Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы VS высокие дозы внутривенного циклофосфамида при пролиферативном ВН у детей (Low/highIVCY)

2 сентября 2020 г. обновлено: Mahidol University

Эффективность и инфекционные осложнения индукционной терапии низкими дозами по сравнению с высокими дозами внутривенного введения циклофосфамида при пролиферативном волчаночном нефрите у детей

Пролиферативный волчаночный нефрит (ВН) является основной причиной заболеваемости и смертности при ювенильной системной красной волчанке (СКВ). Индукционная терапия высокими дозами циклофосфамида внутривенно может улучшить почечные исходы, но в значительной степени связана с инфекцией. Хотя тяжелая инфекция является серьезным осложнением, связанным с более неблагоприятным прогнозом для ювенильных пациентов с СКВ в Азии, циклофосфамид по-прежнему широко используется в качестве препарата выбора при тяжелом волчаночном нефрите. Исследование Euro-Lupus Nephritis продемонстрировало, что внутривенное введение низких доз циклофосфамида с последующим назначением азатиоприна дало хорошие клинические результаты, сравнимые с полученными высокими дозами. Было меньше эпизодов тяжелой инфекции, но без существенной разницы. Недавние исследования применяли низкие дозы циклофосфамида (500 мг/м2/доза или 500 мг/доза) у молодых пациентов и показали хороший почечный ответ. Низкие дозы внутривенного введения циклофосфамида могут способствовать не меньшей почечной ремиссии, снижая при этом риск серьезной инфекции и улучшая общие результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка в возрасте до 15 лет, который соответствует обновленным в 1997 г. критериям Американского колледжа ревматологов для классификации СКВ, и биопсия его почки выявляет люпус-нефрит класса III или IV в соответствии с пересмотром Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии на Классификация волчаночного нефрита.

Критерий исключения:

  • пациент с предшествующей почечной недостаточностью из-за хронического заболевания почек, отличного от люпус-нефрита
  • пациент с гиперчувствительностью к циклофосфамиду в анамнезе
  • пациент, который ранее получал циклофосфамид или микофенолата мофетил в течение 6 месяцев
  • беременная пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы циклофосфамида внутривенно
Низкие дозы циклофосфамида внутривенно 500 мг/м2/доза каждые 4 недели/месяца, 7 доз. Общая продолжительность индукционного лечения составляет 6 месяцев.
Внутривенно циклофосфамид 500 мг/м2/доза каждые 4 недели/месяца, всего 7 доз
Другие имена:
  • Цитоксан
Активный компаратор: Высокие дозы внутривенного циклофосфамида
Высокие дозы циклофосфамида внутривенно 1000 мг/м2/доза, первая доза будет начинаться с 500 мг/м2/доза и повышаться до 750 мг/м2/доза для второй дозы. Затем дозировка будет увеличена до 1000 мг/м2/доза для третьей дозы и продолжена до седьмой дозы. Общая продолжительность индукционного лечения составляет 6 месяцев.

Циклофосфамид внутривенно каждые 4 недели/месяца, всего в 7 дозах:

1-я доза - 500 мг/м2/доза, 2-я доза - 750 мг/м2/доза, 3-7-я дозы - 1000 мг/м2/доза с максимальной дозой 1500 мг/доза

Другие имена:
  • Цитоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
почечная реакция
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения

3 основных почечных параметра: функция почек (eCCl), протеинурия (соотношение белок/креатинин мочи, UPCR) и осадок мочи (эритроциты, лейкоциты и цилиндры) «почечная ремиссия»

  • полная - нормальная функция почек, UPCR<0,2 и нормальный осадок мочи (rbc<5, wbc<5/HPF, без цилиндра)
  • частичное - улучшение 2-х основных параметров не менее чем на 50% при UPCR <= 1,0 и без ухудшения остальных основных параметров
через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение 6 месяцев

инфекционный эпизод классифицируется по 3 уровням

  • легкая инфекция - инфекция, которая не является серьезной, и пациент может лечиться пероральным противомикробным средством в амбулаторной клинике.
  • среднетяжелая инфекция - инфекция, при которой больному необходим прием или внутривенное введение противомикробного препарата
  • серьезная инфекция - инфекция, при которой пациент находится в критическом состоянии и нуждается в лечении в отделении интенсивной терапии
в течение 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие пациента
Временное ограничение: через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10) для самооценки своего самочувствия
через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
Оценка индекса активности болезни СКВ
Временное ограничение: через 0,1,3 и 6 месяцев лечения
через 0,1,3 и 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Директор по исследованиям: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Подписаться