Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka VS Vysoká dávka IV cyklofosfamid pro proliferativní LN u dětí (Low/highIVCY)

2. září 2020 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost a infekční komplikace indukční terapie s nízkou dávkou versus vysokou dávkou intravenózního cyklofosfamidu pro proliferativní lupusovou nefritidu u dětí

Proliferativní lupus nefritida (LN) je hlavní příčinou morbidity a mortality u juvenilního systémového lupus erythematodes (SLE). Indukční terapie vysokými dávkami intravenózního cyklofosfamidu může zlepšit renální výsledky, ale je značně spojena s infekcí. Ačkoli je závažná infekce významnou komplikací související s horší prognózou u juvenilních pacientů se SLE v Asii, cyklofosfamid je stále běžně používán jako lék volby u těžké lupusové nefritidy. Euro-Lupus Nephritis Trial prokázalo, že nízkodávkový intravenózní režim cyklofosfamidu následovaný azathioprinem dosáhl dobrých klinických výsledků srovnatelných se získaným vysokodávkovým režimem. Byl zaznamenán nižší počet epizod závažných infekcí, ale žádný významný rozdíl. Nedávné studie aplikovaly nízkou dávku cyklofosfamidu (500 mg/m2/dávka nebo 500 mg/dávka) u mladých pacientů a prokázaly dobrou renální odpověď. Režim nízkých dávek intravenózního cyklofosfamidu může podpořit non-inferiorní renální remisi a zároveň snížit riziko závažné infekce a zlepšit celkové výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě do 15 let, které v roce 1997 splnilo revidovaná kritéria American College of Rheumatology pro klasifikaci SLE, a jeho renální biopsie odhalila lupusovou nefritidu třídy III nebo IV týkající se revize International Society of Nephrology/Renal Patology Society. klasifikace lupusové nefritidy.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který má předchozí renální insuficienci v důsledku chronického onemocnění ledvin jiného než lupusová nefritida
  • pacient, který má v anamnéze hypersenzitivitu na cyklofosfamid
  • pacient, kterému byl v průběhu 6 měsíců dříve podáván cyklofosfamid nebo mykofenolát mofetil
  • pacientka, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka intravenózního cyklofosfamidu
Nízká dávka intravenózního cyklofosfamidu 500 mg/m2/dávka každé 4 týdny/měsíce v 7 dávkách. Celková doba trvání indukční léčby je 6 měsíců.
Lék: Nízká dávka intravenózního cyklofosfamidu
Intravenózní cyklofosfamid 500 mg/m2/dávka každé 4 týdny/měsíce, celkem 7 dávek
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Aktivní komparátor: Vysoká dávka intravenózního cyklofosfamidu
Vysoká dávka intravenózního cyklofosfamidu 1 000 mg/m2/dávka, první dávka bude zahájena 500 mg/m2/dávka a druhá dávka se zvýší na 750 mg/m2/dávku. Poté se dávka zvýší na 1 000 mg/m2/dávku pro třetí dávku a pokračuje se v dávkování až do sedmé dávky. Celková doba trvání indukční léčby je 6 měsíců.
Lék: Vysoká dávka intravenózního cyklofosfamidu

Intravenózní cyklofosfamid každé 4 týdny/měsíce, celkem v 7 dávkách:

1. dávka – 500 mg/m2/dávka, 2. dávka – 750 mg/m2/dávka, 3. – 7. dávka – 1 000 mg/m2/dávka s maximální dávkou 1 500 mg/dávka

Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální odpověď
Časové okno: v 6 měsících léčby

3 hlavní renální parametry: funkce ledvin (eCCl), proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči, UPCR) a močový sediment (rbc, wbc a casting) „renální remise“

  • kompletní – normální funkce ledvin, UPCR<0,2 a normální močový sediment (rbc<5,wbc<5/HPF, a bez sádry)
  • částečné - alespoň 50% zlepšení ve 2 hlavních parametrech s UPCR <= 1,0 a bez zhoršení zbývajícího hlavního parametru
v 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce
Časové okno: do 6 měsíců

infekční epizoda klasifikovaná do 3 úrovní

  • mírná infekce - infekce, která není závažná a pacient by mohl být léčen perorálním antimikrobiálním přípravkem v ambulanci
  • středně závažná infekce - infekce, kterou pacient potřebuje přijetí nebo intravenózní antimikrobiální činidlo
  • závažná infekce – infekce, při které je pacient kriticky nemocný a potřebuje péči na JIP
do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta
Časové okno: v 0, 1, 3 a 6 měsících léčby
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10) pro sebehodnocení své pohody
v 0, 1, 3 a 6 měsících léčby
SLE index aktivity onemocnění
Časové okno: v 0, 1, 3 a 6 měsících léčby
v 0, 1, 3 a 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Ředitel studie: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125/2556(EC2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit