a kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A nem progressziót úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értékhez képest a teljes PsA módosított SHS ≤0 változását. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők nem haladóknak számítottak.
Alapállás a 169. naphoz
A PASI 50-et elérő résztvevők aránya a 169. napon a kiindulási BSA-val rendelkező résztvevők között >= 3%
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Azon résztvevők számát, akik a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index Arthritis (PASI 50) tekintetében a 169. napon, elosztottuk a kezelt résztvevők számával, akiknek BSA-értéke >= 3%, és százalékban fejeztük ki. Csak azokat a résztvevőket vontuk be ebbe az elemzésbe, akiknél a randomizáláskor >= 3%-os testfelület (BSA) volt a pikkelysömörös bőr érintettsége.
Alapállás a 169. naphoz
Az ACR 50 és ACR 70 válaszadók aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A javulás ACR 50 és ACR 70 definíciója 50%-os, illetve 70%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os vagy 70%-os javulást jelent az 5 fennmaradó adatkészlet közül 3-ban (résztvevő globális értékelése). fájdalom, a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése, a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelése, a fizikai funkció résztvevői értékelése, az akut fázis reaktáns értéke). Az ACR 50 és ACR 70 válaszadók számát elosztottuk a kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki. A korai szökésben részt vevők és a 169. napon hiányzó adatokkal rendelkezők nem válaszolóknak minősültek.
169. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai és mentális összetevőiben a 169. napon
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
A Short Form 36 fizikai és mentális funkcióértékelés (SF-36) pontszámainak korrigált átlagos változását a kiindulási értékhez képest a fizikai komponens összegzés (PCS) mentális komponens összefoglaló (MCS) alapján elemeztük. Az SF-36 egy résztvevő kérdőív, amely az egészségi állapot 8 területét értékeli: fizikai működés, fájdalom, vitalitás, szociális működés, pszichológiai működés, általános egészségfelfogás, valamint fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás. A hangszer két összefoglaló pontszámra osztható, fizikai és mentális komponens pontszámra. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A két összegző pontszámot (PCS és MCS) a 8 egyéni alskála súlyozott lineáris kombinációjával számítjuk ki.
Alapállás a 169. naphoz
A legalább egy pozitív immunogenitási választ mutató résztvevők aránya a 169. napig az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Vérmintákat vettünk az 1., 85. és 169. napon, és megvizsgáljuk az abatacept-specifikus antitestek jelenlétét. A legalább egy pozitív immunogenitási választ adó résztvevők számát elosztottuk a kezelt résztvevők számával, és százalékban fejeztük ki.
Alapállás a 169. naphoz
Az AE-vel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az AE-vel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
169. nap
A SAE-vel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A SAE-vel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
169. nap
A 169. napon leállításhoz vezető AE-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 169. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a 169. napon abbahagyták a nemkívánatos eseményeket
169. nap
A résztvevők halálozásának aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A résztvevők halálozásának aránya a 169. napon
169. nap
A jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya a 169. napon
169. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel