- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861561
Ciclofosfamida IV de dosis baja VS de dosis alta para NL proliferativa en niños (Low/highIVCY)
Eficacia y complicaciones infecciosas de la terapia de inducción con dosis bajas versus dosis altas de ciclofosfamida intravenosa para la nefritis lúpica proliferativa en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de hasta 15 años que cumplió con los criterios revisados de actualización de 1997 del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de LES y su biopsia renal revela nefritis lúpica clase III o IV con respecto a la revisión de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal sobre el clasificación de la nefritis lúpica.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene insuficiencia renal previa debido a una enfermedad renal crónica distinta de la nefritis lúpica.
- paciente que tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida
- Paciente que ha recibido administración previa de ciclofosfamida o micofenolato mofetilo en los últimos 6 meses.
- paciente que esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclofosfamida intravenosa en dosis bajas
Ciclofosfamida intravenosa en dosis bajas de 500 mg/m2/dosis cada 4 semanas/meses durante 7 dosis.
La duración total es de 6 meses para el tratamiento de inducción.
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Ciclofosfamida intravenosa 500 mg/m2/dosis cada 4 semanas/meses, total 7 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclofosfamida intravenosa en dosis altas
Ciclofosfamida intravenosa en dosis alta de 1000 mg/m2/dosis, la primera dosis se iniciará con 500 mg/m2/dosis y se incrementará hasta 750 mg/m2/dosis para la segunda dosis.
Luego, la dosis se aumentará a 1000 mg/m2/dosis para la tercera dosis y se continuará con la dosis hasta la séptima dosis.
La duración total es de 6 meses para el tratamiento de inducción.
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Ciclofosfamida intravenosa cada 4 semanas/meses, total en 7 dosis: la 1ra dosis-500 mg/m2/dosis, la 2da dosis-750 mg/m2/dosis, la 3ra-7ma dosis- 1,000 mg/m2/dosis con la dosis máxima a 1,500 mg/dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta renal
Periodo de tiempo: a los 6 meses del tratamiento
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3 parámetros renales principales: función renal (eCCl), proteinuria (proporción proteína/creatinina en orina puntual, UPCR) y sedimento urinario (glóbulos rojos, glóbulos blancos y cilindros) 'remisión renal'
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a los 6 meses del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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episodio infeccioso clasificado en 3 niveles
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dentro de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
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utilizando una escala analógica visual (VAS 0-10) para la autoevaluación de su bienestar
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a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
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a los 0,1,3 y 6 meses del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
- Director de estudio: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 125/2556(EC2)
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