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Cyclophosphamide IV à faible dose VS à forte dose pour le LN prolifératif chez les enfants (Low/highIVCY)

2 septembre 2020 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité et complications infectieuses du traitement d'induction avec le cyclophosphamide intraveineux à faible dose versus à forte dose pour la néphrite lupique proliférative chez les enfants

La néphrite lupique proliférante (LN) est la cause prédominante de morbidité et de mortalité dans le lupus érythémateux disséminé (LED) juvénile. Le traitement d'induction avec du cyclophosphamide intraveineux à haute dose peut améliorer les résultats rénaux, mais considérablement associé à l'infection. Bien qu'une infection grave soit la complication la plus importante liée à un pronostic plus sombre pour les patients lupiques juvéniles en Asie, le cyclophosphamide est encore couramment utilisé comme médicament de choix pour la néphrite lupique sévère. L'essai Euro-Lupus Nephritis a démontré que le régime de cyclophosphamide intraveineux à faible dose suivi d'azathioprine a obtenu de bons résultats cliniques comparables au régime à forte dose obtenu. Il y avait un nombre inférieur d'épisodes d'infection sévère, mais aucune différence significative. Des études récentes ont appliqué de faibles doses de cyclophosphamide (500 mg/m2/dose ou 500 mg/dose) chez de jeunes patients et ont montré une bonne réponse rénale. Le régime de cyclophosphamide intraveineux à faible dose pourrait favoriser une rémission rénale non inférieure tout en diminuant le risque d'infection grave et en améliorant les résultats globaux pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant jusqu'à 15 ans qui a rempli les critères révisés de 1997 de l'American College of Rheumatology pour la classification du LES et dont la biopsie rénale révèle une néphrite lupique de classe III ou IV concernant la révision de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society sur le classification de la néphrite lupique.

Critère d'exclusion:

  • patient ayant des antécédents d'insuffisance rénale due à une maladie rénale chronique autre qu'une néphrite lupique
  • patient ayant des antécédents d'hypersensibilité au cyclophosphamide
  • patient ayant déjà reçu du cyclophosphamide ou du mycophénolate mofétil dans les 6 mois
  • patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide intraveineux à faible dose
Cyclophosphamide intraveineux à faible dose 500 mg/m2/dose toutes les 4 semaines/mois pour 7 doses. La durée totale est de 6 mois pour le traitement d'induction.
Médicament: Cyclophosphamide intraveineux à faible dose
Cyclophosphamide intraveineux 500 mg/m2/dose toutes les 4 semaines/mois, total 7 doses
Autres noms:
  • Cytoxane
Comparateur actif: Cyclophosphamide intraveineux à haute dose
Cyclophosphamide intraveineux à haute dose 1 000 mg/m2/dose, la première dose sera démarrée avec 500 mg/m2/dose et augmentée jusqu'à 750 mg/m2/dose pour la deuxième dose. Ensuite, la posologie sera augmentée à 1 000 mg/m2/dose pour la troisième dose et poursuivie jusqu'à la septième dose. La durée totale est de 6 mois pour le traitement d'induction.
Médicament: Cyclophosphamide intraveineux à haute dose

Cyclophosphamide intraveineux toutes les 4 semaines/mois, total en 7 doses :

la 1ère dose - 500 mg/m2/dose, la 2e dose - 750 mg/m2/dose, la 3e à la 7e dose - 1 000 mg/m2/dose avec la dose maximale à 1 500 mg/dose

Autres noms:
  • Cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse rénale
Délai: à 6 mois du traitement

3 principaux paramètres rénaux : fonction rénale (eCCl), protéinurie (rapport protéine/créatinine dans l'urine ponctuelle, UPCR) et sédiment urinaire (rbc, wbc et cylindres) "rémission rénale"

  • fonction rénale normale complète, UPCR <0,2 et sédiment urinaire normal (rbc <5, wbc <5 / HPF et pas de plâtre)
  • partielle - amélioration d'au moins 50 % de 2 paramètres principaux avec UPCR <= 1,0 et sans aggravation du paramètre principal restant
à 6 mois du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection
Délai: dans les 6 mois

épisode infectieux classé en 3 niveaux

  • infection bénigne - l'infection qui n'est pas grave et le patient pourrait être traité avec un agent antimicrobien oral en clinique externe
  • infection modérée - l'infection que le patient a besoin d'admission ou d'un agent antimicrobien intraveineux
  • infection grave - l'infection que le patient est gravement malade et a besoin de soins aux soins intensifs
dans les 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des patients
Délai: à 0,1,3 et 6 mois de traitement
en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10) pour l'auto-évaluation de leur bien-être
à 0,1,3 et 6 mois de traitement
Score de l'indice d'activité de la maladie LED
Délai: à 0,1,3 et 6 mois de traitement
à 0,1,3 et 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Directeur d'études: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125/2556(EC2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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