低剂量 VS 高剂量 IV 环磷酰胺治疗儿童增殖性 LN (Low/highIVCY)
2020年9月2日 更新者：Mahidol University
低剂量与高剂量静脉内环磷酰胺诱导治疗儿童增殖性狼疮性肾炎的疗效和感染并发症
增殖性狼疮性肾炎 (LN) 是青少年系统性红斑狼疮 (SLE) 发病率和死亡率的主要原因。
大剂量静脉注射环磷酰胺的诱导治疗可改善肾脏结局，但与感染密切相关。
尽管严重感染是亚洲青少年 SLE 患者预后较差的重要并发症，但环磷酰胺仍是严重狼疮性肾炎的常用药物。
Euro-Lupus Nephritis 试验表明，低剂量静脉内环磷酰胺方案继以硫唑嘌呤取得了与获得的高剂量方案相当的良好临床效果。
严重感染事件的数量较少，但无显着差异。
最近的研究在年轻患者中应用低剂量的环磷酰胺（500 mg/m2/剂量或 500 mg/剂量）并显示出良好的肾脏反应。
低剂量静脉内环磷酰胺方案可能促进非劣性肾脏缓解，同时降低严重感染的风险并改善患者的总体预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准的 15 岁以下儿童，并且他或她的肾活检显示国际肾脏病学会/肾脏病理学会修订的 III 级或 IV 级狼疮性肾炎狼疮性肾炎的分类。
排除标准：
- 既往因狼疮性肾炎以外的慢性肾病导致肾功能不全的患者
- 有环磷酰胺过敏史的患者
- 曾在 6 个月内服用过环磷酰胺或吗替麦考酚酯的患者
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小剂量静脉注射环磷酰胺
低剂量静脉内环磷酰胺 500 mg/m2/剂量，每 4 周/月一次，共 7 剂。
诱导治疗的总持续时间为 6 个月。
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静脉注射环磷酰胺 500 mg/m2/剂，每 4 周/月一次，共 7 剂
其他名称：
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有源比较器：大剂量静脉注射环磷酰胺
大剂量静脉注射环磷酰胺 1,000 mg/m2/剂，第一剂从 500 mg/m2/剂开始，第二剂增加至 750 mg/m2/剂。
然后第三剂的剂量将增加至 1,000 mg/m2/剂，并继续给药至第七剂。
诱导治疗的总持续时间为 6 个月。
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每 4 周/月静脉注射一次环磷酰胺，总共 7 剂： 第 1 剂 - 500 mg/m2/剂，第 2 剂 - 750 mg/m2/剂，第 3-7 剂 - 1,000 mg/m2/剂，最大剂量为 1,500 mg/剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏反应
大体时间：在治疗的第 6 个月
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3 个主要肾脏参数：肾功能 (eCCl)、蛋白尿（随机尿蛋白/肌酐比值，UPCR）和尿沉渣（红细胞、白细胞和管型）“肾缓解”
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在治疗的第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染
大体时间：6个月内
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感染发作分为 3 个级别
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6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康
大体时间：在治疗的第 0、1、3 和 6 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS 0-10) 自我评估他们的健康状况
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在治疗的第 0、1、3 和 6 个月
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SLE疾病活动指数评分
大体时间：在治疗的第 0、1、3 和 6 个月
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在治疗的第 0、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuntawan Piyaphanee, MD、Siriraj Hospital
- 研究主任：Anirut Pattaragarn, MD、Siriraj Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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