Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka VS Wysoka dawka cyklofosfamidu dożylnego w proliferacyjnym LN u dzieci (Low/highIVCY)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność i powikłania zakaźne terapii indukcyjnej za pomocą dożylnych cyklofosfamidów w małych i dużych dawkach w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek u dzieci

Proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek (LN) jest dominującą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w młodzieńczym toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Terapia indukcyjna dożylnym cyklofosfamidem w dużych dawkach może poprawić wyniki czynności nerek, ale znacznie wiąże się z zakażeniem. Chociaż ciężka infekcja jest istotnym powikłaniem związanym z gorszym rokowaniem u pacjentów z młodzieńczym SLE w Azji, cyklofosfamid jest nadal powszechnie stosowany jako lek z wyboru w ciężkim toczniowym zapaleniu nerek. Badanie Euro-Lupus Nephritis wykazało, że cyklofosfamid dożylny w małej dawce, a następnie azatiopryna, dały dobre wyniki kliniczne porównywalne z uzyskanymi schematem dużych dawek. Liczba ciężkich epizodów infekcji była mniejsza, ale bez istotnej różnicy. W ostatnich badaniach stosowano małe dawki cyklofosfamidu (500 mg/m2/dawkę lub 500 mg/dawkę) u młodych pacjentów i wykazano dobrą odpowiedź nerek. Schemat dożylnego podawania cyklofosfamidu w małej dawce może promować równoważną remisję nerkową, jednocześnie zmniejszając ryzyko poważnego zakażenia i poprawiając ogólne wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku do 15 lat, które spełniło uaktualnione w 1997 r. przez American College of Rheumatology kryteria klasyfikacji SLE, a biopsja nerki wykazała u niego toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV zgodnie z rewizją International Society of Nephrology/Nenal Pathology Society na Klasyfikacja toczniowego zapalenia nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z wcześniejszą niewydolnością nerek spowodowaną przewlekłą chorobą nerek inną niż toczniowe zapalenie nerek
  • pacjent z nadwrażliwością na cyklofosfamid w wywiadzie
  • u pacjenta, który w ciągu 6 miesięcy wcześniej otrzymał cyklofosfamid lub mykofenolan mofetylu
  • pacjentka, która jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny cyklofosfamid w małej dawce
Cyklofosfamid dożylny w małej dawce 500 mg/m2/dawkę co 4 tygodnie/miesiące przez 7 dawek. Całkowity czas trwania leczenia indukcyjnego wynosi 6 miesięcy.
Lek: Dożylny cyklofosfamid w małej dawce
Dożylny cyklofosfamid 500 mg/m2/dawkę co 4 tygodnie/miesiące, łącznie 7 dawek
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Aktywny komparator: Dożylny cyklofosfamid w dużej dawce
Cyklofosfamid podawany dożylnie w dużych dawkach 1000 mg/m2 pc./dawkę, pierwsza dawka rozpocznie się od 500 mg/m2 pc./dawkę i zostanie zwiększona do 750 mg/m2 pc./dawkę w przypadku drugiej dawki. Następnie dawkę należy zwiększyć do 1000 mg/m2 pc./dawkę dla trzeciej dawki i kontynuować dawkowanie do dawki siódmej. Całkowity czas trwania leczenia indukcyjnego wynosi 6 miesięcy.
Lek: Dożylny cyklofosfamid w dużej dawce

Dożylny cyklofosfamid co 4 tygodnie/miesiące, łącznie w 7 dawkach:

I dawka – 500 mg/m2/dawkę, II dawka – 750 mg/m2/dawkę, III – VII dawka – 1000 mg/m2/dawkę z maksymalną dawką 1500 mg/dawkę

Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nerek
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia

3 główne parametry nerek: czynność nerek (eCCl), białkomocz (punktowy stosunek białka do kreatyniny w moczu, UPCR) i osad moczu (rbc, wbc i wałeczki) „remisja nerek”

  • kompletna - prawidłowa czynność nerek, UPCR <0,2 i prawidłowy osad moczu (rbc <5, wbc <5/HPF i brak gipsu)
  • częściowa - co najmniej 50% poprawa 2 głównych parametrów z UPCR <= 1,0 i bez pogorszenia pozostałego głównego parametru
w 6 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy

Epizod zakaźny sklasyfikowany na 3 poziomach

  • łagodna infekcja - infekcja, która nie jest poważna i pacjent może być leczony doustnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym w poradni ambulatoryjnej
  • umiarkowana infekcja - infekcja, do której pacjent potrzebuje przyjęcia lub dożylnego środka przeciwbakteryjnego
  • poważna infekcja - infekcja, w której pacjent jest w stanie krytycznym i wymaga opieki na OIT
w ciągu 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: w 0,1,3 i 6 miesiącu leczenia
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10) do samooceny swojego samopoczucia
w 0,1,3 i 6 miesiącu leczenia
Wynik wskaźnika aktywności choroby SLE
Ramy czasowe: w 0,1,3 i 6 miesiącu leczenia
w 0,1,3 i 6 miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Dyrektor Studium: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125/2556(EC2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj