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Eficacia y seguridad de abatacept subcutáneo en adultos con artritis psoriásica activa (ASTRAEA)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de abatacept en adultos con artritis psoriásica activa

El propósito de este estudio es comparar Abatacept subcutáneo con placebo en el tratamiento de la artritis psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ASTRAEA = ENSAYO ALEATORIO DE ARTROSIS PSORIÁTICA ACTIVA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Abbach, Alemania, 93077
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Local Institution
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Local Institution
      • Trier, Alemania, 54292
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-080
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Chequia
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italia
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perú, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • Local Institution
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag, Warminsko-mazurski, Polonia, 82-300
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de al menos 18 años de edad que tengan un diagnóstico de PsA según los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
  • Los sujetos tienen PsA activa como se muestra por un mínimo de ≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones sensibles (66/68 recuentos de articulaciones) en la selección y aleatorización/Día 1 (antes de la administración del fármaco del estudio). Al menos una de las articulaciones inflamadas debe estar en el dedo de la mano o del pie.
  • Sujetos con al menos una lesión diana confirmada de psoriasis en placas de ≥2 cm en una región del cuerpo que pueda evaluarse excluyendo la axila, los genitales, la ingle, las palmas de las manos y las plantas de los pies
  • Los sujetos deben haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (DMARD)
  • Los sujetos pueden haber estado expuestos a la terapia TNFi. Los sujetos pueden haber interrumpido por cualquier motivo (respuesta inadecuada, intolerancia u otro)
  • Los sujetos pueden inscribirse en ciertos FARME no biológicos concomitantes (metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina) siempre que el medicamento se haya usado durante al menos 3 meses con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la aleatorización (Día 1)
  • Si usa corticosteroides orales (≤10 mg mg/día de equivalente de prednisona), la dosis debe ser estable ≥14 días antes de la aleatorización (Día 1)
  • Los sujetos pueden inscribirse en retinoides sistémicos (p. ej., acitretina) siempre que el medicamento se haya usado durante al menos 3 meses con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la aleatorización (Día 1)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con psoriasis guttata, pustulosa o eritrodérmica
  • Sujetos que hayan estado expuestos previamente a abatacept (CTLA 4Ig) u otras terapias con CTLA4
  • Sujetos que han estado expuestos a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Sujetos femeninos que se sometieron a un estudio de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad, y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente luego de evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales
  • Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local). Los cánceres de células de piel no melanoma existentes deben eliminarse antes de la dosificación. Se permiten sujetos con carcinoma in situ, tratados con una intervención quirúrgica definitiva antes de la inscripción en el estudio.
  • Sujetos con cualquier infección bacteriana en los últimos 60 días antes de la selección (inscripción), a menos que se trate y resuelva con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (como pielonefritis crónica, osteomielitis y bronquiectasias)

  • Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). En concreto, sujetos con:

    • Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa
    • Antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si se trató
    • Antecedentes de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso previo fue apropiado en duración y tipo.
    • TB latente que no fue tratada con éxito
    • Los sujetos con una prueba de detección de TB positiva indicativa de TB latente no serán elegibles para el estudio a menos que no tengan evidencia de TB actual en la radiografía de tórax en la selección y estén siendo tratados activamente para TB con isoniazida (INH) u otra terapia para TB latente administrada de acuerdo con las pautas de las autoridades sanitarias locales (p. ej., Centro para el Control de Enfermedades). El tratamiento debe haberse administrado durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (Día 1). Estos sujetos deben completar el tratamiento de acuerdo con las pautas de las autoridades sanitarias locales.
  • Sujetos con herpes zoster que se resolvió menos de 2 meses antes de la inscripción
  • Sujetos con evidencia (según lo medido por el investigador) de infecciones bacterianas activas o latentes, virales activas o virales latentes graves en el momento de la inscripción, incluidos sujetos con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia (VIH)
  • Sujetos que actualmente no reciben tratamiento con un DMARD no biológico y tienen evidencia clínica o radiográfica de artritis mutilante (p. ej., cambios radiográficos telescópicos digitales o "lápiz en taza")
  • Sujetos que han fracasado en más de 2 TNFi debido a la ineficacia definida como respuesta inadecuada después de 3 meses de tratamiento a una dosis terapéutica
  • Sujetos que han recibido terapia con TNFi dentro de las 4 semanas para etanercept o dentro de las 8 semanas para adalimumab, certolizumab, infliximab o golimumab
  • Sujetos que hayan recibido un uso previo de apremilast dentro de las 4 semanas, ustekinumab dentro de las 20 semanas o briakinumab dentro de las 8 semanas
  • Sujetos que han interrumpido un DMARD no biológico o un retinoide sistémico dentro de las cuatro semanas o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización (Día 1)
  • Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días o cinco semividas, lo que sea más largo antes de la aleatorización (día 1): ciclosporina A, tacrolimus oral, micofenolato de mofetilo (MMF), hidroxiurea, ésteres de ácido fumárico, paclitaxel, 6-tioguanina, 6- Mercatopurina o Tofacitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Solución de abatacept de 125 mg/jeringa (125 mg/ml) por vía subcutánea una vez a la semana durante 168 días doble ciego/197 días de etiqueta abierta/365 días de extensión a largo plazo
Droga: Abatacept
Otros nombres:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparación de placebo con solución de 0 mg de abatacept por vía subcutánea una vez a la semana 168 días doble ciego
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores ACR 20 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora del American College of Rheumatology (ACR) 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos básicos (evaluación global del dolor del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física, valor del reactivo de fase aguda). El número de respondedores ACR 20 se dividió por el número de participantes tratados y se expresó como porcentaje. Los participantes que escaparon temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 fueron imputados como no respondedores.
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de personas que respondieron al cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Se consideró que los participantes respondieron si su puntaje HAQ disminuyó al menos 0,35 desde el inicio. El número de respondedores HAQ se dividió por el número de participantes tratados y se expresó como porcentaje. Las convenciones de puntuación se basan en el Índice de discapacidad estándar de HAQ/HAQ-DI utilizando los 20 elementos de respuesta. Para cada una de las 8 categorías de discapacidad hay una variable complementaria de "ayudas/dispositivos" que se utiliza para registrar el tipo de asistencia, si la hay, que utiliza un participante para sus actividades habituales. Si se marca "ayudas/dispositivos" y/o "asistencia de otra persona" para una categoría de discapacidad, el puntaje para esta categoría se establece en "2" (mucha dificultad), si el puntaje original era "0" (sin dificultad). ) o "1" (alguna dificultad). Luego, el HAQ-DI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas. Los participantes que escaparon temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 fueron imputados como no respondedores.
Línea de base hasta el día 169
Proporción de respondedores ACR 20 en el día 169 en la subpoblación sin tratamiento previo con TNFi
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y un 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos básicos (evaluación global del dolor del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico). de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física, valor del reactivo de fase aguda). El número de respondedores ACR 20 se dividió por el número de participantes tratados sin tratamiento previo con TNFi y se expresó como porcentaje. Los participantes que escaparon temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 fueron imputados como no respondedores.
Día 169
Proporción de respondedores ACR 20 en el día 169 en la subpoblación expuesta a TNFi
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y un 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos básicos (evaluación global del dolor del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico). de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física, valor del reactivo de fase aguda). El número de respondedores ACR 20 se dividió por el número de participantes tratados expuestos a TNFi y se expresó como porcentaje. Los participantes que escaparon temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 fueron imputados como no respondedores.
Día 169
Proporción de no progresores en el SHS total modificado con PsA en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
El número de no progresores radiográficos en la puntuación de Sharp van der Heijde (SHS) modificada por PsA total en el día 169 se dividió por el número de participantes tratados y se expresó como un porcentaje. La no progresión se definió como un cambio desde el inicio en el SHS modificado con PsA total ≤0. Los participantes de escape temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 se imputaron como no progresores.
Línea de base hasta el día 169
Proporción de participantes que lograron un PASI 50 en el día 169 en participantes con BSA inicial >= 3 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
El número de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad de la artritis (PASI 50) en el día 169 se dividió por el número de participantes tratados con BSA >= 3 % y se expresó como porcentaje. Solo se incluyeron en este análisis los participantes con >= 3 % del área de superficie corporal (BSA) de afectación de la piel psoriásica en la aleatorización.
Línea de base hasta el día 169
Proporciones de respondedores ACR 50 y ACR 70 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora de ACR 50 y ACR 70 es una mejora del 50 % o 70 %, respectivamente, con respecto al valor inicial en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 50 % o 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos básicos (evaluación global del participante). del dolor, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física, valor del reactivo de fase aguda). El número de respondedores ACR 50 y ACR 70 se dividió por el número de participantes tratados y se expresó como porcentaje. Los participantes que escaparon temprano y los participantes con datos faltantes en el día 169 fueron imputados como no respondedores.
Día 169
Cambio medio desde el inicio en los componentes físicos y mentales del SF-36 en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
El cambio medio ajustado en las puntuaciones en la evaluación de la función física y mental del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio se analizó a partir del resumen del componente mental (MCS) del resumen del componente físico (PCS). El SF-36 es un cuestionario para participantes que evalúa 8 dominios del estado de salud: funcionamiento físico, dolor, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento psicológico, percepción general de la salud y limitaciones del rol debido a problemas físicos y emocionales. El instrumento se puede dividir en dos puntuaciones de resumen, puntuación del componente físico y mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las dos puntuaciones de resumen (PCS y MCS) se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las 8 subescalas individuales.
Línea de base hasta el día 169
Proporción de participantes con al menos una respuesta de inmunogenicidad positiva hasta el día 169 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Se recogieron muestras de sangre en los días 1, 85 y 169 y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos de abatacept. El número de participantes con al menos una respuesta de inmunogenicidad positiva se dividió por el número de participantes tratados y se expresó como porcentaje.
Línea de base hasta el día 169
Proporción de participantes con EA en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción de participantes con EA en el día 169
Día 169
Proporción de participantes con SAE en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción de participantes con SAE en el día 169
Día 169
Proporción de participantes con EA que llevaron a la interrupción en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción de participantes con EA que llevaron a la interrupción en el día 169
Día 169
Proporción de muertes de participantes en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción de muertes de participantes en el día 169
Día 169
Proporción de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción de participantes con marcadas anomalías de laboratorio en el día 169
Día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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