- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01861561
Низкие дозы VS высокие дозы внутривенного циклофосфамида при пролиферативном ВН у детей (Low/highIVCY)
Эффективность и инфекционные осложнения индукционной терапии низкими дозами по сравнению с высокими дозами внутривенного введения циклофосфамида при пролиферативном волчаночном нефрите у детей
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У ребенка в возрасте до 15 лет, который соответствует обновленным в 1997 г. критериям Американского колледжа ревматологов для классификации СКВ, и биопсия его почки выявляет люпус-нефрит класса III или IV в соответствии с пересмотром Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии на Классификация волчаночного нефрита.
Критерий исключения:
- пациент с предшествующей почечной недостаточностью из-за хронического заболевания почек, отличного от люпус-нефрита
- пациент с гиперчувствительностью к циклофосфамиду в анамнезе
- пациент, который ранее получал циклофосфамид или микофенолата мофетил в течение 6 месяцев
- беременная пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкие дозы циклофосфамида внутривенно
Низкие дозы циклофосфамида внутривенно 500 мг/м2/доза каждые 4 недели/месяца, 7 доз.
Общая продолжительность индукционного лечения составляет 6 месяцев.
|
Внутривенно циклофосфамид 500 мг/м2/доза каждые 4 недели/месяца, всего 7 доз
Другие имена:
|
Активный компаратор: Высокие дозы внутривенного циклофосфамида
Высокие дозы циклофосфамида внутривенно 1000 мг/м2/доза, первая доза будет начинаться с 500 мг/м2/доза и повышаться до 750 мг/м2/доза для второй дозы.
Затем дозировка будет увеличена до 1000 мг/м2/доза для третьей дозы и продолжена до седьмой дозы.
Общая продолжительность индукционного лечения составляет 6 месяцев.
|
Циклофосфамид внутривенно каждые 4 недели/месяца, всего в 7 дозах: 1-я доза - 500 мг/м2/доза, 2-я доза - 750 мг/м2/доза, 3-7-я дозы - 1000 мг/м2/доза с максимальной дозой 1500 мг/доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
почечная реакция
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения
|
3 основных почечных параметра: функция почек (eCCl), протеинурия (соотношение белок/креатинин мочи, UPCR) и осадок мочи (эритроциты, лейкоциты и цилиндры) «почечная ремиссия»
|
через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
инфекционный эпизод классифицируется по 3 уровням
|
в течение 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благополучие пациента
Временное ограничение: через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
|
использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10) для самооценки своего самочувствия
|
через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
|
Оценка индекса активности болезни СКВ
Временное ограничение: через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
|
через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
- Директор по исследованиям: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- 125/2556(EC2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай