어린이의 증식성 LN에 대한 저용량 VS 고용량 IV Cyclophosphamide (Low/highIVCY)
2020년 9월 2일 업데이트: Mahidol University
소아의 증식성 루푸스 신염에 대한 저용량 대 고용량 시클로포스파미드 정주 요법의 효능 및 감염 합병증
증식성 루푸스 신염(LN)은 청소년 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 이환율과 사망률의 주된 원인입니다.
고용량의 시클로포스파미드 정맥주사 유도 요법은 신장 결과를 개선할 수 있지만 감염과 상당히 관련이 있습니다.
중증 감염이 아시아의 청소년 SLE 환자에 대한 불량한 예후와 관련된 중요한 합병증이지만, 시클로포스파미드는 여전히 중증 루푸스 신염에 대한 선택 약물로 일반적으로 사용됩니다.
Euro-Lupus Nephritis Trial에서 저용량 시클로포스파마이드 정맥주사 요법과 아자티오프린이 고용량 요법에 필적하는 우수한 임상 결과를 달성한 것으로 나타났습니다.
중증 감염 사례는 더 적었지만 유의한 차이는 없었습니다.
최근 연구에서는 젊은 환자에게 저용량의 시클로포스파미드(500 mg/m2/dose 또는 500 mg/dose)를 적용했고 좋은 신장 반응을 보였습니다.
저용량 시클로포스파미드 정맥주사 요법은 비열등한 신장 완화를 촉진하는 반면 심각한 감염 위험을 줄이고 전반적인 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLE의 분류에 대한 1997년 업데이트된 미국 류마티스 학회 개정 기준을 충족한 15세 이하의 어린이 및 그의 신장 생검에서 국제 신장 학회/신병리 학회 개정에 관한 루푸스 신염 클래스 III 또는 IV가 밝혀졌습니다. 루푸스 신염의 분류.
제외 기준:
- 루푸스신염 이외의 만성신장질환으로 인한 신부전 병력이 있는 환자
- 시클로포스파미드 과민증의 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 이전에 시클로포스파마이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸 투여를 받은 환자
- 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 정맥 내 시클로포스파마이드
저용량 시클로포스파마이드 500mg/m2/용량을 4주/월마다 7회 투여합니다.
유도 치료의 총 기간은 6개월입니다.
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4주/월마다 사이클로포스파마이드 500 mg/m2/dose 정맥 주사, 총 7회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 정맥내 사이클로포스파마이드
고용량 사이클로포스파마이드 1,000mg/m2/dose 정맥주사, 첫 번째 용량은 500mg/m2/dose로 시작하여 두 번째 용량은 750mg/m2/dose까지 증량한다.
그런 다음 세 번째 용량의 경우 복용량을 1,000mg/m2/dose로 늘리고 일곱 번째 용량까지 계속 투여합니다.
유도 치료의 총 기간은 6개월입니다.
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4주/월마다 정맥 내 시클로포스파마이드, 총 7회 투여: 1차-500mg/m2/dose, 2차-750mg/m2/dose, 3차-7차-1,000mg/m2/dose, 최대용량은 1,500mg/dose
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 반응
기간: 치료 6개월차에
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3가지 주요 신장 매개 변수: 신장 기능(eCCl), 단백뇨(단백뇨/크레아티닌 비율, UPCR) 및 소변 침전물(rbc,wbc 및 캐스트) '신장 완화'
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치료 6개월차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 6개월 이내
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3단계로 분류된 감염 에피소드
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6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 복지
기간: 치료 0,1,3 및 6개월에
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자신의 웰빙을 자가 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 사용
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치료 0,1,3 및 6개월에
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SLE 질병 활동 지수 점수
기간: 치료 0,1,3 및 6개월에
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치료 0,1,3 및 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
- 연구 책임자: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 125/2556(EC2)
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