光バイオメータを用いた角膜形状測定の臨床性能に関する研究
Lenstar LS 900 トポグラフィー
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berne、スイス、3010
- University Hospital Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 角膜移植なし
- 角膜瘢痕なし
- 眼の急性感染症なし
- 弱い固定なし
- コンプライアンス違反の疑いなし
- 脆弱な人口なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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正常な目
1.5ディオプター未満の乱視
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正乱視が大きい
> 1.5ジオプターの乱視、通常の乱視。
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不規則乱視が大きい
> 1.5 ディオプターの乱視、不規則な乱視。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lenstar LS 900 トポグラフィーによる角膜トポグラフィー測定の生体内再現性: 平均パワーの差のサンプル平均と標準のサンプル平均。 2 つの連続した測定値間のローカル電力差の偏差
時間枠：試験の1日
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角膜トポグラフィーは、角膜前面の形状の測定値です。 角膜の形状は、局所パワーのマップを提供することで完全に定量化できます。 「ディオプター」は、レンズの屈折力の単位です。 角膜の場合、度数 K [ディオプター] は、K=337.5/R の関係により、最適な球の半径 (曲率) R [mm] に関連付けられます。 ここで、角膜トポグラフィー測定は、プラシド法、つまりリング状の照明の反射画像を分析することによって実行されます。 国際標準化機構 (ISO) 19980-2012 によると、角膜トポグラフィーの再現性は、中央角膜 (直径 d<=3mm の領域) と中央角膜 (3mm<d<=6mm) で評価されます。 「力の差（2レップ。 測定)": サンプル平均および 95% C.I. 2 つの連続した測定間の角膜度数の空間平均の差。 "電力差 2 std.dev.": ローカル電力差の偏差の 2 倍のサンプル平均 (2 回の連続測定)。 |
試験の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lenstar LS 900 トポグラフィーと Atlas 9000 間の角膜トポグラフィー測定の同等性: 平均パワーの差のサンプル平均と標準のサンプル平均。デバイスごとの 1 回の測定に対するローカル電力差の偏差。
時間枠：試験の1日
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角膜トポグラフィーの定義、「ディオプター」での角膜度数、評価領域および方法については、結果 1 を参照してください。 この結果測定は、Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) と Atlas 9000 (Zeiss) の間の角膜トポグラフィー測定の同等性を、両方のデバイス間の同じ眼の測定結果の違いを分析することによってテストすることを目的としています。 「電力差 (2 台のデバイス)」はサンプル平均であり、95% C.I. 2 つのデバイス間の角膜度数の空間平均の差。 この値は、デバイス間の体系的な違いを定量化します (例: パワー測定の局所的な変動を無視します。 「電力差 (2 std.dev.)」は、両方のデバイスでの測定間のローカル電力差の標準偏差の 2 倍のサンプル平均です。 この値は、2 つのデバイスの角膜形状測定の空間的に解決された一致を定量化します。 |
試験の1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lenstar LS 900 トポグラフィーと Atlas 9000 間の角膜トポグラフィー測定の同等性: 標準のサンプル平均。開発者デバイスごとに 1 回の測定での局所的な角膜の高さの違い。
時間枠：試験の1日
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角膜トポグラフィーの定義、評価領域および方法については、結果 1 および 2 を参照してください。 角膜の高さは、測定された角膜表面と最適な球体との間の距離を指し、μm で示されます。 この結果測定は、Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) と Atlas 9000 (Zeiss) の間の角膜トポグラフィー測定の同等性を、両方のデバイス間の同じ眼の測定結果の違いを分析することによってテストすることを目的としています。 「高低差(2std. dev.)" は、両方のデバイスを使用した測定間の局所的な角膜高さの差の標準偏差の 2 倍のサンプル平均です。 この値は、2 つのデバイスの角膜形状測定の空間的に解決された一致を定量化します。 |
試験の1日
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Lenstar LS 900 トポグラフィーと Lenstar LS 900 間のケラトメトリー半径測定値の同等性: 両方のデバイス間のケラトメトリー半径測定値の差の母集団平均。
時間枠：試験の1日
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ケラトメトリー半径は、角膜曲率 R を指します (一次測定結果を参照)。 この文脈において、角膜は、平らな子午線（半径Ｒ１）およびこれらの子午線の間の角度が９０度である急な子午線（半径Ｒ２）によって特徴付けることができるトーリック面によって近似される。 この結果測定は、Lenstar LS 900 Topography と Lenstar LS 900 (両方とも Haag Streit) の間のケラトメトリー半径測定の同等性を、両方のデバイス間の同じ目の測定結果の違いを分析することによってテストすることを目的としています。 報告されているのは、差の母集団平均、平地子午線の半径 (R1) と急勾配子午線の半径 (R2) の平均差の 95% 信頼区間です。 |
試験の1日
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Lenstar LS 900 トポグラフィーと Lenstar LS 900 間のケラトメトリー軸測定値の同等性: 両方のデバイス間のケラトメトリー軸測定値の差の母集団平均。
時間枠：試験の1日
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ケラトメトリー軸とは、角膜のトーリック表現の平面子午線の軸を指します。 追加情報については、結果 4 を参照してください。 この結果測定は、Lenstar LS 900 Topography と Lenstar LS 900 (両方とも Haag Streit) の間のケラトメトリー軸測定の同等性を、両方のデバイス間の同じ目の測定結果の違いを分析することによってテストすることを目的としています。 報告されているのは、偏平子午線の軸の差の母集団平均と平均差の 95% 信頼区間です。 |
試験の1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beatrice Frueh, Prof. Fr.、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-LS900-TOPO-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。