Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú VS nagy dózisú IV ciklofoszfamid proliferatív LN gyermekeknél (Low/highIVCY)

2020. szeptember 2. frissítette: Mahidol University

Az alacsony dózisú indukciós terápia hatékonysága és fertőző szövődményei a nagy dózisú intravénás ciklofoszfamiddal a proliferatív lupus nephritis gyermekeknél

A proliferatív lupus nephritis (LN) a juvenilis szisztémás lupus erythematosus (SLE) megbetegedésének és halálozásának túlnyomó oka. A nagy dózisú intravénás ciklofoszfamiddal végzett indukciós terápia javíthatja a vese kimenetelét, de jelentős mértékben összefügg a fertőzéssel. Bár a súlyos fertőzés az ázsiai fiatalkori SLE-betegek rosszabb prognózisának jelentős szövődménye, a ciklofoszfamidot továbbra is gyakran használják súlyos lupus nephritis esetén. Az Euro-Lupus Nephritis vizsgálat azt mutatta, hogy az alacsony dózisú intravénás ciklofoszfamid kezelési rend, majd az azatioprin jó klinikai eredményeket ért el, amelyek összehasonlíthatók a kapott nagy dózisú kezelési renddel. Kevesebb volt a súlyos fertőzési epizódok száma, de nem volt szignifikáns különbség. A legújabb vizsgálatok alacsony dózisú ciklofoszfamidot (500 mg/m2/dózis vagy 500 mg/dózis) alkalmaztak fiatal betegeknél, és jó veseválaszt mutattak. Az alacsony dózisú intravénás ciklofoszfamid-kezelés elősegítheti a nem inferior vese remissziót, miközben csökkenti a súlyos fertőzések kockázatát és javítja a betegek általános kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a 15 év alatti gyermek, aki teljesítette az American College of Rheumatology 1997-es felülvizsgált SLE osztályozási kritériumait, és vesebiopsziája III. vagy IV. osztályú lupus nephritist mutatott ki a Nemzetközi Nephrológiai Társaság/Vesepatológiai Társaság felülvizsgálata alapján. A lupus nephritis osztályozása.

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, akinek korábban a lupus nephritistől eltérő krónikus vesebetegsége miatt veseelégtelensége van
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében ciklofoszfamid túlérzékenység szerepel
  • olyan beteg, aki 6 hónapon belül korábban ciklofoszfamidot vagy mikofenolát-mofetilt kapott
  • terhes beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú intravénás ciklofoszfamid
Alacsony dózisú intravénás ciklofoszfamid 500 mg/m2/dózis 4 hetente/havonta 7 adagig. Az indukciós kezelés teljes időtartama 6 hónap.
Drog: Alacsony dózisú intravénás ciklofoszfamid
Intravénás ciklofoszfamid 500 mg/m2/adag 4 hetente/havonta, összesen 7 adag
Más nevek:
  • Cytoxan
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú intravénás ciklofoszfamid
Nagy dózisú intravénás ciklofoszfamid 1000 mg/m2/dózis, az első adagot 500 mg/m2/dózissal kezdik, majd a második adagnál 750 mg/m2/dózisig emelik. Ezután az adagot 1000 mg/m2/dózisra emeljük a harmadik adagnál, és az adagolást a hetedik adagig folytatjuk. Az indukciós kezelés teljes időtartama 6 hónap.
Drog: Nagy dózisú intravénás ciklofoszfamid

Intravénás ciklofoszfamid 4 hetente/havonta, összesen 7 adagban:

az 1. adag - 500 mg/m2/adag, a 2. adag - 750 mg/m2/adag, a 3.-7. adag - 1000 mg/m2/adag, a maximális adag 1500 mg/adag

Más nevek:
  • Cytoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vese válasz
Időkeret: a kezelés 6 hónapjában

3 fő veseparaméter: vesefunkció (eCCl), proteinuria (pontos vizelet fehérje/kreatinin aránya, UPCR) és vizelet üledék (rbc, wbc és casts) „vese remisszió”

  • teljes – normál veseműködés, UPCR<0,2 és normál vizelet üledék (rbc<5, wbc<5/HPF, és nincs gipsz)
  • részleges - legalább 50%-os javulás 2 fő paraméterben UPCR <= 1,0 mellett, a többi fő paraméter romlása nélkül
a kezelés 6 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés
Időkeret: 6 hónapon belül

3 szintbe sorolt ​​fertőző epizód

  • enyhe fertőzés - az a fertőzés, amely nem súlyos, és a beteg ambulancián orális antimikrobiális szerrel kezelhető
  • mérsékelt fertőzés - az a fertőzés, amelyet a betegnek be kell vennie vagy intravénás antimikrobiális szerre van szüksége
  • súlyos fertőzés - az a fertőzés, amikor a beteg súlyosan beteg, és intenzív osztályos ellátásra szorul
6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg jóléte
Időkeret: a kezelés 0, 1, 3 és 6 hónapjában
vizuális analóg skála (VAS 0-10) segítségével jóllétük önértékelésére
a kezelés 0, 1, 3 és 6 hónapjában
SLE betegség aktivitási index pontszám
Időkeret: a kezelés 0, 1, 3 és 6 hónapjában
a kezelés 0, 1, 3 és 6 hónapjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125/2556(EC2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel