此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮下注射阿巴西普治疗成人活动性银屑病关节炎的疗效和安全性 (ASTRAEA)

2022年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估阿巴西普皮下注射对患有活动性银屑病关节炎成人的疗效和安全性的 3 期随机安慰剂对照研究

本研究的目的是比较皮下注射阿巴西普与安慰剂治疗银屑病关节炎的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ASTRAEA=活动性银屑病关节炎随机试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

489

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Local Institution
      • Haifa、以色列、34362
        • Local Institution
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Servimed E.U
      • Cali、哥伦比亚
        • Clinica de Artritis Temprana
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Riesgo De Fractura
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l.、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Local Institution
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80440-080
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution
      • Crete、希腊、71110
        • Local Institution
  • 德国
      • Bad Abbach、德国、93077
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、22081
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、80336
        • Local Institution
      • Ratingen、德国、40878
        • Local Institution
      • Trier、德国、54292
        • Local Institution
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution
      • Palermo、意大利
        • Local Institution
      • Viale Europa Cantanzaro、意大利、88100
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Local Institution
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Local Institution
  • 智利
      • Santiago de Chile、智利、7500010
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago de Chile、Metropolitana、智利
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520997
        • Local Institution
  • 法国
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • Local Institution
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution
  • 波兰
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • Local Institution
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Local Institution
      • Warsaw、波兰、01-518
        • Local Institution
    • Warminsko-mazurski
      • Elblag、Warminsko-mazurski、波兰、82-300
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、秘鲁、LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Clinica San Felipe
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Arthritis Asso & Osteo Ctr Of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution
      • San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 诊断为 PsA 的至少 18 岁的受试者
  • 受试者患有活动性 PsA，如筛选和随机化/第 1 天（研究药物给药前）至少 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个压痛关节（66/68 个关节计数）所示。 至少有一个肿胀的关节必须在手或脚的数字中
  • 在可以评估的身体区域至少有一处 ≥ 2 cm 斑块状银屑病靶病变的受试者，不包括腋窝、生殖器、腹股沟、手掌和脚底
  • 受试者必须对至少一种非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 反应不足或不耐受
  • 受试者可能已经接受过 TNFi 治疗。 受试者可能因任何原因（反应不充分、不耐受或其他）而中止
  • 受试者可以参加某些伴随的非生物 DMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹），前提是在随机化（第 1 天）之前药物已使用至少 3 个月且剂量稳定至少 28 天
  • 如果使用口服皮质类固醇（≤10 mg mg/天泼尼松当量），剂量必须在随机分组前 ≥ 14 天稳定（第 1 天）
  • 受试者可以参加全身性维甲酸（例如：阿维A），前提是在随机化（第 1 天）之前药物已使用至少 3 个月且剂量稳定至少 28 天

排除标准：

  • 患有点滴状、脓疱状或红皮病型银屑病的受试者
  • 先前接触过阿巴西普 (CTLA 4Ig) 或其他 CTLA4 疗法的受试者
  • 在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触过任何研究药物的受试者
  • 进行过乳腺癌筛查研究的女性受试者怀疑恶性肿瘤，并且在进行额外的临床、实验室或其他诊断评估后不能合理排除恶性肿瘤的可能性
  • 在过去 5 年内有癌症病史的受试者（通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外）。 给药前必须去除现有的非黑色素瘤皮肤细胞癌。 允许在研究登记前接受根治性外科手术治疗的原位癌受试者
  • 在筛选（入组）前的最后 60 天内有任何细菌感染的受试者，除非用抗生素治疗和解决，或任何慢性细菌感染（如慢性肾盂肾炎、骨髓炎和支气管扩张症）

  • 有患结核病 (TB) 风险的受试者。 具体来说，科目有：

    • 当前活动性结核病的临床、影像学或实验室证据
    • 过去 3 年内有活动性结核病史，即使已接受治疗
    • 超过 3 年的活动性结核病史，除非有文件证明先前的抗结核治疗在持续时间和类型上是合适的
    • 未成功治疗的潜伏性结核病
    • 具有指示潜伏结核病的阳性结核病筛查试验的受试者将不符合该研究的资格，除非他们在筛查时胸部 X 光检查中没有当前结核病的证据，并且他们正在积极接受异烟肼 (INH) 或其他治疗结核病的治疗根据当地卫生当局指南（例如：疾病控制中心）给予潜伏性结核病。 在随机分组（第 1 天）之前，治疗必须已进行至少 4 周。 这些受试者应根据当地卫生当局的指南完成治疗
  • 患有带状疱疹且在入组前不到 2 个月消退的受试者
  • 在入组时具有活动性或潜伏性细菌、活动性病毒或严重潜伏性病毒感染证据（由研究者测量）的受试者，包括具有免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据的受试者
  • 目前未接受非生物 DMARD 治疗且具有关节炎 mutilans 的临床或放射学证据的受试者（例如：数字伸缩或“杯中铅笔”放射学变化）
  • 由于无效而失败超过 2 个 TNFi 的受试者被定义为在治疗剂量治疗 3 个月后反应不足
  • 在 4 周内接受 TNFi 依那西普治疗或 8 周内接受阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利昔单抗或戈利木单抗治疗的受试者
  • 受试者曾在 4 周内接受过阿普司特、20 周内使用优特克单抗或 8 周内使用过布拉吉单抗
  • 在随机分组前（第 1 天）4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内停用非生物 DMARD 或全身性维甲酸的受试者
  • 在随机分组前（第 1 天）28 天或五个半衰期内使用以下任何一种药物：环孢菌素 A、口服他克莫司、吗替麦考酚酯 (MMF)、羟基脲、富马酸酯、紫杉醇、6-硫鸟嘌呤、6-美卡嘌呤或托法替尼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿巴西普
阿巴西普 125 毫克/注射器 (125 毫克/毫升) 溶液皮下注射，每周一次，持续 168 天双盲/197 天开放标签/365 天长期延长
药品：阿巴西普
其他名称：
  • 奥伦西亚
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂与阿巴西普 0 mg 溶液相匹配，每周一次皮下注射 168 天，双盲
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天 ACR 20 响应者的比例
大体时间：第169天
美国风湿病学会 (ACR) 20 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数比基线提高 20%，其余 5 个核心数据集指标中的 3 个指标提高 20%（参与者整体疼痛评估、参与者整体评估疾病活动度、医生对疾病活动度的整体评估、参与者对身体功能的评估、急性期反应物值）。 ACR 20 响应者的数量除以接受治疗的参与者的数量，并以百分比表示。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为无反应者。
第169天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天健康评估问卷 (HAQ) 回复者的比例
大体时间：第 169 天的基线
如果参与者的 HAQ 分数比基线下降至少 0.35，则参与者被视为响应者。 HAQ 响应者的数量除以接受治疗的参与者的数量，并以百分比表示。 评分约定基于使用 20 个响应项目的 HAQ/HAQ-DI 标准残疾指数。 对于 8 个残疾类别中的每一个，都有一个“辅助/设备”伴随变量，用于记录参与者用于他/她的日常活动的帮助类型（如果有的话）。 如果在残疾类别中检查“辅助/设备”和/或“他人的帮助”，则该类别的分数设置为“2”（难度很大），如果原始分数为“0”（无困难） ) 或“1”（有些困难）。 然后通过将调整后的类别分数相加并除以回答的类别数来计算 HAQ-DI。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为无反应者。
第 169 天的基线
TNFi 初治亚群中第 169 天 ACR 20 反应者的比例
大体时间：第169天
ACR 20 对改善的定义是触痛和肿胀关节计数比基线提高 20%，其余 5 个核心数据集测量值中的 3 个测量值提高 20%（参与者整体疼痛评估、参与者整体疾病活动评估、医生整体评估）疾病活动性、参与者对身体机能的评估、急性期反应物值）。 ACR 20 响应者的数量除以接受治疗的、未使用过 TNFi 的参与者的数量，并以百分比表示。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为无反应者。
第169天
第 169 天 ACR 20 应答者在 TNFi 暴露亚群中的比例
大体时间：第169天
ACR 20 对改善的定义是触痛和肿胀关节计数比基线提高 20%，其余 5 个核心数据集测量值中的 3 个测量值提高 20%（参与者整体疼痛评估、参与者整体疾病活动评估、医生整体评估）疾病活动性、参与者对身体机能的评估、急性期反应物值）。 ACR 20 响应者的数量除以接受治疗的 TNFi 暴露参与者的数量，并以百分比表示。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为无反应者。
第169天
第 169 天总 PsA 修饰 SHS 中非进展者的比例
大体时间：第 169 天的基线
第 169 天 PsA 改良 Sharp van der Heijde 总评分 (SHS) 中放射照相非进展者的数量除以接受治疗的参与者的数量，并以百分比表示。 非进展定义为总 PsA 改良 SHS 相对于基线的变化≤0。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为非进展者。
第 169 天的基线
在基线 BSA >= 3% 的参与者中，在第 169 天达到 PASI 50 的参与者比例
大体时间：第 169 天的基线
在第 169 天银屑病面积和关节炎严重程度指数 (PASI 50) 比基线至少改善 50% 的参与者人数除以 BSA >= 3% 的接受治疗的参与者人数，并以百分比表示。 该分析仅包括随机分组时银屑病皮肤受累的体表面积 (BSA) >= 3% 的参与者。
第 169 天的基线
第 169 天 ACR 50 和 ACR 70 应答者的比例
大体时间：第169天
ACR 50 和 ACR 70 对改善的定义分别是压痛和肿胀关节计数较基线提高 50% 或 70%，其余 5 个核心数据集测量指标中的 3 个提高 50% 或 70%（参与者全球评估疼痛、参与者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动的整体评估、参与者对身体功能的评估、急性期反应物值）。 ACR 50 和 ACR 70 响应者的数量除以接受治疗的参与者的数量，并以百分比表示。 早期逃脱参与者和第 169 天数据缺失的参与者被归类为无反应者。
第169天
第 169 天时 SF-36 身体和心理成分相对于基线的平均变化
大体时间：第 169 天的基线
从身体成分总结 (PCS) 心理成分总结 (MCS) 分析了简表 36 身心功能评估 (SF-36) 相对于基线的调整平均分数变化。 SF-36 是一份评估健康状况 8 个领域的参与者问卷：身体机能、疼痛、活力、社会机能、心理机能、一般健康感知以及由于身体和情绪问题导致的角色限制。 该仪器可分为两种综合评分，即身体和心理成分评分。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 两个总分（PCS 和 MCS）将通过对 8 个单独的分量表进行加权线性组合来计算。
第 169 天的基线
相对于基线，截至第 169 天具有至少一种阳性免疫原性反应的参与者比例
大体时间：第 169 天的基线
在第 1 天、第 85 天和第 169 天收集血样，并分析阿巴西普特异性抗体的存在。 将具有至少一种阳性免疫原性反应的参与者人数除以接受治疗的参与者人数，并以百分比表示。
第 169 天的基线
第 169 天出现不良事件的参与者比例
大体时间：第169天
第 169 天出现不良事件的参与者比例
第169天
第 169 天出现 SAE 的参与者比例
大体时间：第169天
第 169 天出现 SAE 的参与者比例
第169天
在第 169 天出现导致停药的 AE 的参与者比例
大体时间：第169天
在第 169 天出现导致停药的 AE 的参与者比例
第169天
第 169 天参与者死亡的比例
大体时间：第169天
第 169 天参与者死亡的比例
第169天
第 169 天出现明显实验室异常的参与者比例
大体时间：第169天
在第 169 天出现明显实验室异常的参与者比例
第169天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月17日

初级完成 (实际的)

2015年7月14日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月21日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-332
  • 2012-002798-80 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅