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Ciclofosfamida intravenosa de baixa dose versus alta dose para NL proliferativa em crianças (Low/highIVCY)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Eficácia e complicações infecciosas da terapia de indução com baixa dose versus alta dose de ciclofosfamida intravenosa para nefrite lúpica proliferativa em crianças

A nefrite lúpica proliferativa (NL) é a causa predominante de morbidade e mortalidade no Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) juvenil. A terapia de indução com altas doses de ciclofosfamida intravenosa pode melhorar os resultados renais, mas está consideravelmente associada à infecção. Embora a infecção grave seja a complicação significativa relacionada ao pior prognóstico para pacientes com LES juvenil na Ásia, a ciclofosfamida ainda é comumente usada como droga de escolha para a nefrite lúpica grave. O Euro-Lupus Nephritis Trial demonstrou que o regime de ciclofosfamida intravenosa de baixa dose seguido de azatioprina alcançou bons resultados clínicos comparáveis ​​com o regime de alta dose obtido. Houve menor número de episódios de infecção grave, mas sem diferença significativa. Estudos recentes aplicaram baixa dose de ciclofosfamida (500 mg/m2/dose ou 500 mg/dose) em pacientes jovens e mostraram boa resposta renal. O regime de ciclofosfamida intravenosa de baixa dose pode promover remissão renal não inferior, enquanto diminui o risco de infecção grave e melhora os resultados gerais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança até 15 anos de idade que preencheu os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology de 1997 para classificação de LES e sua biópsia renal revela nefrite lúpica classe III ou IV em relação à revisão da International Society of Nephrology/Renal Pathology Society no classificação da nefrite lúpica.

Critério de exclusão:

  • paciente com insuficiência renal prévia devido a doença renal crônica diferente de nefrite lúpica
  • paciente com história de hipersensibilidade à ciclofosfamida
  • paciente com administração prévia de ciclofosfamida ou micofenolato de mofetil em 6 meses
  • paciente que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida intravenosa em baixa dose
Ciclofosfamida intravenosa em baixa dose 500 mg/m2/dose a cada 4 semanas/meses por 7 doses. A duração total é de 6 meses para o tratamento de indução.
Medicamento: Ciclofosfamida intravenosa em baixa dose
Ciclofosfamida intravenosa 500 mg/m2/dose a cada 4 semanas/meses, total de 7 doses
Outros nomes:
  • Cytoxan
Comparador Ativo: Ciclofosfamida intravenosa em alta dose
Ciclofosfamida endovenosa em alta dose 1.000 mg/m2/dose, a primeira dose será iniciada com 500 mg/m2/dose e aumentada para 750 mg/m2/dose na segunda dose. Em seguida, a dosagem será aumentada para 1.000 mg/m2/dose para a terceira dose e a dosagem continuada até a sétima dose. A duração total é de 6 meses para o tratamento de indução.
Medicamento: Ciclofosfamida intravenosa em alta dose

Ciclofosfamida intravenosa a cada 4 semanas/meses, total em 7 doses:

a 1ª dose - 500 mg/m2/dose, a 2ª dose - 750 mg/m2/dose, a 3ª-7ª doses - 1.000 mg/m2/dose com a dose máxima de 1.500 mg/dose

Outros nomes:
  • Cytoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta renal
Prazo: aos 6 meses de tratamento

3 principais parâmetros renais: função renal (eCCl), proteinúria (relação proteína/creatinina na urina local, UPCR) e sedimento urinário (rbc, wbc e cilindros) 'remissão renal'

  • função renal normal completa, UPCR <0,2 e sedimento urinário normal (rbc <5, wbc <5/HPF e sem gesso)
  • parcial- pelo menos 50% de melhora em 2 parâmetros principais com UPCR <= 1,0 e sem piora do parâmetro principal restante
aos 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção
Prazo: dentro de 6 meses

episódio infeccioso classificado em 3 níveis

  • infecção leve - a infecção que não é grave e o paciente pode ser tratado com antimicrobiano oral em ambulatório
  • infecção moderada - a infecção que o paciente precisa de internação ou agente antimicrobiano intravenoso
  • infecção grave - a infecção que o paciente está gravemente doente e precisa de cuidados na UTI
dentro de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem estar do paciente
Prazo: aos 0,1,3 e 6 meses de tratamento
usando escala analógica visual (VAS 0-10) para autoavaliação de seu bem-estar
aos 0,1,3 e 6 meses de tratamento
Pontuação do índice de atividade da doença do LES
Prazo: aos 0,1,3 e 6 meses de tratamento
aos 0,1,3 e 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Diretor de estudo: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 125/2556(EC2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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