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Ciclofosfamida IV de dosis baja VS de dosis alta para NL proliferativa en niños (Low/highIVCY)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahidol University

Eficacia y complicaciones infecciosas de la terapia de inducción con dosis bajas versus dosis altas de ciclofosfamida intravenosa para la nefritis lúpica proliferativa en niños

La nefritis lúpica proliferativa (LN) es la causa predominante de morbilidad y mortalidad en el lupus eritematoso sistémico juvenil (LES). La terapia de inducción con dosis altas de ciclofosfamida intravenosa puede mejorar los resultados renales, pero se asocia considerablemente con la infección. Aunque la infección grave es la complicación significativa relacionada con el peor pronóstico para los pacientes con LES juvenil en Asia, la ciclofosfamida todavía se usa comúnmente como el fármaco de elección para la nefritis lúpica grave. El Euro-Lupus Nephritis Trial demostró que un régimen de ciclofosfamida intravenosa en dosis baja seguido de azatioprina logró buenos resultados clínicos comparables con el régimen de dosis alta obtenido. Hubo un menor número de episodios de infección grave, pero ninguna diferencia significativa. Estudios recientes aplicaron dosis bajas de ciclofosfamida (500 mg/m2/dosis o 500 mg/dosis) en pacientes jóvenes y mostraron una buena respuesta renal. El régimen de ciclofosfamida intravenosa en dosis bajas podría promover una remisión renal no inferior mientras que reduce el riesgo de infección grave y mejora los resultados generales de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de hasta 15 años que cumplió con los criterios revisados ​​de actualización de 1997 del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de LES y su biopsia renal revela nefritis lúpica clase III o IV con respecto a la revisión de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal sobre el clasificación de la nefritis lúpica.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene insuficiencia renal previa debido a una enfermedad renal crónica distinta de la nefritis lúpica.
  • paciente que tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida
  • Paciente que ha recibido administración previa de ciclofosfamida o micofenolato mofetilo en los últimos 6 meses.
  • paciente que esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida intravenosa en dosis bajas
Ciclofosfamida intravenosa en dosis bajas de 500 mg/m2/dosis cada 4 semanas/meses durante 7 dosis. La duración total es de 6 meses para el tratamiento de inducción.
Ciclofosfamida intravenosa 500 mg/m2/dosis cada 4 semanas/meses, total 7 dosis
Otros nombres:
  • Citoxano
Comparador activo: Ciclofosfamida intravenosa en dosis altas
Ciclofosfamida intravenosa en dosis alta de 1000 mg/m2/dosis, la primera dosis se iniciará con 500 mg/m2/dosis y se incrementará hasta 750 mg/m2/dosis para la segunda dosis. Luego, la dosis se aumentará a 1000 mg/m2/dosis para la tercera dosis y se continuará con la dosis hasta la séptima dosis. La duración total es de 6 meses para el tratamiento de inducción.

Ciclofosfamida intravenosa cada 4 semanas/meses, total en 7 dosis:

la 1ra dosis-500 mg/m2/dosis, la 2da dosis-750 mg/m2/dosis, la 3ra-7ma dosis- 1,000 mg/m2/dosis con la dosis máxima a 1,500 mg/dosis

Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta renal
Periodo de tiempo: a los 6 meses del tratamiento

3 parámetros renales principales: función renal (eCCl), proteinuria (proporción proteína/creatinina en orina puntual, UPCR) y sedimento urinario (glóbulos rojos, glóbulos blancos y cilindros) 'remisión renal'

  • función renal normal completa, UPCR <0,2 y sedimento urinario normal (rbc <5, wbc <5/HPF, y sin yeso)
  • parcial- al menos 50% de mejora en 2 parámetros principales con UPCR <= 1.0 y sin empeoramiento del parámetro principal restante
a los 6 meses del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses

episodio infeccioso clasificado en 3 niveles

  • infección leve: la infección que no es grave y el paciente podría ser tratado con un agente antimicrobiano oral en una clínica ambulatoria
  • infección moderada - la infección que el paciente necesita admisión o agente antimicrobiano intravenoso
  • Infección grave: la infección en la que el paciente está gravemente enfermo y necesita cuidados en la UCI.
dentro de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
utilizando una escala analógica visual (VAS 0-10) para la autoevaluación de su bienestar
a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Director de estudio: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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