A szaruhártya topográfiai mérésének klinikai teljesítményének tanulmányozása optikai biométerrel
Lenstar LS 900 Topográfia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nincs szaruhártya-átültetés
- Nincs szaruhártya heg
- Nincsenek akut szemfertőzések
- Nincs gyenge rögzítés
- Nem gyanítható a megfelelés hiánya
- Nincs sebezhető lakosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál szem
1,5 dioptriánál kisebb asztigmatizmus
|
|
Nagy, szabályos asztigmatizmus
> 1,5 dioptriás asztigmatizmus, rendszeres asztigmatizmus.
|
|
Nagy, szabálytalan asztigmatizmus
> 1,5 dioptriás asztigmatizmus, szabálytalan asztigmatizmus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya topográfiai méréseinek in vivo megismételhetősége a Lenstar LS 900 topográfiával: az átlagos teljesítmény különbségeinek mintaátlaga és az átlagos teljesítmény minta átlaga. Két egymást követő mérés közötti helyi teljesítménykülönbségek fejlesztése
Időkeret: 1 nap vizsgálat
|
A szaruhártya topográfiája az elülső szaruhártya alakjának mérése. A szaruhártya alakja teljes mértékben számszerűsíthető a helyi teljesítmény térképének megadásával. A "dioptria" a lencse törőerejének mértékegysége. A szaruhártya esetében a K teljesítmény [dioptria] a legjobban illeszkedő gömb R sugarához (görbületéhez) [mm] a K=337,5/R összefüggéssel kapcsolódik. Itt a szaruhártya topográfiai méréseket a Placido-módszerrel valósítják meg, azaz egy gyűrű alakú megvilágítás reflexiós képének elemzésével. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 19980-2012 szerint a szaruhártya topográfiájának megismételhetőségét a szaruhártya központi részén értékelik: d<=3mm átmérőjű terület, és a középső szaruhártya: 3mm<d<=6mm. "teljesítménykülönbség (2 rep. mérték.)": mintaátlag és 95% C.I. a szaruhártya teljesítményének térbeli átlagának különbségei két egymást követő mérés között. "2. teljesítménykülönbség std.dev.": a helyi teljesítménykülönbségek kétszeresének mintaátlaga (két egymást követő mérés). |
1 nap vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya domborzati mérésének egyenértékűsége a Lenstar LS 900 Topográfia és az Atlas 9000 között: Az átlagos teljesítmény különbségeinek mintaátlaga és a Std. Helyi teljesítménykülönbségek fejlesztése eszközönként egy méréshez.
Időkeret: 1 nap vizsgálat
|
A szaruhártya topográfiájának, a szaruhártya dioptriában kifejezett erejének, az értékelési területeknek és a módszereknek a meghatározását lásd az 1. eredményben. Ennek az eredménymérésnek az a célja, hogy tesztelje a szaruhártya topográfia mérésének egyenértékűségét a Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) és az Atlas 9000 (Zeiss) között az azonos szem mérési eredményeiben mutatkozó különbségek elemzésével a két eszköz között. "teljesítménykülönbség (2 eszköz)" a minta átlaga és a 95%-os C.I. a szaruhártya teljesítményének térbeli átlagának különbségei két eszköz között. Ez az érték számszerűsíti az eszközök közötti szisztematikus különbségeket (pl. kalibrálás), figyelmen kívül hagyva a teljesítménymérés helyi eltéréseit. "teljesítménykülönbség (2 std.dev.)" a két eszközzel végzett mérések közötti helyi teljesítménykülönbségek szórásának kétszeresének mintaátlaga. Ez az érték számszerűsíti a két eszköz szaruhártya alakjának mérésének térben feloldott egyezését. |
1 nap vizsgálat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya domborzati mérésének egyenértékűsége a Lenstar LS 900 topográfiával és az Atlas 9000-vel: Std. minta átlaga. Dev. a helyi szaruhártya magasságkülönbségek eszközenként egy méréshez.
Időkeret: 1 nap vizsgálat
|
A szaruhártya topográfiájának meghatározásához, az értékelési területekhez és a módszerekhez lásd az 1. és 2. eredményt. A szaruhártya magassága a mért szaruhártya felület és a legjobban illeszkedő gömb közötti távolságra utal, és µm-ben van megadva. Ennek az eredménymérésnek az a célja, hogy tesztelje a szaruhártya topográfia mérésének egyenértékűségét a Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) és az Atlas 9000 (Zeiss) között az azonos szem mérési eredményeiben mutatkozó különbségek elemzésével a két eszköz között. "magasságkülönbség (2 std. dev.)" a két eszközzel végzett mérések közötti helyi szaruhártya magassági különbségek szórásának kétszeresének mintaátlaga. Ez az érték számszerűsíti a két eszköz szaruhártya alakjának mérésének térben feloldott egyezését. |
1 nap vizsgálat
|
|
A keratometriai sugármérés egyenértékűsége a Lenstar LS 900 topográfia és a Lenstar LS 900 között: A két eszköz közötti keratometriai sugármérés különbségeinek populációs átlaga.
Időkeret: 1 nap vizsgálat
|
A keratometriai sugár a szaruhártya R görbületére vonatkozik (lásd az elsődleges mérési eredményt). Ebben az összefüggésben a szaruhártya egy tórikus felülettel van közelítve, amely egy lapos meridiánnal (R1 sugár) és egy meredek meridiánnal (R2 sugár) jellemezhető, és e meridiánok között 90 fokos szöget zár be. Ennek az eredménymérésnek az a célja, hogy tesztelje a keratometriai sugármérés egyenértékűségét a Lenstar LS 900 Topography és a Lenstar LS 900 (mindkettő Haag Streit) között az ugyanazon szem mérési eredményeiben mutatkozó különbségek elemzésével a két eszköz között. A jelentések a következők: a populáció különbségének átlaga és az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervalluma a lapos meridián sugara (R1) és a meredek meridián sugara (R2) esetén. |
1 nap vizsgálat
|
|
A keratometriai tengelymérés egyenértékűsége a Lenstar LS 900 topográfia és a Lenstar LS 900 között: A két eszköz közötti keratometriai tengelymérés különbségeinek populációs átlaga.
Időkeret: 1 nap vizsgálat
|
A keratometria tengelye a szaruhártya tórikus ábrázolásának lapos meridiánjának tengelyére utal. További információkért lásd a 4. eredményt. Ennek az eredménymérésnek az a célja, hogy tesztelje a keratometrikus tengelymérés egyenértékűségét a Lenstar LS 900 Topography és a Lenstar LS 900 (mindkettő Haag Streit) között, az azonos szem mérési eredményeiben mutatkozó különbségek elemzésével a két eszköz között. A jelentések a következők: a populáció különbségének átlaga és az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervalluma a lapos meridián tengelyére. |
1 nap vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-LS900-TOPO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .