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Estudio del rendimiento clínico de la medición de la topografía corneal utilizando un biómetro óptico

13 de mayo de 2014 actualizado por: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografía

El propósito de este estudio es cuantificar la repetibilidad in vivo de un nuevo modo de medición de topografía corneal de un biómetro óptico y el rendimiento clínico de la medición en comparación con dispositivos de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berne, Suiza, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios reclutados en el Hospital Universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Sin trasplantes de córnea
  • Sin cicatriz(es) corneal(es)
  • Sin infecciones agudas del ojo.
  • Sin fijación débil
  • Sin sospecha de falta de cumplimiento
  • Sin población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ojo normal
Astigmatismo inferior a 1,5 dioptrías
Gran astigmatismo regular
Astigmatismo de > 1,5 dioptrías, astigmatismo regular.
Gran astigmatismo irregular
Astigmatismo de > 1,5 dioptrías, astigmatismo irregular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad in vivo de las mediciones topográficas de la córnea con la topografía Lenstar LS 900: media muestral de las diferencias de potencia media y media muestral de la potencia estándar. Desv. de las diferencias de potencia local entre dos mediciones consecutivas
Periodo de tiempo: 1 día de examen

La topografía corneal es una medida de la forma de la córnea anterior. La forma de una córnea se puede cuantificar completamente proporcionando un mapa de poder local. "Dioptría" es la unidad de poder de refracción de una lente. En el caso de la córnea, la potencia K [dioptría] está relacionada con el radio (curvatura) R [mm] de la esfera de mejor ajuste por la relación K=337,5/R.

Aquí, las mediciones de la topografía corneal se implementan mediante el método Placido, es decir, mediante el análisis de la imagen reflejada de una iluminación en forma de anillo.

Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 19980-2012, la repetibilidad de la topografía corneal se evalúa en la córnea central: área con diámetro d<=3 mm y córnea media: 3 mm<d<=6 mm.

"diferencia de potencia (2 rep. medida)": media muestral y 95% I.C. de las diferencias de la media espacial del poder corneal entre dos mediciones consecutivas.

"diferencia de potencia 2 std.dev.": media muestral del doble de la desviación de las diferencias de potencia locales (dos mediciones consecutivas).

1 día de examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de la medición de la topografía corneal entre la topografía Lenstar LS 900 y Atlas 9000: media muestral de las diferencias de potencia media y media muestral de la potencia estándar. Desv. de diferencias de potencia local para una medición por dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 día de examen

Para la definición de topografía corneal, potencia corneal en "dioptrías", áreas de evaluación y métodos, consulte el resultado 1.

Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición de la topografía corneal entre Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) y Atlas 9000 (Zeiss) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos.

"diferencia de potencia (2 dispositivos)" es la media de la muestra y el 95 % de C.I. de diferencias de media espacial de potencia corneal entre dos dispositivos. Este valor cuantifica las diferencias sistemáticas entre dispositivos (p. calibración), ignorando las variaciones locales de la medida de potencia.

"diferencia de potencia (2 std.dev.)" es la media muestral del doble de la desviación estándar de las diferencias de potencia locales entre mediciones con ambos dispositivos. Este valor cuantifica la concordancia espacialmente resuelta de la medición de la forma de la córnea de los dos dispositivos.

1 día de examen

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de la medición de la topografía corneal entre la topografía Lenstar LS 900 y la topografía Atlas 9000: media muestral de estándar. desarrollo de las diferencias de elevación de la córnea local para una medición por dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 día de examen

Para la definición de la topografía corneal, las áreas de evaluación y los métodos, consulte los resultados 1 y 2.

La elevación de la córnea se refiere a la distancia entre la superficie de la córnea medida y la esfera de mejor ajuste, y se expresa en µm.

Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición de la topografía corneal entre Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) y Atlas 9000 (Zeiss) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos.

"diferencia de elevación (2 std. dev.)" es la media muestral del doble de la desviación estándar de las diferencias de elevación corneal local entre las mediciones con ambos dispositivos. Este valor cuantifica la concordancia espacialmente resuelta de la medición de la forma de la córnea de los dos dispositivos.

1 día de examen
Equivalencia de la medición del radio de queratometría entre la topografía Lenstar LS 900 y Lenstar LS 900: media poblacional de las diferencias de medición del radio de queratometría entre ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: 1 día de examen

El radio de la queratometría se refiere a la curvatura corneal R (consulte el resultado de la medida principal). En este contexto, la córnea se aproxima por una superficie tórica que se puede caracterizar por un meridiano plano (radio R1) y un meridiano empinado (radio R2) con un ángulo de 90 grados entre estos meridianos.

Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición del radio de queratometría entre Lenstar LS 900 Topography y Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos.

Los informes son: media poblacional de la diferencia e intervalo de confianza del 95% de la diferencia media para el radio del meridiano plano (R1) y el radio del meridiano empinado (R2).

1 día de examen
Equivalencia de la medición del eje de queratometría entre la topografía Lenstar LS 900 y Lenstar LS 900: media poblacional de las diferencias de medición del eje de queratometría entre ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: 1 día de examen

El eje de queratometría se refiere al eje del meridiano plano de la representación tórica de la córnea. Para obtener información adicional, consulte el resultado 4.

Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición del eje de queratometría entre Lenstar LS 900 Topography y Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos.

Los informes son: media poblacional de la diferencia e intervalo de confianza del 95% de la diferencia media para el eje del meridiano plano.

1 día de examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-LS900-TOPO-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Topografía Corneal

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