Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen VS suuriannoksinen IV syklofosfamidi proliferatiiviseen LN:ään lapsilla (Low/highIVCY)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Induktiohoidon tehokkuus ja infektiotaudit pieniannoksisella ja suuriannoksisella laskimonsisäisellä syklofosfamidilla lasten proliferatiivisessa lupusnefriitissä

Proliferatiivinen lupus nefriitti (LN) on nuorten systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hallitseva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Induktiohoito suuriannoksisella suonensisäisellä syklofosfamidilla voi parantaa munuaistuloksia, mutta liittyy huomattavasti infektioon. Vaikka vakava infektio on merkittävä komplikaatio, joka liittyy nuorten SLE-potilaiden huonompaan ennusteeseen Aasiassa, syklofosfamidia käytetään edelleen yleisesti valittuna lääkkeenä vaikeaan lupus-nefriittiin. Euro-Lupus Nephritis -tutkimus osoitti, että pieniannoksinen suonensisäinen syklofosfamidihoito, jota seurasi atsatiopriini, saavutti hyviä kliinisiä tuloksia, jotka olivat verrattavissa saatuun suuren annoksen hoitoon. Vakavien infektiojaksojen määrä oli pienempi, mutta ei merkittävää eroa. Viimeaikaiset tutkimukset käyttivät pientä syklofosfamidiannosta (500 mg/m2/annos tai 500 mg/annos) nuorilla potilailla ja osoittivat hyvää munuaisvastetta. Pieniannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi-hoito saattaa edistää ei-inferiorista munuaisremissiota, kun taas vähentää vakavan infektion riskiä ja parantaa potilaiden yleisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 15-vuotias lapsi, joka täytti vuonna 1997 American College of Rheumatologyn tarkistetut SLE-luokittelukriteerit ja hänen munuaisbiopsiansa paljastaa lupusnefriittiluokituksen III tai IV kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen tarkistuksen osalta. lupus-nefriitin luokittelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muusta kroonisesta munuaissairaudesta kuin lupusnefriitti
  • potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys syklofosfamidille
  • potilaalle, joka on aiemmin saanut syklofosfamidia tai mykofenolaattimofetiilia 6 kuukauden sisällä
  • raskaana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi
Pieniannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi 500 mg/m2/annos 4 viikon välein/kk 7 annosta. Induktiohoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Lääke: Pieniannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi
Laskimonsisäinen syklofosfamidi 500 mg/m2/annos 4 viikon/kk välein, yhteensä 7 annosta
Muut nimet:
  • Cytoxan
Active Comparator: Suuriannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi
Suuriannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi 1 000 mg/m2/annos, ensimmäinen annos aloitetaan annoksella 500 mg/m2/annos ja nostetaan 750 mg/m2/annos toisella annoksella. Sitten annosta nostetaan arvoon 1 000 mg/m2/annos kolmannelle annokselle ja annosta jatketaan seitsemänteen annokseen asti. Induktiohoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Lääke: Suuriannoksinen suonensisäinen syklofosfamidi

Laskimonsisäinen syklofosfamidi 4 viikon/kk välein, yhteensä 7 annoksena:

1. annos - 500 mg/m2/annos, 2. annos - 750 mg/m2/annos, 3. - 7. annos - 1000 mg/m2/annos maksimiannoksen ollessa 1500 mg/annos

Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen

3 tärkeintä munuaisparametria: munuaisten toiminta (eCCl), proteinuria (pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde, UPCR) ja virtsan sedimentti (rbc, wbc ja casts) "munuaisten remissio"

  • täydellinen – normaali munuaisten toiminta, UPCR<0,2 ja normaali virtsan sedimentti (rbc<5, wbc<5/HPF, ei kipsiä)
  • osittainen - vähintään 50 %:n parannus kahdessa pääparametrissa, kun UPCR <= 1,0 ja ilman, että jäljellä oleva pääparametri huononee
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

tarttuva episodi luokitellaan 3 tasoon

  • lievä infektio - infektio, joka ei ole vakava ja potilasta voidaan hoitaa suun kautta otettavalla mikrobilääkkeellä poliklinikalla
  • kohtalainen infektio - infektio, johon potilas tarvitsee pääsyn tai suonensisäisen mikrobilääkkeen
  • vakava infektio - infektio, jossa potilas on kriittisesti sairas ja tarvitsee tehohoitoa
6 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-10) oman hyvinvointinsa arvioimiseen
0, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
SLE-taudin aktiivisuusindeksipisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
0, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Opintojohtaja: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 125/2556(EC2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa