- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861925
Estudio del rendimiento clínico de la medición de la topografía corneal utilizando un biómetro óptico
Lenstar LS 900 Topografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin trasplantes de córnea
- Sin cicatriz(es) corneal(es)
- Sin infecciones agudas del ojo.
- Sin fijación débil
- Sin sospecha de falta de cumplimiento
- Sin población vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ojo normal
Astigmatismo inferior a 1,5 dioptrías
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Gran astigmatismo regular
Astigmatismo de > 1,5 dioptrías, astigmatismo regular.
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Gran astigmatismo irregular
Astigmatismo de > 1,5 dioptrías, astigmatismo irregular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad in vivo de las mediciones topográficas de la córnea con la topografía Lenstar LS 900: media muestral de las diferencias de potencia media y media muestral de la potencia estándar. Desv. de las diferencias de potencia local entre dos mediciones consecutivas
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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La topografía corneal es una medida de la forma de la córnea anterior. La forma de una córnea se puede cuantificar completamente proporcionando un mapa de poder local. "Dioptría" es la unidad de poder de refracción de una lente. En el caso de la córnea, la potencia K [dioptría] está relacionada con el radio (curvatura) R [mm] de la esfera de mejor ajuste por la relación K=337,5/R. Aquí, las mediciones de la topografía corneal se implementan mediante el método Placido, es decir, mediante el análisis de la imagen reflejada de una iluminación en forma de anillo. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 19980-2012, la repetibilidad de la topografía corneal se evalúa en la córnea central: área con diámetro d<=3 mm y córnea media: 3 mm<d<=6 mm. "diferencia de potencia (2 rep. medida)": media muestral y 95% I.C. de las diferencias de la media espacial del poder corneal entre dos mediciones consecutivas. "diferencia de potencia 2 std.dev.": media muestral del doble de la desviación de las diferencias de potencia locales (dos mediciones consecutivas). |
1 día de examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de la medición de la topografía corneal entre la topografía Lenstar LS 900 y Atlas 9000: media muestral de las diferencias de potencia media y media muestral de la potencia estándar. Desv. de diferencias de potencia local para una medición por dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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Para la definición de topografía corneal, potencia corneal en "dioptrías", áreas de evaluación y métodos, consulte el resultado 1. Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición de la topografía corneal entre Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) y Atlas 9000 (Zeiss) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos. "diferencia de potencia (2 dispositivos)" es la media de la muestra y el 95 % de C.I. de diferencias de media espacial de potencia corneal entre dos dispositivos. Este valor cuantifica las diferencias sistemáticas entre dispositivos (p. calibración), ignorando las variaciones locales de la medida de potencia. "diferencia de potencia (2 std.dev.)" es la media muestral del doble de la desviación estándar de las diferencias de potencia locales entre mediciones con ambos dispositivos. Este valor cuantifica la concordancia espacialmente resuelta de la medición de la forma de la córnea de los dos dispositivos. |
1 día de examen
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de la medición de la topografía corneal entre la topografía Lenstar LS 900 y la topografía Atlas 9000: media muestral de estándar. desarrollo de las diferencias de elevación de la córnea local para una medición por dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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Para la definición de la topografía corneal, las áreas de evaluación y los métodos, consulte los resultados 1 y 2. La elevación de la córnea se refiere a la distancia entre la superficie de la córnea medida y la esfera de mejor ajuste, y se expresa en µm. Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición de la topografía corneal entre Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) y Atlas 9000 (Zeiss) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos. "diferencia de elevación (2 std. dev.)" es la media muestral del doble de la desviación estándar de las diferencias de elevación corneal local entre las mediciones con ambos dispositivos. Este valor cuantifica la concordancia espacialmente resuelta de la medición de la forma de la córnea de los dos dispositivos. |
1 día de examen
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Equivalencia de la medición del radio de queratometría entre la topografía Lenstar LS 900 y Lenstar LS 900: media poblacional de las diferencias de medición del radio de queratometría entre ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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El radio de la queratometría se refiere a la curvatura corneal R (consulte el resultado de la medida principal). En este contexto, la córnea se aproxima por una superficie tórica que se puede caracterizar por un meridiano plano (radio R1) y un meridiano empinado (radio R2) con un ángulo de 90 grados entre estos meridianos. Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición del radio de queratometría entre Lenstar LS 900 Topography y Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos. Los informes son: media poblacional de la diferencia e intervalo de confianza del 95% de la diferencia media para el radio del meridiano plano (R1) y el radio del meridiano empinado (R2). |
1 día de examen
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Equivalencia de la medición del eje de queratometría entre la topografía Lenstar LS 900 y Lenstar LS 900: media poblacional de las diferencias de medición del eje de queratometría entre ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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El eje de queratometría se refiere al eje del meridiano plano de la representación tórica de la córnea. Para obtener información adicional, consulte el resultado 4. Esta medida de resultado tiene como objetivo probar la equivalencia de la medición del eje de queratometría entre Lenstar LS 900 Topography y Lenstar LS 900 (ambos Haag Streit) mediante el análisis de las diferencias en los resultados de medición para el mismo ojo entre ambos dispositivos. Los informes son: media poblacional de la diferencia e intervalo de confianza del 95% de la diferencia media para el eje del meridiano plano. |
1 día de examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-LS900-TOPO-01
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