Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus hoge dosis IV-cyclofosfamide voor proliferatieve LN bij kinderen (Low/highIVCY)

2 september 2020 bijgewerkt door: Mahidol University

Werkzaamheid en infectieuze complicaties van inductietherapie met lage dosis versus hoge dosis intraveneuze cyclofosfamide voor proliferatieve lupus-nefritis bij kinderen

Proliferatieve lupus nefritis (LN) is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij juveniele systemische lupus erythematosus (SLE). Inductietherapie met hooggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide kan de nieruitkomsten verbeteren, maar wordt aanzienlijk geassocieerd met infectie. Hoewel ernstige infectie de significante complicatie is die verband houdt met een slechtere prognose voor juveniele SLE-patiënten in Azië, wordt cyclofosfamide nog steeds vaak gebruikt als het voorkeursgeneesmiddel voor ernstige lupusnefritis. Euro-Lupus Nephritis Trial toonde aan dat een laaggedoseerd intraveneus cyclofosfamideregime gevolgd door azathioprine goede klinische resultaten opleverde die vergelijkbaar waren met een verkregen hooggedoseerd regime. Er was een lager aantal ernstige infectie-episoden, maar geen significant verschil. Recente onderzoeken pasten een lage dosis cyclofosfamide toe (500 mg/m2/dosis of 500 mg/dosis) bij jonge patiënten en lieten een goede nierrespons zien. Een laaggedoseerd intraveneus cyclofosfamideregime kan niet-inferieure renale remissie bevorderen, terwijl het risico op ernstige infectie afneemt en de algehele patiëntresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind tot 15 jaar dat voldeed aan de in 1997 bijgewerkte, door het American College of Rheumatology herziene criteria voor de classificatie van SLE en zijn of haar nierbiopsie onthult lupus nefritis klasse III of IV met betrekking tot de herziening van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society op de classificatie van de lupus nefritis.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met eerdere nierinsufficiëntie als gevolg van een andere chronische nierziekte dan lupus nefritis
  • patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cyclofosfamide
  • patiënt die eerder cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil heeft gekregen binnen 6 maanden
  • patiënte die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laaggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide
Laaggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide 500 mg/m2/dosis elke 4 weken/maanden gedurende 7 doses. De totale duur is 6 maanden voor de inductiebehandeling.
Geneesmiddel: Laaggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide
Intraveneus cyclofosfamide 500 mg/m2/dosis elke 4 weken/maanden, totaal 7 doses
Andere namen:
  • Cytoxaan
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide
Hooggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide 1.000 mg/m2/dosis, de eerste dosis wordt gestart met 500 mg/m2/dosis en verhoogd tot 750 mg/m2/dosis voor de tweede dosis. Daarna wordt de dosering verhoogd tot 1.000 mg/m2/dosis voor de derde dosis en wordt de dosering voortgezet tot en met de zevende dosis. De totale duur is 6 maanden voor de inductiebehandeling.
Geneesmiddel: Hooggedoseerde intraveneuze cyclofosfamide

Intraveneus cyclofosfamide om de 4 weken/maanden, in totaal in 7 doses:

de 1e dosis - 500 mg/m2/dosis, de 2e dosis - 750 mg/m2/dosis, de 3e-7e dosis - 1.000 mg/m2/dosis met de maximale dosis bij 1.500 mg/dosis

Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier reactie
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling

3 belangrijkste nierparameters: nierfunctie (eCCl), proteïnurie (spot urine eiwit/creatinine ratio, UPCR) en urinesediment (rbc, wbc en casts) 'renale remissie'

  • volledig - normale nierfunctie, UPCR <0,2 en normaal urinesediment (rbc <5, wbc <5/HPF en geen cast)
  • gedeeltelijke verbetering van ten minste 50% in 2 hoofdparameters met UPCR <= 1,0 en zonder verslechtering van de resterende hoofdparameter
na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden

infectieuze episode ingedeeld in 3 niveaus

  • milde infectie - de infectie die niet ernstig is en de patiënt zou in de polikliniek kunnen worden behandeld met een oraal antimicrobieel middel
  • matige infectie - de infectie waarvoor de patiënt moet worden opgenomen of een intraveneus antimicrobieel middel
  • ernstige infectie - de infectie dat de patiënt ernstig ziek is en IC-zorg nodig heeft
binnen 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt welzijn
Tijdsspanne: op 0,1,3 en 6 maanden van de behandeling
met behulp van een visuele analoge schaal (VAS 0-10) voor zelfbeoordeling van hun welzijn
op 0,1,3 en 6 maanden van de behandeling
SLE ziekteactiviteitsindexscore
Tijdsspanne: op 0,1,3 en 6 maanden van de behandeling
op 0,1,3 en 6 maanden van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Studie directeur: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125/2556(EC2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren