Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения абатацепта у взрослых с активным псориатическим артритом (ASTRAEA)

14 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции абатацепта у взрослых с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является сравнение подкожного Абатацепта с плацебо при лечении псориатического артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASTRAEA = активный псориатический артрит, рандомизированное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80440-080
        • Local Institution
  • Германия
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Германия, 54292
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Греция, 71110
        • Local Institution
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Италия
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Италия, 88100
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Servimed E.U
      • Cali, Колумбия
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Riesgo De Fractura
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Перу, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Польша
      • Dabrowka, Польша, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Польша, 82-300
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Франция
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Local Institution
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520997
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом псориатического артрита по классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR)
  • Субъекты имеют активный ПсА, о чем свидетельствуют как минимум ≥3 опухших суставов и ≥3 болезненных суставов (количество суставов 66/68) при скрининге и рандомизации/день 1 (до введения исследуемого препарата). По крайней мере, один из опухших суставов должен быть на пальце руки или ноги.
  • Субъекты с по крайней мере одним подтвержденным целевым поражением ≥2 см бляшечного псориаза в области тела, которая может быть оценена, за исключением подмышечных впадин, половых органов, паха, ладоней и подошв.
  • У субъектов должен быть неадекватный ответ или непереносимость по крайней мере одного небиологического противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (БМАРП).
  • Субъекты могли подвергаться терапии TNFi. Субъекты могли прекратить прием по любой причине (неадекватная реакция, непереносимость или другое).
  • Субъекты могут быть зачислены на определенные сопутствующие небиологические DMARD (метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин или гидроксихлорохин) при условии, что лекарство использовалось в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозой в течение как минимум 28 дней до рандомизации (день 1).
  • При использовании пероральных кортикостероидов (эквивалент преднизолона ≤10 мг мг/день) доза должна быть стабильной в течение ≥14 дней до рандомизации (день 1)
  • Субъекты могут записаться на системные ретиноиды (например, ацитретин) при условии, что лекарство использовалось в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозой в течение как минимум 28 дней до рандомизации (день 1).

Критерий исключения:

  • Субъекты с каплевидным, пустулезным или эритродермическим псориазом
  • Субъекты, которые ранее подвергались воздействию абатацепта (CTLA 4Ig) или других терапий CTLA4
  • Субъекты, подвергшиеся воздействию любого исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Субъекты женского пола, прошедшие скрининговое исследование рака молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование, и у которых возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена после дополнительных клинических, лабораторных или других диагностических оценок.
  • Субъекты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, вылеченного местной резекцией). Существующие немеланомные раковые клетки кожи должны быть удалены до дозирования. Допускаются субъекты с карциномой in situ, пролеченные радикальным хирургическим вмешательством до включения в исследование.
  • Субъекты с любой бактериальной инфекцией в течение последних 60 дней до скрининга (зачисления), если только лечение не было проведено и не разрешилось с помощью антибиотиков, или любая хроническая бактериальная инфекция (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит и бронхоэктатическая болезнь)

  • Субъекты риска по туберкулезу (ТБ). В частности, предметы с:

    • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного ТБ
    • История активного туберкулеза в течение последних 3 лет, даже если он лечился
    • Наличие активного ТБ в анамнезе более 3 лет назад, если нет документов, подтверждающих, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу.
    • Латентный ТБ, который не был успешно вылечен
    • Субъекты с положительным скрининговым тестом на ТБ, указывающим на латентный ТБ, не будут иметь права на участие в исследовании, если у них нет признаков текущего ТБ на рентгенограмме грудной клетки при скрининге, и они активно лечатся от ТБ изониазидом (INH) или другой терапией для латентный ТБ, введенный в соответствии с рекомендациями местных органов здравоохранения (например, Центра по контролю за заболеваниями). Лечение должно проводиться не менее чем за 4 недели до рандомизации (день 1). Эти субъекты должны пройти лечение в соответствии с рекомендациями местных органов здравоохранения.
  • Субъекты с опоясывающим герпесом, которые разрешились менее чем за 2 месяца до регистрации
  • Субъекты с признаками (по оценке исследователя) активных или латентных бактериальных, активных вирусных или серьезных латентных вирусных инфекций на момент регистрации, включая субъектов с признаками инфекции вирусом иммунодефицита (ВИЧ)
  • Субъекты, которые в настоящее время не лечатся небиологическими БПВП и имеют клинические или рентгенологические признаки мутилирующего артрита (например, цифровое телескопирование или рентгенологические изменения «карандаш в чашке»)
  • Субъекты, у которых более 2 TNFi оказались неэффективными из-за неэффективности, определяемой как неадекватный ответ после 3 месяцев лечения в терапевтической дозе.
  • Субъекты, которые получали терапию TNFi в течение 4 недель для этанерцепта или в течение 8 недель для адалимумаба, цертолизумаба, инфликсимаба или голимумаба
  • Субъекты, которые ранее получали апремиласт в течение 4 недель, устекинумаб в течение 20 недель или бриакинумаб в течение 8 недель.
  • Субъекты, прекратившие прием небиологического БПВП или системного ретиноида в течение четырех недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации (день 1)
  • Использование любого из следующего в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до рандомизации (день 1): циклоспорин А, пероральный такролимус, микофенолата мофетил (ММФ), гидроксимочевина, сложные эфиры фумаровой кислоты, паклитаксел, 6-тиогуанин, 6- Меркатопурин или тофацитиниб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абатацепт
Абатацепт 125 мг/шприц (125 мг/мл) раствор подкожно один раз в неделю в течение 168 дней двойной слепой/197 дней открытый/365 дней пролонгированный
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сопоставление плацебо с раствором Абатацепта 0 мг подкожно 1 раз в неделю 168 дней, двойное слепое
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров ACR 20 на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Определение улучшения, данное Американским колледжем ревматологов (ACR) 20, представляет собой улучшение на 20 % по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 20 % по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора данных (общая оценка боли участниками, общая оценка участников). активности заболевания, общая оценка активности заболевания врачом, оценка физической функции участниками, значение реактива острой фазы). Количество респондеров ACR 20 делили на количество пролеченных участников и выражали в процентах. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не ответившие.
День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на вопросник оценки состояния здоровья (HAQ) на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Участники считались ответившими, если их оценка HAQ снижалась не менее чем на 0,35 по сравнению с исходным уровнем. Количество ответивших на HAQ делили на количество пролеченных участников и выражали в процентах. Правила подсчета очков основаны на стандартном индексе инвалидности HAQ/HAQ-DI с использованием 20 пунктов ответа. Для каждой из 8 категорий инвалидности существует сопутствующая переменная «вспомогательные средства/устройства», которая используется для записи типа помощи, если таковая имеется, которую участник использует для своей обычной деятельности. Если для категории инвалидности отмечены «вспомогательные средства/устройства» и/или «помощь другого лица», оценка для этой категории устанавливается на «2» (сильная трудность), если первоначальная оценка была «0» (нет затруднений). ) или "1" (некоторая сложность). Затем рассчитывается HAQ-DI путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество категорий, в которых даны ответы. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не ответившие.
Исходный уровень до 169-го дня
Доля респондеров ACR 20 на 169-й день в субпопуляции, ранее не получавшей TNFi
Временное ограничение: День 169
Определение улучшения ACR 20 представляет собой улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов и на 20% по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка боли участниками, общая оценка активности заболевания участниками, общая оценка врачом). активности заболевания, оценка участниками физической функции, значение реактива острой фазы). Число респондеров ACR 20 делили на число получавших лечение участников, ранее не получавших TNFi, и выражали в процентах. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не ответившие.
День 169
Доля респондеров ACR 20 на 169-й день в субпопуляции, подвергшейся воздействию TNFi
Временное ограничение: День 169
Определение улучшения ACR 20 представляет собой улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов и на 20% по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка боли участниками, общая оценка активности заболевания участниками, общая оценка врачом). активности заболевания, оценка участниками физической функции, значение реактива острой фазы). Количество респондентов ACR 20 было разделено на количество пролеченных участников, подвергшихся воздействию TNFi, и выражено в процентах. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не ответившие.
День 169
Доля непрогрессирующих пациентов в общем числе ПсА-модифицированных SHS на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Количество радиографически непрогрессирующих пациентов в общей шкале Шарпа ван дер Хейде (SHS), модифицированной ПсА, на 169-й день делили на количество пролеченных участников и выражали в процентах. Непрогрессирование определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем общего SHS с модифицированным ПсА ≤0. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не прогрессирующие.
Исходный уровень до 169-го дня
Доля участников, достигших PASI 50 на 169-й день среди участников с исходным уровнем BSA >= 3%
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Число участников, достигших по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индексе тяжести артрита (PASI 50) на 169-й день, делили на количество пролеченных участников с BSA >= 3% и выражали в процентах. В этот анализ были включены только участники с >= 3% площади поверхности тела (ППТ) псориатического поражения кожи при рандомизации.
Исходный уровень до 169-го дня
Пропорции респондеров ACR 50 и ACR 70 на 169-й день
Временное ограничение: День 169
ACR 50 и ACR 70 определяют улучшение как улучшение на 50% или 70%, соответственно, по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных и опухших суставов и улучшение на 50% или 70% в 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка участников). боли, общая оценка участниками активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка участниками физической функции, значение реактива острой фазы). Количество респондеров ACR 50 и ACR 70 делили на количество пролеченных участников и выражали в процентах. Участники раннего побега и участники с отсутствующими данными на 169-й день были расценены как не ответившие.
День 169
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем физических и психических компонентов SF-36 на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Скорректированное среднее изменение баллов по оценке физических и психических функций в краткой форме 36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем было проанализировано из сводки по физическому компоненту (PCS) и сводки по психическому компоненту (MCS). SF-36 представляет собой анкету для участников, оценивающую 8 областей состояния здоровья: физическое функционирование, боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психологическое функционирование, общее восприятие здоровья и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем. Инструмент можно разделить на две сводные оценки, оценку физического и умственного компонентов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Два суммарных балла (PCS и MCS) будут рассчитываться путем взвешенной линейной комбинации 8 отдельных субшкал.
Исходный уровень до 169-го дня
Доля участников с хотя бы одним положительным ответом иммуногенности до 169-го дня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Образцы крови собирали в дни 1, 85 и 169 и анализировали на наличие специфических антител к абатацепту. Количество участников с хотя бы одним положительным иммуногенным ответом делили на количество пролеченных участников и выражали в процентах.
Исходный уровень до 169-го дня
Доля участников с НЯ на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Доля участников с НЯ на 169-й день
День 169
Доля участников с СНЯ на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Доля участников с СНЯ на 169-й день
День 169
Доля участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Доля участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения на 169-й день
День 169
Доля смертей участников на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Доля смертей участников на 169-й день
День 169
Доля участников с выраженными лабораторными отклонениями на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Доля участников с выраженными лабораторными отклонениями на 169-й день
День 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться