Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose VS Høydose IV cyklofosfamid for proliferativ LN hos barn (Low/highIVCY)

2. september 2020 oppdatert av: Mahidol University

Effekt og smittsomme komplikasjoner av induksjonsterapi med lavdose versus høydose intravenøs cyklofosfamid for proliferativ lupus nefritis hos barn

Proliferativ lupus nefritt (LN) er den dominerende årsaken til sykelighet og dødelighet hos juvenil systemisk lupus erythematosus (SLE). Induksjonsterapi med høydose intravenøs cyklofosfamid kan forbedre nyreresultatene, men er betydelig forbundet med infeksjon. Selv om alvorlig infeksjon er den betydelige komplikasjonen knyttet til dårligere prognose for juvenile SLE-pasienter i Asia, er cyklofosfamid fortsatt ofte brukt som det foretrukne stoffet for alvorlig lupus nefritt. Euro-Lupus Nephritis Trial viste lavdose intravenøst ​​cyklofosfamidregime etterfulgt av azatioprin oppnådde gode kliniske resultater sammenlignbare med oppnådd høydoseregime. Det var lavere antall alvorlige infeksjonsepisoder, men ingen signifikant forskjell. Nyere studier brukte lav dose cyklofosfamid (500 mg/m2/dose eller 500 mg/dose) hos unge pasienter og viste god nyrerespons. Lavdose intravenøst ​​cyklofosfamidregime kan fremme ikke-inferior nyremisjon mens det reduserer risikoen for alvorlig infeksjon og forbedrer det totale pasientresultatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn opp til 15 år som oppfylte 1997-oppdateringen av American College of Rheumatology reviderte kriterier for klassifisering av SLE og hans eller hennes nyrebiopsi avslører lupus nefritis klasse III eller IV angående revisjon av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society på klassifisering av lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som tidligere har nedsatt nyrefunksjon på grunn av kronisk nyresykdom annet enn lupus nefritt
  • pasient som tidligere har hatt cyklofosfamid-overfølsomhet
  • pasient som tidligere har administrert cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil innen 6 måneder
  • pasient som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose intravenøs cyklofosfamid
Lavdose intravenøs cyklofosfamid 500 mg/m2/dose hver 4. uke/måned i 7 doser. Total varighet er 6 måneder for induksjonsbehandlingen.
Legemiddel: Lavdose intravenøs cyklofosfamid
Intravenøs cyklofosfamid 500 mg/m2/dose hver 4. uke/måned, totalt 7 doser
Andre navn:
  • Cytoksan
Aktiv komparator: Høydose intravenøs cyklofosfamid
Høydose intravenøs cyklofosfamid 1000 mg/m2/dose, første dose startes med 500 mg/m2/dose og trappes opp til 750 mg/m2/dose for andre dose. Deretter vil dosen økes til 1000 mg/m2/dose for den tredje dosen og fortsette dosen gjennom den syvende dosen. Total varighet er 6 måneder for induksjonsbehandlingen.
Legemiddel: Høydose intravenøs cyklofosfamid

Intravenøs cyklofosfamid hver 4. uke/måned, totalt i 7 doser:

1. dose - 500 mg/m2/dose, 2. dose - 750 mg/m2/dose, 3.-7. dose - 1000 mg/m2/dose med maksimal dose på 1500 mg/dose

Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrerespons
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen

3 hovednyreparametere: nyrefunksjon (eCCl), proteinuri (punkturinprotein/kreatininforhold, UPCR), og urinsediment (rbc,wbc og gips) 'nyremisjon'

  • fullstendig normal nyrefunksjon, UPCR<0,2 og normalt urinsediment (rbc<5,wbc<5/HPF, og ingen gips)
  • delvis - minst 50 % forbedring i 2 hovedparametere med UPCR <= 1,0 og uten forverring av gjenværende hovedparameter
6 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon
Tidsramme: innen 6 måneder

smittsom episode klassifisert i 3 nivåer

  • mild infeksjon - infeksjonen som ikke er alvorlig og pasienten kan behandles med oralt antimikrobielt middel i poliklinikk
  • moderat infeksjon - infeksjonen som pasienten trenger innleggelse eller intravenøst ​​antimikrobielt middel
  • alvorlig infeksjon - infeksjonen at pasienten er kritisk syk og trenger intensivbehandling
innen 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære
Tidsramme: ved 0,1,3 og 6 måneder av behandlingen
ved hjelp av visuell analog skala (VAS 0-10) for selvvurdering av deres velvære
ved 0,1,3 og 6 måneder av behandlingen
SLE sykdom aktivitetsindeksscore
Tidsramme: ved 0,1,3 og 6 måneder av behandlingen
ved 0,1,3 og 6 måneder av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Studieleder: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125/2556(EC2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere