Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos VS Högdos IV cyklofosfamid för proliferativt LN hos barn (Low/highIVCY)

2 september 2020 uppdaterad av: Mahidol University

Effekt och smittsamma komplikationer av induktionsterapi med lågdos kontra högdos intravenös cyklofosfamid för proliferativ lupusnefrit hos barn

Proliferativ lupus nefrit (LN) är den dominerande orsaken till sjuklighet och dödlighet i juvenil systemisk lupus erythematosus (SLE). Induktionsbehandling med högdos intravenös cyklofosfamid kan förbättra njurresultaten, men avsevärt förknippad med infektion. Även om svår infektion är den betydande komplikationen relaterad till sämre prognos för juvenila SLE-patienter i Asien, används cyklofosfamid fortfarande ofta som det valda läkemedlet för svår lupusnefrit. Euro-Lupus Nephritis Trial visade en lågdos intravenös cyklofosfamidregim följt av azatioprin gav goda kliniska resultat jämförbara med erhållen högdosregim. Det var lägre antal allvarliga infektionsepisoder, men ingen signifikant skillnad. Nyligen genomförda studier tillämpade låg dos cyklofosfamid (500 mg/m2/dos eller 500 mg/dos) hos unga patienter och visade bra njursvar. Lågdos intravenös cyklofosfamidregim kan främja icke-sämre njurremission medan den minskar risken för allvarlig infektion och förbättrar det övergripande patientresultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn upp till 15 år som uppfyllde 1997 års uppdatering av American College of Rheumatologys reviderade kriterier för klassificering av SLE och hans eller hennes njurbiopsi avslöjar lupusnefrit klass III eller IV angående International Society of Nephrology/Renal Pathology Society revidering av klassificering av lupus nefrit.

Exklusions kriterier:

  • patient som tidigare har njurinsufficiens på grund av kronisk njursjukdom annan än lupus nefrit
  • patient som har tidigare haft cyklofosfamidöverkänslighet
  • patient som tidigare har administrerats av cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil inom 6 månader
  • patient som är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos intravenös cyklofosfamid
Lågdos intravenös cyklofosfamid 500 mg/m2/dos var 4:e vecka/månad i 7 doser. Total varaktighet är 6 månader för induktionsbehandlingen.
Läkemedel: Lågdos intravenös cyklofosfamid
Intravenös cyklofosfamid 500 mg/m2/dos var 4:e vecka/månad, totalt 7 doser
Andra namn:
  • Cytoxan
Aktiv komparator: Högdos intravenös cyklofosfamid
Högdos intravenös cyklofosfamid 1 000 mg/m2/dos, den första dosen påbörjas med 500 mg/m2/dos och trappas upp till 750 mg/m2/dos för den andra dosen. Därefter kommer dosen att ökas till 1 000 mg/m2/dos för den tredje dosen och fortsätta dosen till och med den sjunde dosen. Total varaktighet är 6 månader för induktionsbehandlingen.
Läkemedel: Högdos intravenös cyklofosfamid

Intravenös cyklofosfamid var 4:e vecka/månad, totalt i 7 doser:

den första dosen - 500 mg/m2/dos, den andra dosen - 750 mg/m2/dos, den 3:e-7:e dosen - 1 000 mg/m2/dos med maximal dos på 1 500 mg/dos

Andra namn:
  • Cytoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njursvar
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

3 huvudsakliga njurparametrar: njurfunktion (eCCl), proteinuri (punkturinprotein/kreatininförhållande, UPCR) och urinsediment (rbc, wbc och gips) 'njurremission'

  • fullständig normal njurfunktion, UPCR<0,2 och normalt urinsediment (rbc<5,wbc<5/HPF,och inget gips)
  • partiell - minst 50 % förbättring av 2 huvudparametrar med UPCR <= 1,0 och utan försämring av återstående huvudparameter
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektion
Tidsram: inom 6 månader

infektiös episod klassificerad i 3 nivåer

  • mild infektion - infektionen som inte är allvarlig och patienten kan behandlas med oralt antimikrobiellt medel i polikliniken
  • måttlig infektion - infektionen som patienten behöver tillträde eller intravenöst antimikrobiellt medel
  • allvarlig infektion - infektionen att patienten är kritiskt sjuk och behöver intensivvård
inom 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens välbefinnande
Tidsram: vid 0,1,3 och 6 månader av behandlingen
använda visuell analog skala (VAS 0-10) för självbedömning av deras välbefinnande
vid 0,1,3 och 6 månader av behandlingen
SLE-sjukdomsaktivitetsindexpoäng
Tidsram: vid 0,1,3 och 6 månader av behandlingen
vid 0,1,3 och 6 månader av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Studierektor: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125/2556(EC2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera