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Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Abatacept bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (ASTRAEA)

14. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von Abatacept bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von subkutan verabreichtem Abatacept mit Placebo bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASTRAEA=Aktive PSoriatische Arthritis RANDOMISIERTE STUDIE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-080
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Griechenland, 71110
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italien
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed E.U
      • Cali, Kolumbien
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polen, 82-300
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine PsA-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) vorliegt
  • Die Probanden haben eine aktive PsA, wie durch mindestens ≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke (66/68 Gelenkzahlen) beim Screening und der Randomisierung/Tag 1 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) gezeigt wird. Mindestens eines der geschwollenen Gelenke muss im Bereich der Hand oder des Fußes liegen
  • Patienten mit mindestens einer bestätigten ≥ 2 cm großen Zielläsion der Plaque-Psoriasis in einer Körperregion, die untersucht werden kann, mit Ausnahme der Achselhöhle, der Genitalien, der Leiste, der Handflächen und der Fußsohlen
  • - Die Probanden müssen auf mindestens ein nicht-biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder nicht vertragen haben.
  • Die Probanden wurden möglicherweise einer TNFi-Therapie ausgesetzt. Die Probanden haben möglicherweise aus irgendeinem Grund abgebrochen (unzureichende Reaktion, Intoleranz oder andere)
  • Die Probanden können sich für bestimmte begleitende nicht-biologische DMARDs (Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) anmelden, vorausgesetzt, das Medikament wurde mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor der Randomisierung (Tag 1) verwendet.
  • Bei Anwendung von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg mg/Tag Prednison-Äquivalent) muss die Dosis ≥ 14 Tage vor der Randomisierung (Tag 1) stabil sein
  • Die Probanden können sich für systemische Retinoide (z. B. Acitretin) anmelden, vorausgesetzt, das Medikament wurde mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor der Randomisierung (Tag 1) verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit guttatöser, pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis
  • Patienten, die zuvor Abatacept (CTLA 4Ig) oder anderen CTLA4-Therapien ausgesetzt waren
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einem Prüfpräparat ausgesetzt waren
  • Weibliche Probanden, die an einer Brustkrebs-Früherkennungsstudie mit Verdacht auf Malignität teilgenommen haben und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nach zusätzlichen klinischen, Labor- oder anderen diagnostischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann
  • Probanden mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytären Hautzellkrebs, die durch lokale Resektion geheilt wurden). Bestehende Nicht-Melanom-Hautzellkarzinome müssen vor der Dosierung entfernt werden. Probanden mit Karzinom in situ, die vor der Aufnahme in die Studie mit einem endgültigen chirurgischen Eingriff behandelt wurden, sind zulässig
  • Probanden mit einer bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening (Einschreibung), sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden, oder einer chronischen bakteriellen Infektion (wie chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis und Bronchiektasie)

  • Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Insbesondere Fächer mit:

    • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB
    • Eine Geschichte von aktiver TB innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn sie behandelt wurde
    • Eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war
    • Latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde
    • Probanden mit einem positiven TB-Screening-Test, der auf latente TB hinweist, sind nicht für die Studie geeignet, es sei denn, sie haben beim Screening keine Hinweise auf eine aktuelle TB auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und sie werden aktiv gegen TB mit Isoniazid (INH) oder einer anderen Therapie behandelt latente TB gemäß den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden (z. B.: Center for Disease Control). Die Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1) durchgeführt worden sein. Diese Probanden sollten die Behandlung gemäß den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden abschließen
  • Probanden mit Herpes zoster, die weniger als 2 Monate vor der Aufnahme abgeklungen sind
  • Probanden mit Anzeichen (wie vom Prüfarzt gemessen) aktiver oder latenter bakterieller, aktiver viraler oder schwerwiegender latenter Virusinfektionen zum Zeitpunkt der Registrierung, einschließlich Probanden mit Anzeichen einer Infektion mit dem Immunschwächevirus (HIV).
  • Probanden, die derzeit nicht mit einem nicht-biologischen DMARD behandelt werden und klinische oder radiologische Anzeichen von Arthritis mutilans aufweisen (z. B.: digitales Teleskopieren oder „Bleistift-im-Becher“-Röntgenveränderungen)
  • Patienten, bei denen mehr als 2 TNFi aufgrund von Unwirksamkeit fehlgeschlagen sind, definiert als unzureichendes Ansprechen nach 3-monatiger Behandlung mit einer therapeutischen Dosis
  • Patienten, die eine TNFi-Therapie innerhalb von 4 Wochen für Etanercept oder innerhalb von 8 Wochen für Adalimumab, Certolizumab, Infliximab oder Golimumab erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Apremilast, innerhalb von 20 Wochen Ustekinumab oder innerhalb von 8 Wochen Briakinumab erhalten haben
  • Probanden, die ein nicht-biologisches DMARD oder systemisches Retinoid innerhalb von vier Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung (Tag 1) abgesetzt haben
  • Anwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Randomisierung länger ist (Tag 1): Cyclosporin A, orales Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Hydroxyharnstoff, Fumarsäureester, Paclitaxel, 6-Thioguanin, 6- Mercatopurin oder Tofacitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept 125 mg/Spritze (125 mg/ml) Lösung subkutan einmal wöchentlich für 168 Tage doppelblind/197 Tage offen/365 Tage Langzeitverlängerung
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Matching mit Abatacept 0 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich 168 Tage doppelblind
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ACR 20-Responder an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Die American College of Rheumatology (ACR) 20-Definition von Verbesserung ist eine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensätze (globale Schmerzbewertung durch den Teilnehmer, globale Bewertung durch den Teilnehmer). der Krankheitsaktivität, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion, Akutphasen-Reaktionswert). Die Anzahl der ACR 20-Responder wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Frühe Escape-Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Antworten auf den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) an Tag 169
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Die Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn ihr HAQ-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,35 gesunken war. Die Anzahl der HAQ-Responder wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Die Bewertungskonventionen basieren auf dem Standard-Behinderungsindex von HAQ/HAQ-DI unter Verwendung der 20 Antwortelemente. Für jede der 8 Behinderungskategorien gibt es eine Begleitvariable „Hilfsmittel/Geräte“, die verwendet wird, um die Art der Hilfestellung zu erfassen, die ein/e Teilnehmer/in für seine/ihre üblichen Aktivitäten in Anspruch nimmt. Wenn für eine Behinderungskategorie entweder „Hilfsmittel/Geräte“ und/oder „Hilfe durch eine andere Person“ angekreuzt werden, wird die Punktzahl für diese Kategorie auf „2“ (große Schwierigkeit) gesetzt, wenn die ursprüngliche Punktzahl „0“ (keine Schwierigkeit) war ) oder "1" (etwas schwierig). Der HAQ-DI wird dann berechnet, indem die Werte der angepassten Kategorien summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Frühe Escape-Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Non-Responder imputiert.
Basislinie bis Tag 169
Anteil der ACR 20-Responder an Tag 169 in der TNFi-naiven Subpopulation
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensätze (globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, globale Beurteilung durch den Arzt). der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion, Akute-Phase-Reaktionswert). Die Anzahl der ACR 20-Responder wurde durch die Anzahl der behandelten, TNFi-naiven Teilnehmer geteilt und als Prozentsatz ausgedrückt. Frühe Escape-Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 169
Anteil der ACR 20-Responder an Tag 169 in der TNFi-exponierten Subpopulation
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensätze (globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, globale Beurteilung durch den Arzt). der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion, Akute-Phase-Reaktionswert). Die Anzahl der ACR 20-Responder wurde durch die Anzahl der behandelten, TNFi-exponierten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Frühe Escape-Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 169
Anteil der Non-Progressors am gesamten PsA-modifizierten SHS an Tag 169
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Die Anzahl der röntgenologischen Non-Progressors im gesamten PsA-modifizierten Sharp-van-der-Heijde-Score (SHS) an Tag 169 wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Nicht-Progression wurde definiert als eine Änderung des PsA-modifizierten Gesamt-SHS ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert. Frühe Fluchtteilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Nichtprogressoren imputiert.
Basislinie bis Tag 169
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 169 einen PASI 50 erreichten, bei Teilnehmern mit BSA-Ausgangswert >= 3 %
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 169 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis Area and Severity Index Arthritis (PASI 50) erreichten, wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit BSA >= 3 % dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit >= 3 % Körperoberfläche (BSA) mit Psoriasis-Hautbeteiligung bei der Randomisierung eingeschlossen.
Basislinie bis Tag 169
Anteile von ACR 50- und ACR 70-Respondern an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR 50- und ACR 70-Definition von Verbesserung ist eine Verbesserung um 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 50 % bzw. 70 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensätze (globale Bewertung durch den Teilnehmer von Schmerzen, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer, Wert des Akute-Phase-Reaktanten). Die Anzahl der ACR 50- und ACR 70-Responder wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Frühe Escape-Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Daten an Tag 169 wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 169
Mittlere Veränderung der körperlichen und geistigen Komponenten von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Die angepasste mittlere Veränderung der Punktzahlen auf der Kurzform 36 zur Bewertung der körperlichen und geistigen Funktion (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) analysiert. Der SF-36 ist ein Teilnehmerfragebogen, der 8 Bereiche des Gesundheitszustands bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme. Das Instrument kann in zwei zusammenfassende Partituren unterteilt werden, eine physische und eine mentale Teilnote. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die beiden Summenwerte (PCS und MCS) werden durch eine gewichtete lineare Kombination der 8 einzelnen Subskalen berechnet.
Basislinie bis Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Immunogenitätsreaktion bis Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
An den Tagen 1, 85 und 169 wurden Blutproben entnommen und auf das Vorhandensein von Abatacept-spezifischen Antikörpern untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Immunogenitätsreaktion wurde durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Basislinie bis Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit UE an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit UE an Tag 169
Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit SUE an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit SUE an Tag 169
Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit UEs, die an Tag 169 zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit UEs, die an Tag 169 zum Abbruch führten
Tag 169
Anteil der Teilnehmertodesfälle an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Anteil der Todesfälle der Teilnehmer an Tag 169
Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien an Tag 169
Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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