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Ciclofosfamide IV a basso dosaggio VS ad alto dosaggio per LN proliferativo nei bambini (Low/highIVCY)

2 settembre 2020 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia e complicanze infettive della terapia di induzione con ciclofosfamide per via endovenosa a basse dosi rispetto ad alte dosi per la nefrite da lupus proliferativo nei bambini

La nefrite da lupus proliferativo (LN) è la causa predominante di morbilità e mortalità nel lupus eritematoso sistemico giovanile (LES). La terapia di induzione con ciclofosfamide per via endovenosa ad alte dosi può migliorare gli esiti renali, ma è notevolmente associata all'infezione. Sebbene l'infezione grave sia la complicanza significativa correlata alla prognosi più sfavorevole per i pazienti con LES giovanile in Asia, la ciclofosfamide è ancora comunemente usata come farmaco di scelta per la nefrite da lupus grave. Euro-Lupus Nephritis Trial ha dimostrato che il regime di ciclofosfamide per via endovenosa a basso dosaggio seguito da azatioprina ha ottenuto buoni risultati clinici paragonabili al regime ottenuto ad alto dosaggio. C'era un numero inferiore di episodi di infezione grave, ma nessuna differenza significativa. Studi recenti hanno applicato basse dosi di ciclofosfamide (500 mg/m2/dose o 500 mg/dose) in pazienti giovani e hanno mostrato una buona risposta renale. Il regime di ciclofosfamide per via endovenosa a basso dosaggio potrebbe promuovere la remissione renale non inferiore mentre riduce il rischio di infezione grave e migliora gli esiti complessivi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino fino a 15 anni di età che ha soddisfatto l'aggiornamento del 1997 dei criteri rivisti dell'American College of Rheumatology per la classificazione del LES e la sua biopsia renale rivela una nefrite da lupus di classe III o IV in relazione alla revisione della Società Internazionale di Nefrologia/Renal Pathology sulla Classificazione della nefrite lupica.

Criteri di esclusione:

  • paziente con precedente insufficienza renale dovuta a malattia renale cronica diversa dalla nefrite da lupus
  • paziente con anamnesi di ipersensibilità alla ciclofosfamide
  • paziente che ha ricevuto una precedente somministrazione di ciclofosfamide o micofenolato mofetile entro 6 mesi
  • paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide per via endovenosa a basso dosaggio
Ciclofosfamide per via endovenosa a basso dosaggio 500 mg/m2/dose ogni 4 settimane/mesi per 7 dosi. La durata totale è di 6 mesi per il trattamento di induzione.
Droga: Ciclofosfamide per via endovenosa a basso dosaggio
Ciclofosfamide endovenosa 500 mg/m2/dose ogni 4 settimane/mesi, totale 7 dosi
Altri nomi:
  • Cytoxan
Comparatore attivo: Ciclofosfamide per via endovenosa ad alte dosi
Ciclofosfamide per via endovenosa ad alte dosi 1.000 mg/m2/dose, la prima dose inizierà con 500 mg/m2/dose e aumenterà fino a 750 mg/m2/dose per la seconda dose. Quindi il dosaggio verrà aumentato a 1.000 mg/m2/dose per la terza dose e continuato il dosaggio fino alla settima dose. La durata totale è di 6 mesi per il trattamento di induzione.
Droga: Ciclofosfamide per via endovenosa ad alte dosi

Ciclofosfamide endovenosa ogni 4 settimane/mesi, totale in 7 dosi:

la 1a dose-500 mg/m2/dose, la 2a dose-750 mg/m2/dose, la 3a-7a dose-1.000 mg/m2/dose con la dose massima a 1.500 mg/dose

Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta renale
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento

3 parametri renali principali: funzione renale (eCCl), proteinuria (rapporto proteine/creatinina nelle urine spot, UPCR) e sedimento urinario (rbc, wbc e cilindri) "remissione renale"

  • funzione renale completamente normale, UPCR<0,2 e sedimento urinario normale (rbc<5, wbc<5/HPF e assenza di gesso)
  • parziale- miglioramento di almeno il 50% in 2 parametri principali con UPCR <= 1.0 e senza peggioramento del restante parametro principale
a 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: entro 6 mesi

episodio infettivo classificato in 3 livelli

  • infezione lieve - l'infezione che non è grave e il paziente potrebbe essere trattato con un agente antimicrobico orale in ambulatorio
  • infezione moderata - l'infezione che il paziente ha bisogno di ricovero o agente antimicrobico per via endovenosa
  • infezione grave - l'infezione che il paziente è gravemente malato e necessita di cure in terapia intensiva
entro 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del paziente
Lasso di tempo: a 0,1,3 e 6 mesi dal trattamento
utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10) per l'autovalutazione del proprio benessere
a 0,1,3 e 6 mesi dal trattamento
Punteggio dell'indice di attività della malattia LES
Lasso di tempo: a 0,1,3 e 6 mesi dal trattamento
a 0,1,3 e 6 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Direttore dello studio: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125/2556(EC2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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