小児の増殖性 LN に対する低用量 VS 高用量 IV シクロホスファミド (Low/highIVCY)
2020年9月2日 更新者：Mahidol University
小児の増殖性ループス腎炎に対する低用量シクロホスファミド静注療法と高用量シクロホスファミド静注療法の有効性と感染性合併症
増殖性ループス腎炎 (LN) は、若年性全身性エリテマトーデス (SLE) の罹患率と死亡率の主な原因です。
高用量のシクロホスファミド静脈内投与による導入療法は腎臓の転帰を改善する可能性がありますが、感染症とかなり関連しています。
アジアでは重度の感染症が若年性SLE患者の予後不良に関連する重大な合併症であるが、シクロホスファミドは依然として重度のループス腎炎の第一選択薬として一般的に使用されている。
ユーロループス腎炎試験では、低用量のシクロホスファミド静注療法に続いてアザチオプリンを投与すると、高用量療法と同等の良好な臨床結果が得られることが実証されました。
重度の感染症エピソードの数は減少しましたが、有意な差はありませんでした。
最近の研究では、若い患者に低用量のシクロホスファミド (500 mg/m2/用量または 500 mg/用量) を適用し、良好な腎反応が示されました。
低用量のシクロホスファミド静脈内投与レジメンは、腎非劣性寛解を促進する一方、重篤な感染症のリスクを軽減し、患者全体の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1997年に改訂された米国リウマチ学会のSLE分類基準を満たした15歳までの小児で、腎生検により国際腎臓学会/腎病理学会の改訂基準に基づいてループス腎炎クラスIIIまたはIVが判明した場合ループス腎炎の分類。
除外基準:
- ループス腎炎以外の慢性腎臓病による腎不全の既往歴のある患者
- シクロホスファミド過敏症の既往歴のある患者
- 6か月以内にシクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルの投与歴のある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量静注シクロホスファミド
低用量のシクロホスファミド 500 mg/m2/回を 4 週間/月ごとに 7 回静脈内投与。
導入治療の合計期間は6か月です。
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シクロホスファミド 500 mg/m2 を 4 週間/月ごとに静脈内投与、合計 7 回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量のシクロホスファミド静注
高用量のシクロホスファミド静脈内投与 1,000 mg/m2/回、最初の用量は 500 mg/m2/回から開始し、2 回目の用量では 750 mg/m2/回まで増量されます。
その後、3 回目の投与では用量を 1,000 mg/m2/回に増量し、7 回目の投与までその投与量を継続します。
導入治療の合計期間は6か月です。
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シクロホスファミドを 4 週間/月ごとに静脈内投与、合計 7 回投与: 1回目 - 500 mg/m2/回、2回目 - 750 mg/m2/回、3〜7回目 - 1,000 mg/m2/回、最大用量は1,500 mg/回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の反応
時間枠：治療6ヶ月時点
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3 つの主要な腎臓パラメーター: 腎機能 (eCCl)、タンパク尿 (スポット尿タンパク/クレアチニン比、UPCR)、および尿沈渣 (rbc、wbc、および円柱) 「腎寛解」
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治療6ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：6ヶ月以内
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感染症エピソードを3つのレベルに分類
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6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康
時間枠：治療後0、1、3、6か月目
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視覚的なアナログスケール（VAS 0-10）を使用して健康状態を自己評価する
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治療後0、1、3、6か月目
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SLE疾患活動性指数スコア
時間枠：治療後0、1、3、6か月目
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治療後0、1、3、6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuntawan Piyaphanee, MD、Siriraj Hospital
- スタディディレクター：Anirut Pattaragarn, MD、Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。